ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ КУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ

Биотехнологический факультет

Кафедра биологической и химической технологий

Самостоятельная работа

по дисциплине «Управление качеством»

Раствор папаверина гидрохлорид 2% для инъекций

Выполнила студентка 4 курса 2 группы Скорова Е.В.

Проверила Рымарова М.В.

Курск-2013 г.

Содержание:

1. Проектирование и разработка технологии раствора папаверина гидрохлорида 2% для инъекций……………………………………….….3

2. Основные стадии производства…………………………………………...7

3. Контроль качества…………………………………………………….…..12

   1. Входной контроль папаверина гидрохлорида (порошка) и воды для инъекций……………………………………………………….12

   2. Промежуточный контроль………………………………………...13

   3. Выходной контроль раствора папаверина гидрохлорида 2% для инъекций…………………………………………………………....15

   4. Сертификация………………………………………………………17

4. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение ………………….19

Список используемой литературы…………………………………………..23

1. Проектирование и разработка технологии раствора папаверина гидрохлорида 2% для инъекций

(ФС 42-1704-97)

Состав: действующее вещество – папаверина гидрохлорид – 0,04, вода для инъекций, вспомогательные вещества: метионин, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты.

Папаверина гидрохлорид (ФС 42-0267-07)

Описание. Белые или почти белые кристаллы или белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.

Подлинность. К 0,1 г порошка прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают, появляется фиолетовое окрашивание. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды.

Метионин (ФС 42-1704-97)

Описание. Бесцветные кристаллы со специфическим неприятным запахом.

Подлинность. 4 мл препарата помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 0,05 г нингидрида, перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течении 5 мин. Появляется сине-фиолетовое окрашивание (метионин).

Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты

Описание. Белый кристаллический порошок или кристаллы белого цвета, хорошо растворимые в воде и щелочах, очень малорастворимые в спирте.

Подлинность. В мерную колбу емкостью 100 мл набирают 5 мл раствора, разбавляют водой до метки и отбирают 20 мл полученного раствора в коническую колбу емкостью 250 мл. К раствору добавляют соляную кислоту, разбавленную в отношении 1:1, до рН = 2 и 2 мл спиртового раствора индикатора ксилонолового оранжевого. Затем титруют 0,1 н. раствором азотнокислого висмута до перехода окраски из зелено-желтого в красно-фиолетовую.

Вода для инъекций (ФС 42-2620-89)

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

Приготовление раствора папаверина гидрохлорида 2% для инъекций происходит по типовой схема, которая будет указана ниже. Данная схема применяется не только для этого лекарственного препарата , но и для других растворов для инъекций. Схема является простой, недорогой, за долгие годы производства самое главное она стала отлаженной и потому быстрой.