Пример соотношения структуры основных разделов в стандартах

ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000

Таблица 7.2.

ISO 9001:2000, раздел 4.	ISO 9004:2000, раздел 7.
4. Система менеджмента качества	4. Система менеджмента качества
4.1. Общие требования.	4.1. Менеджмент систем и процессов.
4.2. Требования к документации	4.2. Документация
	4.3. Использование принципов менеджмента качества

В таблице 7.3. приведена структура стандарта ISO 9004:2000.

Используемые термины:

• Верификация - соответствие входных и выходных данных (цитата по ИСО: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (#M12293 3 1200015260 3271140448 4294967276 4292200620 285992821 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9000#S, 3.8.4). Верификация – это подтверждение того, что параметры объекта соответствуют заданным требованиям (образцу, эталону, стандарту и т.п.)

• Валидация - соответствие требованиям или предполагаемому использованию (цитаты по ИСО-9001: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (#M12293 3 1200015260 3271140448 4294967276 4292200620 285992821 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9000#S, 3.8.5; ISO 9000:2005).(Валидация – это процедура подтверждения того, что верифицированный продукт ( т.е. продукт, параметры которого соответствуют ГОСТу, стандарту или иным требованиям) может быть применен в КОНКРЕТНЫХ условиях. Например, подтверждение того, что трубы, соответствующие ТУ и применяемые при укладке в землю, могут выполнять свои функции и при укладке по дну моря.

• Валидация - validation (http://www.certicom.kiev.ua/vvsp.html)–

• - придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация (общегражданское право);

• - процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира (системное программирование);

• - процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательства и предоставления документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик (GMP - Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.

2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса

4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование. (ISO 8402:1994, п.2.18)

Проанализируем требования стандарта ISO 9001:

  ISO 9001, п. 7.3.6: Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

  ISO 9001, п. 7.5.2: Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

  ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:

1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...)

2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...)

3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...)

4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...)

с соответствующим документальным подтверждением. (А.Орешин) Спец. процесс (СП) должен быть в управляемых условиях.

Управляемые условия включают:

• наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;

• наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;

• использование пригодного оборудования;

• наличие и использование средств контроля и измерений;

• проведение контроля, измерений и испытаний;

• осуществление деятельности по выполнению СП;

• наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;

• повторную валидацию;

• наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП. (В.Золотухин)

Валидация, верификация, специальный процесс

Чем отличается валидация от верификации?

Стандарт ИСО 9000 определяет эти термины следующим образом:

"Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены".

"Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены".

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы

Чтобы было проще понять, рассмотрим пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям?".

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Еще один пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ…..

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям (условиям), результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2. "7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:". "7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".

Нетрудно видеть, что приведенные выше трактовки терминов ВАЛИДАЦИЯ и ВЕРИФИКАЦИЯ находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

"7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2, характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно.

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т.п.)?

Ответ: он осуществляет валидацию.