7.2. Структура основных стандартов серии iso 9000:1994
Основу стандартов редакции 1994 года составляли так называемые элементы качества (20 элементов), которые давали рекомендации об организации деятельности любого предприятия в основных направлениях, а именно:
Ответственность руководства. (Политика в области качества, Организация {ответственность и полномочия, ресурсы представитель руководства}, Анализ со стороны руководства).
Система качества. (Общие положения, Процедуры системы качества).
Анализ контракта. (Общие положения, Анализ, Поправка к контракту, Протоколы.)
Управление проектированием. (Общие положения, Планирование проектирования и разработки, Организация и техническое взаимодействие, Входные проектные данные, Выходные проектные данные, Анализ проекта, Проверка проекта, Утверждение проекта, Изменения проекта.).
Управление документацией и данными. (Общие положения, Утверждение и выпуск документации к данным, Изменения документов и данных).
Закупки. (Общие положения, Документация на закупки, Проверка закупленной продукции).
Управление продукцией, поставляемой потребителем.
Идентификация продукции и прослеживаемость.
Управление процессами.
Контроль и проведение испытаний. (Общие положения, Входной контроль и испытания, Контроль и испытания в процессе производства, Окончательные контроль и испытания, Протоколы контроля и испытаний).
Управление контрольным и измерительным оборудованием. (Общие положения, Процедуры).
Статус контроля и испытаний.
Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям. (Общие положения, Анализ и утилизация продукции, не соответствующей установленным требованиям).
Корректирующие и предупреждающие действия. (Общие положения, Корректирующие действия, Предупреждающие действия).
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка.
Управление регистрацией данных о качестве.
Внутренние проверки качества.
Подготовка кадров.
Техническое обслуживание.
Статистические методы.
Таким образом, идеология внутренней структуры основных стандартов серии ISO 9000:1994 можно охарактеризовать как основанную на структурном подходе, так как она отражает деятельность предприятия с точки зрения её составных частей.
7.3. Структура основных стандартов серии iso 9000:2000 [8, 9, 10]
7.3.1. Общие положения и основные требования
В соответствии с концепцией пересмотренных стандартов ISO серии 9000 общие требования к системам качества для всех категорий продукции являются, по существу, одинаковыми.
Как было сказано ранее, в редакции 2000 года стандарт ISO 9000 заменяет ISO 9000:1994 и ISO 8402. Вместо трех стандартов ISO 9001, 9002, 9003 введен один — ISO 9001:2000. Документ ISO 9001:2000 включает практически все требования ISO 9001:1994, при этом добавляя к ним и ряд новых. Изменилась структура стандарта — вместо «жесткого» деления всех требований на 20 элементов, что вызывало у многих непроизводственных предприятий проблемы с адаптацией стандарта к их собственной организации, введены 4 основных раздела:
Ответственность руководства
Управление ресурсами
Жизненный цикл продукции
Измерение, анализ и улучшение.
Необходимо особо отметить согласование содержания и структуры этого стандарта с ISO 9004:2000 «Общее руководство качеством и системы качества», что облегчает их совместное практическое использование. При этом стандарт ISO 9001, предназначенный для сертификации системы качества, излагает минимальные требования к организации, обеспечивающие достижение удовлетворенности заказчика, а ISO 9004 служит для совершенствования деятельности в организации. Одной из важнейших черт этих стандартов является их применимость ко всем без исключения видам деятельности.
В новой версии особо подчеркивается, что стандарты ISO серии 9000 описывают, какие элементы следует включать в системы качества, но не устанавливают, каким образом конкретная организация должна внедрять эти элементы. В стандартах не ставится цели добиться полного сходства систем качества. На содержание конкретной системы оказывают влияние нужды организации, стоящие перед ней задачи, накопленный опыт, продукция и процессы.
В новой редакции стандартов использован процессный подход к организации системы менеджмента качества.
Для результативного функционирования организация должна определить и управлять многими взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса является входом другого.
Преимущество процессного подхода заключается в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке между отдельными процессами в рамках всей системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход дает:
Понимание требований и соответствие им.
Необходимость рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности.
Достижения результатов выполнения процессов и их результативности.
Постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.
На рис.16 приведена модель системы качества, основанной на процессном подходе, которая иллюстрирует понятие связей между процессами, представленными в разделах 4 – 8 стандартов ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000.
Применение в организации системы процессов, наряду с идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов называются «процессным подходом».
