- •1. Краткие сведения о колибактерине
- •2. Организация и проведение входного контроля сырья, материалов и реактивов,
- •3. Содержание практического занятия
- •3. Освоить методику определения термической устойчивости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств.
- •4. Освоить методику определения химической стойкости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств.
- •Работа 1. Определение термической устойчивости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств
- •Работа 2. Определение химической стойкости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств
- •4. Техника безопасности
- •5. Вопросы по теме занятия
- •6. Литература по теме занятия
- •Журнал регистрации входного контроля сырья, предназначенного для производства мибп
- •Входного контроля сырья, материалов и реактивов, предназначенных для производства колибактерина сухого
- •Определения термической устойчивости флаконов иампул стеклянных для лекарственных средств
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Контроль точности результатов
- •Определения химической стойкости флаконов и ампул стеклянных для лекарственных средств
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Выполнение анализа
- •Обработка результатов анализа
- •Контроль точности результатов
- •Введение
- •Точность анализа
- •Метод анализа
- •Требования безопасности
- •Подготовка к анализу
- •Приготовление раствора фенолфталеина. Берут навеску (1,000,01) г фенолфталеина, переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3, растворяют при помешивании этиловым спиртом до метки.
- •Обработка результатов анализа
- •Оформление результатов
- •Введение
- •Средства анализа
- •Средства анализа
- •Требования безопасности
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Выполнение анализа и обработка результатов
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Оформление результатов
- •Методика
- •Введение
- •Средства анализа
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Выполнение анализа
- •Методика
- •Введение
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Метод анализа
- •Требования безопасности
- •Требования к квалилификации оператора
- •Условия выполнения анализа
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Введение
- •Точность анализа
- •Метод анализа
- •Требования безопасности
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Контроль точности результатов анализа
- •Оформление результатов анализа
- •Введение
- •Контроль точности результатов анализа
- •Оформление результатов анализа
- •Введение
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Методика
- •Введение
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Обработка результатов анализа
- •Содержание
Журнал регистрации входного контроля сырья, предназначенного для производства мибп
Наименование сырья |
Тип, марка |
Сорт (в/с,1, 2), марка, квалификация (ч, хч, чда) |
ГОСТ (ОСТ, ТУ, МРТУ) |
Минимальный гарантированный срок хранения |
Дополнительный срок хранения |
Дата поступления на склад |
Дата изготовления |
Номер партии (серии) |
Поставщик |
Номер паспорта |
Количество в партии (серии), кг, шт |
Дата поступления |
Результаты анализов |
Подпись лица, внесшего результаты |
Подпись начальника ОБТК |
Примечание |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Наименование параметра (показателя) размерность |
Результаты анализа |
Требование НТД |
|
|
|
Приложение 4
Талон-разрешение (Талон-запрещение) на использование сырья для производства МИБП Наименование сырья Номер партии (серии) Поставщик Номер накладной Номер места Количество в партии (серии) кг, шт. Разрешается использовать до - дата (Запрещается использовать для производства МИБП) Сотрудник ОБТК (фамилия) Подпись « » 2000 г. Примечание: Талон-разрешение оформляют на зеленой или на белой с зеленой полосой бумаге. Талон-запрещение оформляют на красной или на белой с красной полосой бумаге. |
Приложение 5
Стеллажный ярлык № Стеллаж № Наименование сырья НТД Сорт, марка, квалификация Завод-изготовитель Сертификат № Партия (серия) № Количество мест (шт., кг) Дата изготовления Дата закладки Срок годности Заведующий складом (фамилия)
Примечание: Ярлыком снабжают каждую закладку (партию) сырья в отдельности по данной специфицированной номенклатуре. |
Приложение 6
М Е Т О Д Ы И С Р Е Д С Т В А
Входного контроля сырья, материалов и реактивов, предназначенных для производства колибактерина сухого
МЕТОДИКА
Определения термической устойчивости флаконов иампул стеклянных для лекарственных средств
(ТУ 64-2-10-87, ГОСТ 17733-89)
ВВЕДЕНИЕ
Настоящая методика устанавливает правила определения термической устойчивости (далее термостойкости) флаконов и ампул стеклянных для лекарственных средств (далее флаконов и ампул) при перепадах температур.
Для испытаний отбирают количество флаконов и ампул в зависимости от величины партии:
Количество флаконов и ампул в партии, штук |
Количество флаконов и ампул, отбираемое для контроля, штук |
до 12000 |
150 |
от 12001 до 32000 |
200 |
от 32001 до 100000 |
315 |
от 100001 и свыше |
500 |