- •1. Краткие сведения о колибактерине
- •2. Организация и проведение входного контроля сырья, материалов и реактивов,
- •3. Содержание практического занятия
- •3. Освоить методику определения термической устойчивости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств.
- •4. Освоить методику определения химической стойкости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств.
- •Работа 1. Определение термической устойчивости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств
- •Работа 2. Определение химической стойкости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств
- •4. Техника безопасности
- •5. Вопросы по теме занятия
- •6. Литература по теме занятия
- •Журнал регистрации входного контроля сырья, предназначенного для производства мибп
- •Входного контроля сырья, материалов и реактивов, предназначенных для производства колибактерина сухого
- •Определения термической устойчивости флаконов иампул стеклянных для лекарственных средств
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Контроль точности результатов
- •Определения химической стойкости флаконов и ампул стеклянных для лекарственных средств
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Выполнение анализа
- •Обработка результатов анализа
- •Контроль точности результатов
- •Введение
- •Точность анализа
- •Метод анализа
- •Требования безопасности
- •Подготовка к анализу
- •Приготовление раствора фенолфталеина. Берут навеску (1,000,01) г фенолфталеина, переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3, растворяют при помешивании этиловым спиртом до метки.
- •Обработка результатов анализа
- •Оформление результатов
- •Введение
- •Средства анализа
- •Средства анализа
- •Требования безопасности
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Выполнение анализа и обработка результатов
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Оформление результатов
- •Методика
- •Введение
- •Средства анализа
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Выполнение анализа
- •Методика
- •Введение
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Метод анализа
- •Требования безопасности
- •Требования к квалилификации оператора
- •Условия выполнения анализа
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Введение
- •Точность анализа
- •Метод анализа
- •Требования безопасности
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Контроль точности результатов анализа
- •Оформление результатов анализа
- •Введение
- •Контроль точности результатов анализа
- •Оформление результатов анализа
- •Введение
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Методика
- •Введение
- •Требования к квалификации оператора
- •Подготовка к анализу
- •Обработка результатов анализа
- •Точность анализа
- •Средства анализа
- •Обработка результатов анализа
- •Содержание
5. Вопросы по теме занятия
Цели входного контроля.
Задачи входного контроля.
Порядок и организация проведения входного контроля.
Виды входного контроля.
Порядок отбора проб, необходимых для проведения входного контроля.
Документация, используемая в процессе проведения входного контроля.
Оборудование, необходимое для определения термической устойчивости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств.
Оборудование, необходимое для определения химической стойкости флаконов или ампул стеклянных для лекарственных средств.
Оборудование, необходимое для определения свободной кислотности казеина технического.
Оборудование, необходимое для определения массовой доли влаги (потери в массе при высушивании) глюкозы кристаллической.
Оборудование, необходимое для определения содержания формальдегида и метанола в формалине.
Оборудование, необходимое для определения внешнего вида, цвета, температуры замороженных блоков поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней
Оборудование, необходимое для определения протеолитической активности панкреатина.
Оборудование, необходимое для определения концентpации ионов водоpода в воде дистиллиpованной.
Оборудование, необходимое для определения наличия термостабильной микрофлоры в агаре микробиологическом.
Оборудование, необходимое для определения содержания этилового спирта (крепость) и фурфурола в спирте этиловом ректификованном
Критерии качества:
флаконов и ампул стеклянных для лекарственных средств по показателю термической устойчивости и химической стойкости;
казеина технического по показателю свободной кислотности;
глюкозы кристаллической по показателю массовой доли влаги (потери в массе при высушивании);
формалина по показателю содержания в нем формальдегида и метанола;
поджелудочных желез крупного рогатого скота и свиней по показателю внешнего вида, цвета, температуры замороженных блоков;
панкреатина по показателю протеолитической активности;
воды дистиллиpованной по показателю концентpации ионов водоpода и удельной электропроводности.
6. Литература по теме занятия
1. Регламент производства колибактерина сухого № 153-80.- М., 1980.
2. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМР). – М., Минздрав России, 1998.
3. ГОСТ 24297-80. Входной контроль качества продукции. – М., Минздрав России, 1980, 11 с.
Приложение 1
Наименование подразделения
Извещение №
Склад (номер) Наименование сырья (по НТД) Номер партии (серии) Количество (кг, шт.) в партии (серии) Дата поступления Номер накладной Поставщик Сотрудник службы МТО (фамилия) Подпись « » 2000 г. |
Приложение 2
Наименование подразделения
Контрольный талон
Наименование сырья Номер партии (серии) Поставщик Номер накладной Номер места Количество в партии (серии) кг, шт. Пробу отобрал (фамилия) Дата отбора пробы « » 2000 г.
|
Приложение 3