
- •Киров 2007
- •1. Gmp и чистые помещения. Общие сведения.
- •Классификация чистых помещений.
- •Вентиляция и кондионирование.
- •Принципиальная схема материальных и людских потоков в чистой комнате.
- •2. Оборудование и процесс производства готовой формы имбп. Необходимое оборудование.
- •Подготовка флаконов.
- •Стерилизация посуды.
- •Подготовка пробок.
- •Стерилизация резиновых пробок.
- •Подготовка алюминиевых колпачков.
- •Подготовка к работе персонала.
- •Подготовка одежды.
- •Подготовка помещений и оборудования к работе.
- •3. Определение микробной обсемененности воздуха.
- •4. Вопросы по теме занятия.
- •5. Список использованной литературы.
- •6.Содержание.
Стерилизация посуды.
Высушенную стеклянную посуду монтируют и стерилизуют в сушильном шкафу при температуре не ниже 180 0С не менее 3 часов или автоклавируют при температуре 130…133 0С, давлении 0,2 МПа, в течение 1,5 часа.
Режим стерилизации посуды фиксируется в «Журнале контроля режимов стерилизации» ответственным исполнителем работ.
Подготовка пробок.
Мойку пробок проводят в стиральной машине специального назначения или в стиральной машине типа «Вятка-автомат». Пробки засыпают в барабан машины, заливают горячей водопроводной водой (не ниже 600 С) и оставляют на 30 минут. Затем включают машину и пробки подвергают перемешиванию не более 5 минут. После выключения машины воду сливают, бак заполняют водопроводной водой с температурой 15...200 С и машину вновь включают на 5 минут. Операцию повторяют до появления чистой сливной воды. Затем пробки моют 0,2...0,3%-ным раствором порошка "Новость", "Кристалл", "Лотос" или др. (температура 600 С). Вымытые пробки ополаскивают водопроводной водой с температурой 50...600 С. Воду меняют шестикратно, каждый раз включая машину на 2...3 минуты. После обработки водопроводной водой пробки ополаскивают в течение 10...15 минут дистиллированной водой с температурой не ниже 300 С. Ополаскивание проводят трехкратно по 2...3 минуты каждое; рН промывной воды не должен отличаться от рН исходной более чем на две единицы. В промывных водах не должно находиться видимых механических примесей.
Высушивают пробки в сушильном шкафу при температуре 70...80 0С.
Стерилизация резиновых пробок.
Вымытые пробки помещают в кюветы, наполняя их наполовину. Закрывают двух-трехслойными марлевыми салфетками и пергаментной бумагой и помещают в автоклав.
Режим стерилизации:
давление – 0,2 МПа,
температура – 130…1330 С,
время - 60 минут.
Срок хранения стерильных пробок не более двух суток.
Режим стерилизации пробок фиксируется в «Журнале контроля режимов стерилизации» ответственным исполнителем работ.
Подготовка алюминиевых колпачков.
Отбраковку алюминиевых колпачков проводят вручную с целью исключения механических повреждений (деформация, наличие трещин и т.д.) и механических примесей.
Алюминиевые колпачки моют в теплой водопроводной воде, ополаскивают дистиллированной водой и сушат на открытом воздухе. Затем помещают в биксы и стерилизуют в сушильном шкафу при температуре не ниже 1800 С в течение трех часов.
Подготовка к работе персонала.
Весь технологический цикл розлива ИМБП проводят в асептических условиях.
Персонал должен строго соблюдать: правила личной гигиены, правила уборки производственных помещений, график обработки оборудования, коммуникаций и вентиляции дезинфицирующими растворами, график проведения косметических ремонтов помещений.
Работу в боксовых помещениях следует проводить при работающей приточно-вытяжной вентиляции в спецодежде (рубашка, брюки, халат, колпак, бахилы и т.д.).
Для дезинфекции воздуха боксовых помещений используют бактерицидные лампы, своевременно проводят замену фильтров на приточной вентиляции. У входа в помещения размещают коврики, смоченные дезраствором. Обработку рук в процессе производства проводят 70% этиловым спиртом.
После посещения санузла, персонал проводит полную дезобработку рук.
Нельзя поднимать и пользоваться предметами, упавшими на пол во время работы, без их предварительной обработки.