Вентиляция и кондионирование.
Как видно из требований к воздушной среде, одним из важнейших этапов технологии ЧП является принципиальная схема подготовки воздуха. Количество частиц, поступающих в помещения с приточным воздухом, обуславливается запыленностью атмосферного воздуха, степенью его очистки в установках вентиляции и кондиционирования.
Рекомендуемый для забора воздух должен иметь загрязненность менее 0,15 мг/м3, воздух загрязненностью свыше 3 мг/м3 считается неприемлемым, т.к. ведет к большим экономическим затратам по воздухоочистке.
Исходя из того, что атмосферный воздух значительно загрязнен частицами и микроорганизмами, согласно правилам GMP необходима многоступенчатая схема фильтрации и стерилизации воздуха.
Под стерилизацией воздуха для ЧП микробиологической промышленности понимается исключение возможности попадания жизнеспособных микроорганизмов в рабочую зону в количествах, превышающих нормы, оговоренные в таблице 1.
Стерилизация воздуха может быть достигнута термической, химической обработками, а также обработкой ультрафиолетовым излучением или стерилизующей фильтрацией. Однако первые три способа стерилизации при тех объемах воздуха, которые необходимо подавать в ЧП, требуют резкого усложнения и удорожания строительства и эксплуатации объектов. Кроме того, они не дают возможность очистить воздух от пирогенов, что актуально при выпуске препаратов парентерального введения (минуя кишечный тракт). Стерилизующая фильтрация свободна от указанных выше недостатков.
Итак, в самом общем виде, в многоступенчатой схеме подготовки воздуха должны быть представлены устройства для поддержания в ЧП определенной температуры и влажности, поэтому в схеме присутствуют калориферы, воздухоохладители, увлажняющие устройства и фильтры грубой, предварительной и высокоэффективной (финишной) очистки.
Принципиальная схема материальных и людских потоков в чистой комнате.
материальные
потоки
людские
потоки
П.ф. – помещение фасовки
Л.б. – ламинарный бокс
Т.ш.л.п. – тамбур-шлюз людских потоков
Т.ш.м.п. – тамбур-шлюз материальных потоков
Д. – душевая
Р. –раздевалка
Ш.о. – шкафчик для одежды
П.п.м. – помещение подготовки материалов
Т.ш. – тамбур-шлюз
П.а. – проходной автоклав
П.ш. – передаточный шлюз
П.с.ш. – проходной сухожаровый шкаф
П.в.с. – приточно-вытяжные системы
2. Оборудование и процесс производства готовой формы имбп. Необходимое оборудование.
Для розлива, укупорки и этикетировки биопрепаратов необходим набор следующего основного оборудования:
Моечные машины
Стерилизационные и сушильные машины
Машины для наполнения и укупорки флаконов с колпачками
Машины для контроля на герметичность
Этикетировочные машины
Подготовка флаконов.
Новую стеклянную посуду (бутыли, флаконы, ампулы и др.) ополаскивают водопроводной водой и помещают на 1 час в ванну с раствором детергента (100 г тринатрийфосфата или 20 г гексаметафосфата и 50 г кальцинированной соды на 10 дм3 воды, подогретой до 50...600 С, или 40 г порошка типа "Новость", "Лотос" или др. на 10 дм3 подогретой воды). Замоченную посуду моют с помощью ершей, затем тщательно промывают струей водопроводной воды до полного удаления пены со стенок посуды, после чего ее помещают на 5 минут в 1...2%.-ный раствор соляной кислоты для нейтрализации щелочи. Стеклянную посуду после нейтрализации ополаскивают водопроводной водой, а затем тремя сменами дистиллированной воды.
Стеклянная посуда считается чистой, если на стенках после ополаскивания водой не образуются отдельные капли жидкости. Если после ополаскивания водой капельки видны на стенках, то посуду моют повторно указанным выше способом.
Ванны и тазы должны быть обеззаражены кальцинированной содой или раствором двухромового калия.
Вымытую посуду сушат в сушильных шкафах при температуре 90...1000 С в течение 2 часов или в термальной комнате в течение суток, устанавливая вниз горлышками.
Посуду, бывшую в употреблении, обеззараживают предварительно кипячением в растворе тринатрийфосфата или автоклавированием, стирают надписи, снимают этикетки, промывают горячей и ополаскивают холодной водой, дополнительно обрабатывают хромовой смесью, тщательно ополаскивают проточной водой, дважды дистиллированной и один раз деминерализованной водой. Если нет возможности сразу вымыть посуду, то для предупреждения высыхания, ее оставляют, не открывая пробок, или погружают в ванны с холодной водой.