Экзаменационный билет № 34

2. Изготовление суппозиториев методом выливания

Этим способом готовят ректальные, вагинальные суппозитории и палочки на любой основе. Подготовленную массу выливают в пласт­массовые или металлические формы, совмещая при этом операции формования и дозирования.

ТО-1. Оформление оборотной стороны паспорта

На обороте ППК проводят расчеты по проверке разовых и суточ­ных доз лекарственных веществ наркотических, психотропных, ядо­витых, сильнодействующих и списков А и Б. А также рассчитывают количество основы (см. раздел «Расчеты количества основы»).

ТО-2. Подготовка лекарственных веществ и основы

Осуществляется аналогично описанной в соответствующем раз­деле изготовления суппозиториев методом ручного формования. Предварительное измельчение компонентов основы облегчает их дозирование, ускоряет расплавление.

ТО-3. Подбор ступки, формы и вспомогательного материала

Технологигеская схема изготовления суппозиториев в аптеках методом выливания

Гнезда формы смазывают перед выливанием в них массы (табл. 17).

Перед розливом суппозиторной массы металлические формы ре­комендуется слегка подогреть, а пластмассовые — охладить в холо­дильнике.

ТО-4. Взвешивание ингредиентов

Лекарственные вещества и компоненты основы в зависимости от их физико-химических свойств и количества, отвешивают на ручных или тарирных весах

Вспомогательные материалы для подготовки формы

Вид смазки	Вид основы
Мыльный спирт Вазелиновое или другое масло Смесь вазелинового масла и глицерина	Гидрофобная Гидрофильная (кроме ПЭО) ПЭО

ТО-5. Сплавление компонентов основы

Основу или ее компоненты расплавляют в выпарительной чашке или в ступке на водяной бане.

Компоненты основы сплавляют с учетом температуры плавления, начиная с более тугоплавких.

ТО-6. Введение лекарственных веществ в основу. Изготовление суппозиторной массы

Подготовленные лекарственные вещества смешивают в теплой ступке (для предотвращения застывания массы) с расплавленной основой. При перемешивании массы не следует делать быстрых дви­жений во избежание внедрения в массу пузырьков воздуха и получе­ния пористых ноздреватых суппозиториев.

Перед разливанием в формы массу охлаждают до температуры, близкой к температуре ее застывания, так как длительное охлаждение горячей массы в форме может привести к разделению нерастворимых фаз и получению неоднородных суппозиториев.

ТО-7. Дозирование массы и формирование суппозиториев

Дозирование и формирование суппозиториев осуществляется одно­временно. Изготовленную массу заливают в подготовленные формы.

ТО-8. Охлаждение суппозиториев до полного застывания

После розлива массы форму помещают в холодильник до полного застывания суппозиториев (10—20 мин).

После застывания разъемные части формы разъединяют и освобождают суппозитории путем нажима стеклянной палочкой на их основание по направлению к вершине.

ТО-9. Оформление к отпуску

Готовые суппозитории упаковывают. Упаковка зависит от основы и вида суппозиториев:

· Суппозитории на гидрофобной основе заворачивают в тонкую

пергаментную бумагу, запечатывают в целлофан или фольгу.

· Вагинальные суппозитории на желатино-глицериновой основе, не заворачивая, помещают в гофрированные колпачки, сверху прикрывают капсулой.

· Палочки помещают между складками гофрированной бумаги, сверху прикрывают листом парафинированной бумаги.

· Суппозитории мыльно-глицериновые заворачивают в алюминие­вую фольгу.

Все суппозитории отпускают в коробках. Основная этикетка «На­ружное».

Суппозитории хранят в сухом прохладном месте. Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеке, 10 суток.

Если в состав суппозиториев входят вещества списка А, наклеи­вают дополнительно этикетку «Обращаться с осторожностью». Ко­робку опечатывают, рецепт остается в аптеке, больному выдается сигнатура (копия рецепта).

ТО-Ю. Оформление паспорта письменного контроля (ППК)

ППК заполняется после изготовления суппозиториев. Название и количество взятых ингредиентов записываются в порядке введения их в суппозитории, указывается также масса суппозиториев, масса одного суппозитория и число доз.

ТО-11. Оценка кагества суппозиториев (бракераж) Качество суппозиториев оценивают по следующим критериям:

1. Анализ документации:

· правильность выписывания рецепта;

· проверка совместимости ингредиентов;

· проверка расчетов количества лекарственных веществ и осно­вы, при этом обращая внимание на способ выписывания суппо­зиториев. Сверка рецепта с паспортом письменного контроля.

2. Оформление:

• соответствие этикеток и надписей на основной этикетке спо­собу применения суппозиториев;

• соответствие предупредительных этикеток свойствам ингре­диентов и условиям хранения.

1. Качество упаковки:

• тщательность и аккуратность упаковки каждого суппозитория;

• отсутствие деформации суппозиториев при упаковке (изло­мы, царапины);

• соответствие количества суппозиториев емкости коробки.

1. Органолептический контроль:

· соответствие цвета, запаха суппозиториев свойствам их ин­гредиентов.

1. Проверка однородности, соответствия размеров, формы суппо­зиториев:

• суппозитории должны быть одинаковой формы и размеров;

• на одном из суппозиториев делают продольный срез: не долж­но быть блесток, вкраплений. Допустимо наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

6. Отклонение в массе;

• взвешивают 10 или все суппозитории с точностью до 0,01, рассчитывают среднюю массу одного суппозитория. Пооче­редно взвешивают суппозитории и рассчитывают процент от­клонения в массе каждого суппозитория от среднего;

• отклонения в массе не должны превышать + 5%. Только для двух суппозиториев допустимо отклонение ± 7,5%.

Следующие показатели качества определяют для суппозиториев, изготовленных в заводских условиях и при проведении НИР (науч­но-исследовательской работы).

7. Температура плавления суппозиториев:

• определяют для суппозиториев, расплавляющихся в полостях организма, по методу, изложенному в ГФ XI, вып. 1, с. 18. Проводят 2 определения. Температура плавления не должна быть выше 37 °С. Расхождение между двумя определениями не должно превышать 1 °С.

8. Время полной деформации:

• определяют для суппозиториев, плавящихся в полостях тела, для которых затруднительно определить температуру плавле­ния.

Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе, состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капилляр­ным переходом (г), стеклянного штока (в) и металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку (г) с короткого конца за­крывают пробкой и заполняют водой температуры 37 °С. Перед нача­лом определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей водой при температуре 37 ± 1 °С. Суппозиторий, предварительно выдер­жанный на льду в течение 15 мин, вводят в трубку (г) и закрепляют с помощью штока (в), затем тотчас на суппозитории устанавливают металлический стержень (д) и включают секундомер. Замеряют вре­мя от введения суппозитория в трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения трубки. Это время принимают за время полной дефор­мации суппозитория.