2.6.4. Особливості контролю якості гомеопатичних розведень, крупинок, мазей.

Якість рідких препаратів визначають за наступними показниками: щільність рідини, вміст етилового спирту, екстрактивних речовин, жирних олій, алкалоїдів, відновників, фарбування есенцій, настойок і рідких розведень; капілярний і капілярно-люмінесцентний аналіз рідких розведень, тритурацій та ін.

Рівномірність розподілу лікарської речовини в тритураціях визначають за допомогою лупи чи мікроскопа. У низьких розведеннях можна визначити забарвлення, запах, смак відповідних лікарських речовин. У деяких випадках для перевірки тритурацїї використовують явище перекристалізації лікарських речовин з пересичених розчинів. Величину часток металів і вугілля в тритураціях вимірюють під мікроскопом.

У мазях визначають однорідність, у супозиторіях - час повної деформації. Дійсність препаратів визначають за допомогою загальних, специфічних кольорових реакцій, а також методів тонкошарової хроматографії. Цей метод використовується як орієнтований на встановлення доброякісності матричних настойок. При аналізі хроматограми, як правило, не вказуються діючі речовини, а дається лише її опис із вказанням послідовності розташування зон.

Кількісний вміст БАР вказується лише в рідкісних випадках, зокрема, при аналізі настойок, що містять отруйні речовини, а також препарати миш"яку, ртуті, кадмію. Якість настойок гарантується параметрами хроматографічного аналізу заданої кількості проби, а також випробуванням 4-го десяткового розведення, якому піддаються настойки, що містять отруйні і сильнодіючі речовини (аконіт, строфант, нукс воміка, ігнація, беладона).

У гомеопатичних фармакопеях деяких країн (США, Бельгія) лікарські засоби приводяться в гомеопатичних розведеннях, які також випробовуються. Так, французька фірма «Буарон» у сертифікатах якості приводить випробування четвертого десяткового, другого і четвертого сотенного розведень з посиланням на фармакопейну статтю, а іноді - на стандарт фірми.

У гомеопатичних аптеках відпускають без рецептів різні комплексні засоби, що мають відповідні назви: антигрипін, антиклімактерин, антинервін, краплі антиасматичні, золоті, від коклюшу, мазь д-ра Флемінга та ін.

Гомеопатичні лікарські засоби, включені в списки «А» і «Б», зберігаються за загальними правилами фармації й оформляються відповідними етикетками. Сильнодіючі лікарські речовини й отрути можна відпускати, починаючи тільки з четвертого десяткового розведення.

Гомеопатичні лікарські препарати залежно від виду лікарської форми відпускають у флаконах, коробках, пакетах. На етикетках вказують номер аптеки, номер рецепта і порядковий номер препарату в рецепті., масу препарату, що відпускається, дату і підпис фармацевта. Порядок і черговість прийому ліків за рецептом вказується в окремому розкладі, виписаному лікарем.

Експериментальна частина

Індивідуальне завдання – рецептурні прописи за № 16,30,56,96.

Рецепт № 16

R p.: Osarsoli 2,5

Glucosi 10,0

Acidi borici 1,0

Misce, ut fiat pulvis.

Divide in partes

aequales N 10.

Signa.

Присипка

3. 3.1 Аналіз необхідних заходів для підтримання санітарно-протиепідемічного режиму і фармацевтичного порядку в аптеці:

• Дотримання особистої гігієни.

Персонал аптечного закладу повинен:

• зберігати верхній одяг та взуття відокремлено від технічного одягу спеціального взуття у визначеному місці (шафа тощо);

• до початку і в процесі роботи проводити дезінфекцію рук;

• перед відвідуванням туалету знімати технологічний одяг, а після відвідування - ретельно мити і дезінфікувати руки;

• не виходити за межі аптечного закладу в технологічному одязі і спеціальному взутті.

Працівники аптечних закладів, влаштовуючись на роботу, проходять медичне обстеження, а надалі періодичний медичний огляд. Результати обстеження заносяться в особову медичну книжку, що дає право на допуск до роботи.

Персонал аптечних закладів, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, крім вищевказаних вимог, додатково ще й виконують такі:

• персонал, що зайнятий виготовленням та фасуванням ліків, перед початком зміни повинен бути забезпечений чистими рушниками для особистого користування;

• виробничому персоналу забороняється зберігати на робочих місцях і в кишенях халатів речі особистого користування, окрім чистої носової хустинки;

• для запобігання поширенню мікроорганізмів про всі випадки захворювань персонал аптеки повинен негайно ставити до відома адміністрацію аптеки.

• під час виготовлення, контролю, фасування ліків у працівників повинні бути підстрижені нігті, не покриті лаком, та не повинно бути на пальцях каблучок.

• Підготовка робочого місця.

Перед початком роботи проводиться підготовка робочого місця.

Поверхня столу повинна бути чистою і вільною від предметів, які не мають відношення до виконуваних робіт. Санітарно-технічні прилади, обладнання тощо повинні бути у справному стані. Перед роботою ваги слід оглянути, протерти марлевою серветкою, змоченою спирто-ефірною сумішшю, переконатися в їх рівновазі в ненавантаженому стані. Якщо ваги не зрівноважені, тоді їх зрівноважують за допомогою регуляторів, розташованих на кінцях коромисла, а ручні ваги підрізуванням незакріпленого кінця шовкової нитки [6].

- Підбір і перевірка метрологічних характеристик дозуючих приладів і обладнання.

Зважування - найуніверсальніший спосіб дозування, придатний для рідких, густих і твердих речовин. Для цього застосовують рівноплечі терези двох типів: технічні або рецептурні, і ручні, які за точністю показань належать до категорії технічних терезів другого класу. Для зважувань, що не потребують високої точності, застосовують терези (ваги): технічні квадратні, настільні звичайні, циферблатні і сотенні, які широко використовуються в інших галузях народного господарства. Незалежно від конструкції терези повинні мати основні метрологічні якості: стійкість, постійність показань, точність (правильність) і чутливість [10].

Лікарські речовини залежно від фізико-хімічних властивостей і кількостей відважують на ручних чи тарних вагах. Тарні ваги бувають марки ВКТ - ваги тарні технічні і марки Т - 2 - ваги технічні 2-го класу. Тарні ваги (ваги Мора) служать для. відважування твердих, густих і рідких речовин. Виготовляються з межами допустимих навантажень від 50г до 1 кг. Тарними їх називають тому, що дозуванню за масою завжди передує операція тарування - урівноважування маси тари з допомогою дробу чи іншого тарувального матеріалу.

Терези ручні аптечні призначені для дозування за масою сухих речовин у кількості від 0,02г до 100г. Залежно від допустимого граничного навантаження терези ручні аптечні бувають кількох видів: ТР - 1, ТР - 5, ТР - 20, ТР-100 [7].

Перш ніж розпочати зважування, треба перевірити відповідність ваг, ометрологічним характеристикам.

• Перевірка правильності терезів може здійснюватись при 1/10 максимального навантаження, при повному навантажені та в ненавантажених вагах. Для цього на ліву шальку ваг кладуть гирку, що дорівнює 1/10 граничного навантаження терезів, а на праву тарувальну скляночку. Гирку урівноважують піском. Після досягнення рівноваги вантажі міняють місцями. Якщо до встановлення рівноваги стрілка відхилятиметься на однакове число поділок в обидва боки від середньої поділки шкали, то терези вважаються рівноплечими (правильними). Якщо рівновага не відновилась коромисло нерівноплече. У цьому разі на шальку, що піднялася (до легшого вантажу), додають міліграмовий важок (вантаж - допуск). Коромисло повинно стати в положення рівноваги, або відхилитись в протилежний бік. Вага доданих гир у цьому випадку буде величиною нерівноплечності ваг. Якщо нерівноплечність перевищує межі норми, то терези вважають непридатними для роботи [6].

• Визначення чутливості терезів. На практиці чутливість терезів визначають мінімальним навантаженням (мг), що викликає стандартне відхилення стрілк5и від положення рівноваги. Чутливість ручних і тарованих ваг визначається при положення їх у рівновазі з навантаженням, що дорівнює 1/10 найбільш допустимого. На одну з шальок терезів кладуть додатковий вантаж, що не перевищує величини допустимої похибки. Він повинен вивести терези з рівноваги, щоб стрілка в ручних терезах вийшла за межі обоймиці не менше ніж на половину своєї довжини, а в тарованих терезах відхилилась від середньої поділки шкали не менше ніж на 5мм, або 3 поділки шкали. Такі терези вважаються чутливими. Чим менший вантаж потрібен для відхилення на ту саму поділку, тим терези чутливіші.

• Визначення похибок зважування. На одних і тих ж;е терезах вантаж можна зважити з різною точністю. Найбільша точність буде одержана тоді, коли наважка близька за значенням граничному навантаженню терезів. Похибка зважування збільшується, якщо перевищує межу граничного або мінімального навантаження, яке позначене на коромислі даних ваг. Щоб зробити висновок, наскільки правильно вибрані ваги для визначення маси речовини, треба визначити точність зважування або відносну похибку (у % ) [5].

Обгрунтування і вибір таро-закупорювальногo матеріалу для приготування даного лікарського засобу (порошку).

Для упаковки порошків у залежності від їх фізико-хімічних властивостей використовують різні пакувальні матеріали: писальний, парафіновий і вощений папір, пергамент, целофан, картон і т.п ..

Порошок з осарсолом відпускають у парафінових капсулах.

Адже, у них відпускають гігроскопічні речовини, а також речовини, які змінюються під дією кисню, вуглекислоти, легко вивітрюються [6].

3.2.Дотримування вимог правил приготування лікарського засобу в аптеці, вuзначених діючими нормативними, документами для забезпечення якості, стабільності і терапевтичної ефективності лікарського засобу.

- Приготування проводиться відповідно до вимог статті "Порошки" ДФ ХІ; затвердженої наказом МОЗ України N197 від 07.09.93р.; наказу N 626 від 15.12.2004р., в яких зазначено, що при pоботi з речовинами списку Б, необхідно дотримуватись правил роботи із сильнодіючими речовинами [8].

Якщо порошок необхідно розділити на 10 рівних частин, то на одну дозу слід взяти 0,25г осарсолу, 1,0г глюкози та 0,1г глюкози. У ступці розтирають 10,0г глюкози, залишивши в ступці приблизно 2,5г, а залишок глюкози висипають на капсулу. Потім поміщають в ступку 2,5г осарсолу, старанно змішують з глюкозою, частинами додають залишок глюкози. Перед додаванням кожної наступної порції глюкози знімають за допомогою целулоїдної пластинки зі стінок ступки і товкачика порошкову суміш, що прилипла. Далі додають 1,0г кислоти борної та змішують до однорідності. Одержану суміш розділяють на 10 доз по 1,35г у парафінові капсули [9].

- розрахунок кількості лікарської та допоміжної речовини:

• осарсолу: 2,5г

• глюкози: 10,0г;

• кислоти борної 1,0г

маса загальна: 2,5+10,0+ 1,0= 13,5г

маса однієї порції порошка: 13,5 : 10 = 1,35г

• Осарсол - препарат миш'яку (список А), тому необхідно перевірити правильність доз згідно з Д Ф України:

в.р.д.= 0,25г

в.д.д.= 1,0г

Отже, дози не завищені.

-необхідність чи можливість використання засобів малої механізації. При виготовленні даного порошка використовують фарфорові ступки, які доцільно при роботі прикріплювати до столу. Для цього застосовують ступкофіксатори. При внутріаптечних заготовках порошків, за прописами, що часто повторюються, доцільно використовувати ступки на механічному приводі. З метою прискорення дозування порошків використовують дозатор ТК-3 [3;6].

-оформлення засобу до відпуску. Пропонований лікарський засіб відпускають у парафінових капсулах, які поміщають в пакет з основною етикеткою:

" Зовнішнє", "Порошки" і додатковими етикетками: "Поводитись з обережністю", "Зберігати у сухому місці" .

-заповнення ППК, його аналіз на відповідність пропису і вигляд готового лікарського засобу.

ППК

Дата №16

Glucosi 10,0

Osarsoli 2,5

Acidi borici 1,0

m=13,5 1,35 N 10

Приготував: підпис

Перевірив: підпис

3.3. Відпуск лікарського засобу відповідно до вимог належної аптечної практикu і фармацевтичної опіки.

- Огляд приготованого ЛЗ.

Колір, запах, смак порошка відповідає властивостям інгредієнтів, які входять до його складу.

Маса порошка сипуча, суха. Прилипання порошку до капсули не спостерігається.

Проводимо оцінку однорідності порошка. Обережно надавлюємо на масу Прошка головкою товкачика і уважно розглядаємо порошок. При розгляді поверхні порошка неозброєним оком на відстані 25 см не спостерігається окремих частинок, отже порошок однорідний.

-Пеpeвipкa ППК відповідно до технології і змісту рецепта, номера рецепта.

Рецепт виписаний правильно, всі інгредієнти сумісні. Всі розрахунки зроблені вірно. у ППК вказані назви і кількості інгредієнтів, вказана загальна маса і число доз, підпис людини, що виготовила порошок. Засіб виготовлено правильно з дотриманням технології, його можна відпускати хворому.

- Обгрунтована інформація пацієнту про правила зберігання засобу в домашніх умовах.

Даний засіб потрібно зберігати у сухому місці, берегти від дітей, про що попереджають додаткові етикетки.

Рецепт №30

Rp: Analgini 2,0

Natrii bromidi 3,0

Sirupi simplicis 10,0

Aquae purificatae ad 100 ml

Misce.Da. Signa.

По 1 чайн. Ложці 3 рази на день

3. 3.1 Аналіз необхідних заходів для підтримання санітарно - профілактичного режиму і фармацевтичного порядку в аптеці.

- Дотримання особистої гігієни.

- Підготовка робочого місця.

Перед початком роботи проводиться підготовка робочого місця.

Перевіряють мірні циліндри, колби, лійки на цілісність, чистоту. Флакон для відпуску має бути чистим, закритим пробкою з прокладкою.

- Підбір і перевірка метрологічних характеристик дозуючих приладів та обладнання.

Підбирають дозуючий посуд: мірний циліндр. Перевіряють справність мішалок.

- Обгрунтування і вибір таро - закупорювального матеріалу для приготування даного лікарського засобу.

Вибирають флакон, який відповідає об'єму розчину, - на дні флакона є манкіровка, котра вказує ємність флакона ( у даному випадку обираємо флакон 100мл.) Підбирають відповідного розміру ковпачки з прокладинами.

3.2 Дотрuмання правил приготування лікарського засобу, визначених діючими нормативами документамu.

Анальгін білий кристалічний порошок, без запаху, гіркуватий на смак. Водяні розчини при зберіганні жовтіють. Зберігають в добре закупорених банках оранжевого кольору, в захищеному від світла місці. Легко розчинний у воді, сильнодіюча речовина. Тому проводимо перевірку доз:

V загальне = 100 мл

Кількість прийомів 100 : 10 = 10

Анальгіну р.д. = 2,0 : 10 = 0,2 в.р.д. = 0,15

д.д. = 0,6 в.д.д. = 0,45

Дози завищені, тому порадившись з лікарем беремо 1,0 г анальгіну.

Розрахунки:

Анальгіну 1,0

Розчину натрію броміду 20% ( 1:5) 3,0 х 5= 15,0

Сиропу простого 10,0 мл

V води = 100-10-15 = 75мл.

Сироп простий – прозора або з жовтуватим відтінком густа рідина, солодка на смак, без запаху. Зберігають в прохолодному захищеному від світла місці.

У підставку вносять 75 мл води очищеної і 1,0 г анальгіну, розчинивши проціджуємо у флакон для відпуску і додаємо розчину натрію броміду 20% 15,0 мл та 10,0 мл сиропу простого. Флакон закупорюють і оформляють до відпуску.

- Заповнення ППК.

ППК

Дата № 30

Aquae purificatae 75ml

Analgini 1,0

Sol. Natrii bromidi 20% 15 ml

Sirupi simplicis 10 ml

V заг. = 100 ml.

Приготував: підпис

Перевірив: підпис

3.3. Відпуск ЛЗ відповідно до вимог належної аптечної практики фармацевтичної опіки.

- Огляд приготованого ЛЗ.

Препарат прозорий, не містить механічних домішок. Колір та запах препарату відповідають властивостями його інгредієнтів.

- Перевірка ППК відповідно до технології і змісту рецепта, номера рецепта. Рецепт виписаний правильно, всі інгредієнти сумісні. Основна етикетка відповідає способу застосування препарату, на ній вказані номер рецепту, прізвище хворого, спосіб застосування, дата, вартість препарату. Є додаткова етикетка. Упаковка герметична. При перевертанні флакона рідина не витікає. Флакон відповідає об'єму рідини і підібраний з врахуванням фізико- хімічних властивостей формальдегіду.

- інструктаж пацієнта про правила застосування засобу із зазначенням всіх застережень.

Даний розчин приймати по 1 чайн. Ложці 3 рази на день.

- Інформація про зберігання ЛЗ. Зберігають у темному місці

Рецепт № 56

Rp.: Protargoli 0,3

Lanolini

Vaselini aa 5,0

M.D.S. Мазь для носа

3. 3.1. Аналіз необхідних заходів для підтримання санітарно-протиепідемічного режиму і фармацевтичного порядку в аптеці.

- Дотримання особистої гігієни.

Перед початком роботи ретельно вимити руки і вдягнути спецодяг

- Підготовка робочого місця.

3.2. Дотримання правил приготування ЛЗ, визначених діючими нормативними документами.

- Приготування проводиться, згідно з наказом МОЗ України N 197 від 07.09.93р. і наказу N 626 від 15.12.2004р. Дана мазь належить до мазей – емульсій. Оскільки, протаргол це коричнево-жовтийаморфний порошок, що розчинний у воді

Розрахунок кількості лікарської і допоміжних речовин.

Протарголу 0,3

Ланоліну 3,5

Води очищеної 1,5

Вазеліну 5,0

m заг= 10,3

• Технологія приготування

У ступку відважують 0,3 протарголу. Далі розчиняємо його у 1,5 води( вода необхідна для приготування водного ланоліну), ретельно помішуючи. Додають 3,5 ланоліну ( діє як емульгатор), ретельно змішуючи. В кінці додаємо 5,0 вазеліну, змішуючи до однорідності.

Приготований ЛЗ відпускають згідно з вимогами наказу N2 626 від 15.12.2004р. У флаконі з основного етикеткою "Зовнішнє"· і додаткові етикетки "Зберігати в прохолодному місці".

• Заповнення ППК

ППК

Дата № 56

Protargoli 0,3

Aquae purificatae 1,5

Lanolini anhydrici 3,5

Vaselini 5,0

m заг.= 10,3

Приготував: Підпис:

Перевірив: Підпис:

3.3 Відпуск ЛЗ відповідно до вимог належної аптечної практики.

- Огляд приготовленого ЛЗ.

Колір і запах мазі відповідають кольору і запаху його компонентів

- Перевірка ППК відповідно до технології і змісту рецепта, номер рецепта. Рецепт виписаний правильно. У ППК вказані назви компонентів та їх кількості, загальна маса мазі, підписи. Є основна і додаткові етикетки, котрі відповідають способу призначення мазі. Вказаний номер рецепта.

- Інструктаж пацієнта про правила зберігання засобу в домашніх умовах "Зберігати у прохолодному місці, берегти від дітей".

Рецепт № 96

Rp.: Hydrargyri oxydi flavi 0,2

Olei vaselini 0,2

Vaselini 8,0

Lanolini anhydrici 1,6

Misce, fiat unguentum

Da. Saigna. Мазь ртутна жовта

3. 3.1. Аналіз необхідних заходів для підтримання санітарно – протиепідемічногного режиму фармацевтичного порядк5у в аптеці.

- Дотримання особистої гігієни.

Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в аптечних умовах, увійшовши до шлюзу, повинен дотримуватись таких правил: взути спеціальне взуття, вимити і продезинфікувати руки, одягти стерильний халат, шапочку, під яку ретельно заправити волосся, на лице пов'язати стерильну марлеву пов'язку (з чотирьох шарів марлі), яку знімають кожні чотири години. Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і обробляють пом'якшувальними засобами. Забороняється входити в асептичний блок в нестерильному одязі. Забороняється теж виходити за межі асептичного блоку в стерильному одязі. Персонал, який працює в асептичному блоці, повинен не менше одного разу на рік проходити інструктаж за вимогами, що встановлені до роботи в зазначених приміщеннях і щомісячно з виконання комплексу санітарно-гігієнічних робіт.

Дозволяється використання одноразових стерильних пов’язок (респіраторів), технологічного одягу і взуття.

- Підготовка робочого місця.

Підготовку приміщення асептичного блоку до роботи починають з його прибирання. Весь інвентар (відра, щітки та ін.) повинен мати маркіровку "Асептичний блок", що виключає його використання в інших приміщеннях аптеки. Для обеззаражування (стерилізації) повітря використовують ультрафіолетові (бактерицидні) лампи. Стерилізацію проводять протягом 1-2 годин, перед початком роботи. Генеральне прибирання приміщення проводять 1 раз на тиждень з використанням дезінфікуючих засобів. Протирають робоче місце вологою ганчіркою, змоченою дезінфікуючим розчином.

- Підбір і перевірка метрологічних характеристик дозуючих приладів та обладнання.

Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір, фільтри та ін) стерилізують у біксах, або банках з притертою проб кою і зберігають у закритому стані не більше 3 діб. На біксах або банках повинні бути прикріплені бірки із зазначеними на них датами стерилізації. Після розкриття біксів чи банок матеріали можуть використовуватись протягом 24 год. Забір проводять стерильним пінцетом, який з метою забезпечення стерильності міститься у дезінфекційному розчині. Підготовка і миття пробок та алюмінієвих ковпачків для закупорювання розчинів для ін'єкцій та очних крапель проводиться згідно з технологічними інструкціями, затвердженими суб'єктом господарювання, дотримуючись вимог обробки і контролю якості обробки посуду і пробок.

- Обгрунтування і вибір таро-закупорювального матеріалу для приготування даного лікарського засобу.

3.2. Дотримання вимог правил приготування лікарського засобу в аптеці, визначених діючими нормативними документами для забезпечення якості, стабільності і терапевтичної ефективності лікарських засобів.

- Приготування проводиться в асептичних умовах. Всі лікарські форми для лікування очних захворювань готують в асептичних умовах з дотриманням усіх вимог діючих НТД про санітарний режим в аптеках. Дана мазь суспензійного типу з вмістом твердої фази до 5 %, до складу якої входить сильнодіюча барвна речовина – ртуті оксид жовтий. У стерильній ступці розтирають ретельно 0,2 г ртуті оксиду жовтого в сухому вигляді, потім з однотипною основою однакової кількості- вазелінова олія 0,2 г ( додають краплями відкаліброваною піпеткою). Потім частинами простерилізований вазелін і ланолін безводни, заздалегідь відважений на стерильну пергаментну капсулу. Змішують до однорідності.

- Розрахунок кількості речовин.

Ртуті оксид жовтий 0,2

Масла вазелінового 0,2

Вазеліну ( 80 част) 8,0

Ланоліну безводного

( 16 частин) 1,6

m заг = 10,0

Відпускають у баночці з темного скла.

- Оформлення засобу для відпуску.

Запропонований лікарський засіб відпускають з основною етикеткою "Зовнішнє", "Очна мазь" та додатковими "Берегти від дітей", "Зберігати в прохолодному захищеному від світла місці", "Приготовано асептично".

Заповнення ППК, його аналіз готового лікарського засобу.

ППК

Дата №96

Hydrargyri oxydi flavi 0,2

Olei Vaselini gtts II ( 0,2)

Vaselini pro oculi sterile 8,0

Lanolini Anhydrici sterile 1,6

М заг.= 10 ml

Приготував: підпис

Розрахував: підпис

Перевірив: підпис