495. Эффективность лекарственных средств – это:

-1. положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

-2. соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;

-3. соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя или фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

+4. характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

496. Качество лекарственных средств отечественного производства – это:

-1. способность изменять состояние и функции живого организма;

-2. соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;

+3. соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя или фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

-4. характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

497. Качество лекарственных средств иностранного производства – это:

-1. способность изменять состояние и функции живого организма;

+2. соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;

-3. соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя или фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь;

-4. характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

498. Государственная регистрация лекарственных средств – это:

+1. система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;

-2. совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств;

-3. совокупность работ, необходимых для промышленного выпуска лекарственных средств и включающих все стадии производственного процесса либо одну или несколько из них.

499. В состав РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» входят:

+1. Управление лекарственных средств;

+2. Управление медицинской техники;

+3. Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория;

+4. Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа;

-5. Республиканская физико-химическая лаборатория.

500. Требования к документам, входящим в состав регистрационного досье на лекарственные средства, устанавливаются:

-1. Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З;

-2. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430;

-3. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269;

+4. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52;

-5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 182.

501. Порядок государственной регистрации лекарственных средств определяется:

-1. Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З;

-2. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430;

+3. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269;

-4. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52;

-5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 182.

502. Окончательное решение о регистрации лекарственных средств принимает:

-1. Совет Министров Республики Беларусь;

-2. Министерство здравоохранения Республики Беларусь;

+3. Комиссия по лекарственным средствам;

-4. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

503. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации лекарственных средств определяет:

-1. Президент Республики Беларусь;

+2. Совет Министров Республики Беларусь;

-3. Министерство здравоохранения Республики Беларусь;

-4. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

504. Ответственность за соблюдение требований инструкции по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений несет:

+1. заведующий аптекой;

-2. зам. заведующего аптекой;

-3. провизор-рецептар;

-4. фармацевт-ассистент;

505. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

+1. придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

+2. перед началом работы надеть санитарную одежду (халат и шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки;

+3. перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно мыть и дезинфицировать руки;

+4. категорически запрещается работникам выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви.

506. Срок хранения воды для инъекций, полученной в аптеке составляет:

-1. 8 часов;

+2. 24 часа;

-3. 48 часов;

-4. 3 суток,

507. Срок хранения воды очищенной, полученной в аптеке, составляет:

-1. 8 часов;

-2. 24 часа;

-3. 48 часов;

+4. 3 суток.

508. Помещение, предназначенное для получения воды очищенной, допускается совмещать с помещением подготовки аптечной посуды:

-1. допускается;

+2. не допускается;

-3. допускается в аптеках IV, V категории;

-4. допускается в аптеках I категории.

509. Разрешение учреждений государственного санитарного надзора на право изготовления стерильных лекарственных форм действует в течение:

-1. 1 года;

-2. 2 лет;

+3. 3 лет;

-4. 4 лет.

510. Аттестация провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и лекарств для новорожденных, проводится не реже:

-1. 1 раза в год;

-2. 2 раз в год;

+3. 1 раза в два года;

-4. 1 раза в пять лет.

511. Уборка асептического блока проводится не реже:

+1. 1 раз в смену;

-2. 2 раза в смену;

-3. 1 раз в сутки;

-4. 1 раз в неделю

512. При работе в асептическом блоке стерильная марлевая маска должна меняться:

-1. каждый час;

+2. каждые 4 часа;

-3. раз в смену;

-4. раз в 3 дня.

75