- •1. Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях
- •2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gмр
- •3. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки. Создание асептических условий в промышленном производстве
- •Требования к производственным помещениям
- •Воздух производственных помещений
- •Персонал
- •Материалы первичной упаковки
- •Растворители
- •Создание асептических условий в аптеке
- •4. Лекарственные формы для инъекций, характеристика, требования
- •5. Растворители для инъекционных растворов
- •Свойства пирогенов
- •Получение воды для инъекций
- •Сравнительная характеристика методов получения воды для инъекций
- •Хранение воды для инъекций
- •Неводные растворители. Характеристика. Классификация
- •Классификация
- •6. Требования к растворам для инъекций и их реализация
- •Отсутствие механических включений
- •Классификация фильтрующих материалов:
- •Объекты стерилизации:
- •Методы стерилизации:
- •Химические методы стерилизации
- •Радиационный метод стерилизации
- •Упрощенная схема окисления:
- •7. Изготовление растворов для инъекций в условиях аптеки
- •Стадии технологического процесса
- •Примеры установок
- •Направления совершенствования технологии растворов для инъекций, изготавливаемых в аптечных условиях
- •8. Изготовление растворов для инъекций в промышленных условиях Особенности заводского производства:
- •Ампульное стекло
- •Стадии технологического процесса производства растворов для инъекций в ампулах
- •Стадии и операции основного потока: Калибровка дрота
- •Мойка и сушка дрота
- •Изготовление ампул Ампулы изготовляют на роторных стеклоформующих автоматах.
- •Пути устранения вакуума в ампулах:
- •Резка капилляров ампул
- •Отжиг ампул
- •Отжиг представляет собой специальную термическую обработку стекла, состоящую из трех стадий:
- •Мойка ампул
- •Мойка ампул
- •Сравнительная характеристика качества мойки ампул разными способами
- •Сушка и стерилизация ампул
- •Наполнение ампул растворами
- •Запайка ампул
- •Стерилизация ампулированных растворов
- •Бракераж
- •Маркировка и упаковка ампул
- •Стадия приготовления раствора для ампулирования
- •Номенклатура растворов для инъекций
- •Литература:
Воздух производственных помещений
Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Последние представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие УФ лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.
Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Однако такие системы имеют ограниченную эффективность. Это связано с тем, что воздух с высокой скоростью подаётся в помещение через отверстия в стенах или потолке и удаляется через выпускные отверстия у пола. При этом в помещении возникает пысокотурбулентный поток с перемешиванием слоев воздуха. Подающийся в помещение фильтрованный воздух смешивается с загрязненным воздухом, разбавляя его. При этом очистка воздуха от загрязнений не достигается, создается лишь избыточное давление, исключающее поступление загрязненного воздуха.
Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха. Ламинарный метод создания чистых пространств был разработан в 1961 году. В устройствах с ламинарным потоком вся масса воздуха, заключенная внутри пространства, движется с одинаковой скоростью (около, 0,5 м/с) параллельными слоями. Воздух, прошедший через префильтры и бактериальные фильтры, является по существу стерильным и вытесняет из ограниченного пространства через открытую сторону все взвешенные частицы. В рабочей зоне создается большое избыточное давление, исключающее попадание загрязненного воздуха из помещения. В ламинарных установках поток воздуха может иметь горизонтальное или вертикальное направление.
Воздушный поток, который всасывается внутрь такого шкафа, создает вакуумную завесу. Она уменьшает до минимума поступление аэрозоля из ламинарного шкафа в помещение. 75% от общего количества воздуха циркулирует внутри шкафа, а 25% выводится через микрофильтры в помещение или канал вытяжной вентиляции.
Ламинарные шкафы изготавливают из материалов, устойчивых к обработке антисептиками, например, из эмалированного стального листа, а рабочий стол - -из нержавеющей стали. Передняя стенка рабочей камеры изготавливается из прозрачного, но не пропускающего ультрафиолет материала, например, поликарбоната или закаленного стекла.
Следует помнить, что любое ламинарное устройство не является средством стерилизации, оно лишь создает и поддерживает пространство, свободное от взвешенных частиц и микроорганизмов.
Рассмотренные схемы представляют собой схемы ламинарных шкафов, т.е. небольших пространств под ламинарным потоком.
В настоящее время реальностью являются целые «чистые» помещения, т.е. комнаты, которые впервые нашли применение на предприятиях электронной промышленности и на предприятиях по производству полупроводниковых приборов, а сейчас используются и в фармацевтической промышленности.