Запайка ампул

Следующая операция - запайка ампул. Она очень ответственна, так как некачественная запайка влечет за,собой брак продукции. Основные способы запайки:

> оплавление кончиков капилляров;

> оттяжка капилляров.

При запайке оплавлением у непрерывно вращающейся ампулы нагревают кончик капилляра, и стекло само заплавляет отверстие капилляра.

Работа автоматов основана на принципе движения ампул в гнездах вращающегося диска или транспортера, который проходит через газовые горелки. Они нагревают и запаивают капилляры ампул.

Недостатки способа:

> наплыв стекла на конце капилляров, трещины и разгерметизация ампул;

> необходимость соблюдения требований к размерам ампул;

> необходимость промывки капилляров ампул перед запайкой. В конструкции автомата предусматривается распылительная форсунка для душирования апирогенной водой.

Оттяжка капилляров. При этом способе сначала разогревают капилляр непрерывно вращающейся ампулы, а затем отпаиваемую часть капилляра захватывают специальными щипцами и, оттягивая, отпаивают. В то же время отводят пламя горелки в сторону для пережега стеклянной нити, образующейся в месте отпайки, и для оплавления запаянной части. Запайка с оттяжкой обеспечивает красивый внешний вид ампулы и высокое качество. Однако при запайке ампул с малым диаметром и тонкими стенками капилляр при воздействии на него средств оттяжки либо скручивается, либо разрушается. Этих недостатков лишен способ запайки с оттяжкой капилляра под действием струи сжатого воздуха. При этом отсутствует механический контакт с капилляром, имеется возможность пневмотранспортировки отходов, увеличивается производительность и упрощается конструкция запаечного узла. им способом можно качественно запаивать ампулы как большого, так и малого диаметра.

В отдельных случаях, когда нельзя использовать термические способы запайки, ампулы укупоривают пластмассой. Для запайки ампул со взрывоопасными веществами используют нагрев с помощью электрического со противления.

После запайки все ампулы проходят контроль на качество запайки.

Способы контроля:

> вакуумирование - отсасывание раствора из некачественно запаянных ампул;

> использование растворов красителей. При погружении ампул в раствор метиленового синего бракуются те ампулы, содержимое которых окрашивается;

> определение величины остаточного давления в ампуле по цвету свечения газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля.

Стерилизация ампулированных растворов

После контроля качества запайки ампулы с раствором передаются на стерилизацию. В основном используется термический способ стерилизации насыщенным паром под давлением.

Оборудование: паровой стерилизатор типа АП-7. Стерилизация, может осуществляться в двух режимах:

> при избыточном давлении 0,11 мПа и t=120 °С;

> при избыточном давлении 0,2 мПа и t=132 °С.

Бракераж

После стерилизации следует бракераж ампулированых растворов по следующим показателям: герметичность, механические включения, стерильность, прозрачность, цветность, количественное содержание действующих веществ.

Контроль на герметичность. Горячие ампулы после стерилизации погружают в холодный раствор метиленового синего. При наличии трещин краситель засасывается внутрь, и ампулы отбраковываются. Контроль гораздо чувствительнее, если эту операцию проделать непосредственно в стерилизаторе, в камеру которого после стерилизации заливают раствор метиленового синего и создают избыточное давление пара.

Контроль на механические включения. Под механическими включениями подразумевают посторонние нерастворимые частицы, кроме пузырьков газа. Согласно РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств», контроль может проводиться тремя методами:

> визуальным;

> счетно-фотометрическим;

> микроскопическим.

Визуальный контроль проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фоне. Допускается механизированная подача ампул, флаконов и др. емкостей в зону контроля. На предприятиях осуществляется трехкратный контроль: первичный - внутрицеховой сплошной (100% ампул), вторичный - внутрицеховой выборочный и выборочный контролером отдела контроля качества.

Визуальный метод контроля субъективен и не дает количественной оценки механических включений.

Счетно-фотометрический метод осуществляется на приборах, которые работают по принципу светоблокировки и позволяют автоматически определять размер частиц и число частиц соответствующего размера. Например, анализаторы механических примесей фотометрически счетные ФС-151,ФС-151.1 или АОЗ-101.

Микроскопический метод заключается в фильтровании анализируемого раствора через мембрану, которую помещают на предметный столик микроскопа и определяют размер частиц и их количество. Этот метод, кроме того, позволяет выявить природу механических включений, что очень важно, т.к. способствует устранению источников загрязнения. Являясь наиболее объективным, этот метод может быть использован как арбитражный.

Следующий вид контроля - это контроль на стерильность. Проводится микробиологическим методом. Сначала устанавливают на специальных тест-микроорганизмах наличие или отсутствие антимикробного действия лекарственного и вспомогательных веществ. При наличии антимикробного действия используют инактиваторы или мембранное фильтрование для отделения антимикробных веществ. После этого растворы высеивают на питательные среды, инкубируют при соответствующих температурах определенное время и контролируют рост или отсутствие роста микроорганизмов.

После стерилизации и бракеража ампулы маркируют и упаковывают, забракованные ампулы передают на регенерацию.