СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ТРЕБОВАНИЙ GМР. ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ И ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

План:

1. Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях.

2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований GМР.

3. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки.

4. Лекарственные формы для инъекций, характеристика, требования.

5. Растворители для инъекционных растворов.

6. Требования к растворам для инъекций и их реализация.

7. Изготовление растворов, для инъекций в условиях аптеки.

8. Изготовление растворов для инъекций в промышленных условиях.

1. Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях

Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств. Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления.

Это:

1.1. инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

1.2. глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

1.3. лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран — из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

1.4. лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;

1.5. лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворы для бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.

2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gмр

Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".

В настоящее время в РФ действует ОСТ (стандарт отрасли) 42-510-98, который называется "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GМР). Этот документ имеет следующие разделы: терминология, управление качеством, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, документация, валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД), работа по контракту, рекламации и отзыв с рынка, самоинспекция. GМР содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. С 01.01.05 введен в действие национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются:

• помещения

• технологическое оборудование

• воздух

• обслуживающий персонал

• вспомогательный материал

• посуда

• лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.