9.7.4 Контроль до виходу на ринок (виробники)

Як уже обговорювалося, відповідність продукту суттєвим вимогам вимагається на етапі його розробки/виробництва, полягаючи у так званому контролі до виходу на ринок.

Відповідальність за контроль до виходу на ринок несе виробник, а також інші суб’єкти економічної діяльності у ланцюзі постачання та розповсюдження продукції.

Контроль до виходу на ринок здійснюється через реалізацію відповідної процедури оцінки відповідності в залежності від виду продукції та від характеру та рівня ризику, який вона представляє. Такий контроль має бути пропорційним до економічної інфраструктури даного сектору (типу та розміру компаній, складності технології виробництва тощо), та виду та важливості виробництва. Остаточною метою є наявність ефективного контролю.

Система оцінки відповідності ЄС забезпечує справедливу рівновагу між контролем до та після виходу на ринок.

9.7.5 Контроль після виходу на ринок (країни-члени єс)

Контроль після виходу на ринок здійснюється органами ринкового нагляду з метою виявлення того, чи відповідає продукція, розміщена на ринку, застосовним вимогам, що ставить до неї застосовне гармонізоване законодавство Співтовариства.

Відповідальність за контроль після виходу на ринок несе кожна країна-член ЄС, визначаючи необхідні наглядові заходи, однак необхідне тісне співробітництво та спілкування з іншими країнами-членами ЄС та Єврокомісією для забезпечення достатнього захисту суспільства.

Приклади дослідження модулів оцінки відповідності

9.8.1 Безпечність електричного обладнання відповідно до Директиви 2006/95/єc (Директива про низьковольтне обладнання – lvd)

Директива 2006/95/ЄEC застосовна до електричного обладнання, призначеного для використання при номінальній напрузі 50-1000В (перемінного струму) / 75-1500В (постійного струму). Ця Директива є директивою ‘‘повної гармонізації’’ та ‘‘повної’ безпеки’.

Процедура оцінки відповідності, що вимагається - внутрішній контроль виробництва (Модуль A). Згідно з цією процедурою, виробник випускає технічну документацію та зберігає її протягом 10 років. Технічна документація дозволяє оцінювати відповідність електричного обладнання вимогам Директиви. Процес виробництва забезпечує відповідність продукції вимогам технічної документації. Виробник гарантує та заявляє, що електричне обладнання задовольняє вимогам Директиви, складаючи Декларацію відповідності ЄC та наносячи маркування СЕ на продукцію.

9.8.2 Безпечність іграшок відповідно до Директиви 2009/48/єc (Директива щодо безпечності іграшок)

Директива 2009/48/ЄC застосовна до безпечності іграшок та включає явне зобов’язання проводити аналіз небезпеки та детально описувати його у комплексній оцінці безпечності, яка повинна входити до комплекту технічної документації на продукцію.

Необхідні процедури оцінки відповідності:

• Внутрішній контроль виробництва (Модуль A)

Цей модуль може бути застосований тільки у випадку наявності гармонізованих стандартів, що охоплюють усі аспекти безпеки та використовуються виробником.

• Проведення випробувань на відповідність вимогам стандартів ЄС (Модуль B)

Цей модуль застосовний, коли:

• не існує гармонізованих стандартів,

• гармонізовані стандарти не застосовуються або застосовуються тільки частково,

• гармонізовані стандарти публікуються з обмеженням,

• виробник вважає, що продукція потребує перевірки третьою стороною.

Джерела інформації про європейську оцінку відповідності та акредитацію

Джерела інформації про стандартизацію

10.1.1 Європейські організації з стандартизації

• Європейський комітет з стандартизації - CEN http://www.cen.eu

• Європейський комітет із стандартизації в області електротехніки – CENELEC http://www.cenelec.eu

• Європейський інститут стандартизації в області телекомунікації - ETSI http://www.etsi.eu/

10.1.2 Міжнародні організації з стандартизації

• ISO: Міжнародна організація із стандартизації http://www.iso.org/

• IEC: Міжнародна електротехнічна Єврокомісія http://www.iec.ch/

• ITU: Міжнародний союз з електрозв’язку http://www.itu.int/

Джерела інформації про акредитацію

• Міжнародна кооперація з акредитації лабораторій (ILAC)

http://www.ilac.org/

• Міжнародний форум з акредитації (IAF)

http://www.iaf.nu/

• Європейська кооперація з акредитації (EA)

http://www.Європейський-акредитація.org/content/home/home.htm

• Співробітництво органів з акредитації в Азійсько-Тихоокеанському регіоні (APLAC) http://www.aplac.org/

• Тихоокеанське співробітництво з акредитації (PAC)

http://www.apec-pac.org/pac.php

• Міжамериканське співробітництво з акредитації (IAAC)

http://www.iaac.org.mx/English/Index.php

• Південноафриканське співтовариство з питань розвитку акредитації (SADCA)

http://www.sadca.org/

• Рада Європи; Європейський директорату по якості лікарських засобів і охорони здоров'я (EDQM/OMCL) (документи схвалені ЄА як рекомендовані)

http://www.edqm.eu/site/Quality-Assurance-Activities-Guidelines-86.html

• EUROLAB (документи схвалені ЄА як рекомендовані)

http://www.eurolab.org/pub/i_pub.html

• CITAC/EURACHEM (документи схвалені ЄА як рекомендовані)

http://www.eurachem.org/guides/CITAC%20EURACHEM%20GUIDE.pdf

• Європейська координаційна рада (CEC) (документи схвалені ЄА як рекомендовані)

http://www.cectests.org/public/info_/g003/eaiso17025_p.pdf

• Європейська асоціація національних інститутів метрології (документи схвалені ЄА як рекомендовані)

http://www.euramet.org/