
- •1 Оцінка відповідності Що таке оцінка відповідності?
- •Переваги оцінки відповідності
- •Принципи оцінки відповідності
- •Модулі оцінки відповідності: проектування та виробництво
- •Iso та оцінка відповідності
- •Оцінка відповідності та державні органи: наскільки суспільною та наскільки приватною є оцінка відповідності?
- •Структура системи акредитації Необхідність сприяння імпортерам та експортерам
- •Базова термінологія (на підставі iso/iec 17000)
- •Органи до запровадження акредитації , їх розвиток до органів з акредитації та роль iso, вто та ilac
- •Запровадження акредитації органів сертифікації та контролю
- •Акредитація в національному та міжнародному контексті
- •Відносини в торгівлі
- •Піраміда зміцнення довіри
- •Принципи європейської акредитації Основні принципи iso і iso/casco
- •Переваги акредитації
- •Принципи політики акредитації
- •Застосування принципів акредитації
- •Роль акредитації в інфраструктурі якості
- •Експертна оцінка в порівнянні з акредитацією: за і проти
- •Види акредитації Акредитація органів сертифікації систем менеджменту (iso/iec 17021:2006)
- •Акредитація органів сертифікації продукції (Настанова iso/iec 65:1996 / en 45011:1998)
- •Акредитація органів сертифікації персоналу (iso/iec 17024:2003)
- •Акредитація органів контролю (iso/iec 17020:1998)
- •Акредитація випробувальних та калібрувальних лабораторій (iso/iec 17025:2005)
- •Акредитація органів, що здійснюють перевірку кваліфікації та міжлабораторні порівняння (iso/iec 17043:2010)
- •Органи з акредитації Область дії та відповідальність органів з акредитації
- •Регламент 765/2008/єc
- •Переваги використання акредитованих ооb
- •Вимоги до органів з акредитації (iso/iec 17011)
- •Інші застосовні стандарти та нормативні документи, включаючи керівні документи ilac та iaf щодо структури органів з акредитації
- •Експертна оцінка
- •Українське агентство з акредитації - наау
- •Міжнародні органи з акредитації Міжнародні організації кооперації з акредитації (ilac, iaf)
- •Регіональні організації кооперації з акредитації (ea, aplac, pac, iaac, sadca)
- •Головні цілі міжнародної та регіональної кооперації у сфері акредитації
- •Процес оцінювання акредитованих органів
- •Багатосторонні угоди та угоди про взаємне визнання
- •6.6 Приклади регіонального співробітництва
- •Провідна роль еа у регіональному співробітництві
- •Структура та комітети у еa
- •Учасники багатосторонніх угод еa. Права та обов’язки
- •Міжнародне співробітництво через ilac
- •Нотифіковані органи Що таке акт нотифікації?
- •Роль нотифікованого органу
- •Горизонтальні вимоги до акредитації органів з оцінки відповідності з метою нотифікації
- •Вимоги до структури, ресурсів, інформації, процесу та системи менеджменту, а також загальні вимоги
- •Нотифікація та ринкові можливості Національні вимоги до нотифікації
- •Критерії для нотифікації
- •Етапи процедури нотифікації
- •8.3.1 Укладання субпідрядних договорів нотифікованими органами
- •Обов’язки, покладені на нотифіковані органи
- •Координування нотифікованих органів
- •Ринкові можливості через нотифікацію
- •Нова законодавча база у єс Огляд законодавчої бази єс (Старий та Новий підходи)
- •Керівні принципи Нового підходу
- •Директиви Старого та Нового підходу
- •Європейські гармонізовані стандарти
- •Регламент 765/2008/єc
- •Рішення 768/2008/єc
- •Система оцінки відповідності єс
- •9.7.1 Піраміда довіри Нового підходу
- •9.7.2 Модулі оцінки відповідності
- •11.7.3 Процедури оцінки відповідності
- •9.7.4 Контроль до виходу на ринок (виробники)
- •9.7.5 Контроль після виходу на ринок (країни-члени єс)
- •Приклади дослідження модулів оцінки відповідності
- •9.8.1 Безпечність електричного обладнання відповідно до Директиви 2006/95/єc (Директива про низьковольтне обладнання – lvd)
- •9.8.2 Безпечність іграшок відповідно до Директиви 2009/48/єc (Директива щодо безпечності іграшок)
- •Національні органи з акредитації
- •Джерела інформації про нотифіковані органи
- •Джерела інформації про Нову законодавчу базу
- •Джерела текстів про законодавство та офіційні настанови Нового підходу
11.7.3 Процедури оцінки відповідності
Оцінка відповідності виконується відповідно до технічних процедур, визначених у секторальному законодавстві. Процедури оцінки відповідності складаються з одного або двох модулів оцінки відповідності. Процедура оцінки відповідності охоплює етапи як розробки, так і виробництва, тоді як модуль може охоплювати будь-який один з цих двох етапів (коли процедура оцінки відповідності складається з двох модулів), або обидва (у випадку, коли процедура оцінки відповідності складається з одного модуля).
Усі процедури /модулі визначені у Новій законодавчій базі та служать для секторального законодавця як простий, послідовний та повний набір для вибору найбільш придатного модуля (модулів)/процедури (процедур) для конкретної сфери діяльності.
Оцінка відповідності продукції, що розглядається, може виконуватися або самим виробником, органом оцінки відповідності виробника (внутрішнім або стороннім), в залежності від положень модулів, обраних застосовним секторальним законодавчим актом.
Країни-члени ЄС несуть відповідальність за нотифікацію таких сторонніх органів з оцінки відповідності в рамках їх юрисдикції, які є технічно компетентними для оцінки відповідності продукції вимогам директиви (директив), застосовних до них. Внутрішні органи не потребують нотифікації, але вони все одно повинні демонструвати таку ж технічну компетентність, як і сторонні органи. Країни-члени ЄС також повинні забезпечити постійне підтримання технічної компетентності (внутрішніми або сторонніми) органами.
Як уже зазначалося, процедури оцінки відповідності є рівноцінними з точки зору законодавства, але не є технічно ідентичними у тому, що стосується методів. Однак їх застосування на практиці є таким, що результатом є достатня упевненість з усіх сторін у відповідності продукції застосовним суттєвим вимогам
Як правило, продукт повинен бути охопленим оцінкою відповідності як під час етапу розробки, так і під час етапу виробництва. Директиви визначають поєднання модулів, тобто, процедур оцінки відповідності, які охоплюють обидва етапи, розробки та виробництва, та дозволяють виробнику продемонструвати відповідність вимогам.
Директиви Нового підходу визначають різні процедури, відповідно до категорій продукції, охоплювані ними, або не залишаючи виробникам вибору, або надаючи їм свободу вибору у рамках однієї категорії продукції. Або ж директиви також можуть визначати для всієї продукції, охопленої даною областю, низку процедур, серед яких виробник має вибрати. Також кожна директива Нового підходу, Директива визначає зміст застосовної процедури оцінки відповідності, яка може відрізнятися від моделей, заданих модулями.
Кілька модулів мають свої варіанти. Причиною для надання варіантів у межах модулів (це стосується усіх варіантів усіх модулів НЗБ) є уможливлення того, щоб для продукції, що представляє високий рівень ризику, буз забезпечений необхідний рівень захисту, без одночасного ускладнення модулів. Якщо б таких варіантів не було, законодавцю необхідно було б обирати процедуру, більш обтяжливу для виробників.