Система оцінки відповідності єс

Два з найважливіших елементів Нової законодавчої бази (НЗБ) такі:

• суттєві вимоги, що регулюють характеристики продукції, охопленої нею,

• процедури оцінки відповідності, необхідні для демонстрації того, що продукт, перш ніж він потрапив на ринок, відповідає даним суттєвим вимогам директиви, застосовної до нього.

Оцінку відповідності не можна плутати з ринковим наглядом, який полягає у контролі продукту після його розміщення на ринку. Однак обидва методи доповнюють один іншого, та є однаково необхідними для забезпечення безперешкодного функціонування внутрішнього ринку.

У контексті Нової законодавчої бази оцінка відповідності продукту проводиться до розміщення цього продукту на ринку, та полягає у демонструванні того, що він відповідає усім законодавчим вимогам, застосовним до нього. Суттєвою метою процедури оцінки відповідності є продемонструвати державним органам, що продукція, розміщена на ринку, відповідає вимогам, викладеним у положеннях застосовного законодавства, зокрема, стосовно здоров’я та безпеки користувачів та споживачів.

9.7.1 Піраміда довіри Нового підходу

Піраміда довіри Нового підходу складається з:

• суттєвих вимог, що складають основу піраміди, та визначені у застосовних директивах,

• гармонізованих стандартів, які, хоча і не є обов’язковими, передбачають презумпцію відповідності,

• процедур оцінки відповідності, що передбачають вибір технічних рішень для доведення відповідності вимогам,

• маркування СЕ, що наноситься на продукцію, яка відповідає суттєвим вимогам.

9.7.2 Модулі оцінки відповідності

Новий підхід спричинив уточнення оцінки відповідності таким чином, щоб дозволити законодавчому органу Співтовариства оцінювати наслідки використання різних механізмів оцінки відповідності. Метою цього було забезпечення гнучкості оцінки відповідності на протязі усього процесу виробництва для її адаптації до потреб кожної окремої операції.

Глобальний підхід запровадив модульний підхід, який поділив оцінку відповідності на декілька операцій (модулів). Ці модулі відрізняються відповідно до етапу розвитку продукції (наприклад, проект, дослідний зразок, серійне виробництво), використовуваного типу оцінки (наприклад, перевірка документації, затвердження типу, забезпечення якості), та особи, що здійснює оцінку (виробник або третя сторона).

Отже, оцінка відповідності ґрунтується на:

• внутрішній діяльності виробників з контролю розробки та виробництва,

• перевірці, що проводиться третьою стороною, у поєднанні з внутрішнім контролем виробництва з боку виробника,

• типу третьої сторони або перевірки правильності проектування у поєднанні із схваленням продукту третьою стороною або системами забезпечення якості продукції, або підтвердження якості продукції третьою стороною,

• перевірка розробки та виготовлення одиниці продукції третьою стороною, або

• схвалення повної системи забезпечення якості третьою стороною.

В основі помодульної оцінки відповідності – участь або першої сторони (виробника), або третьої сторони (нотифікованого органу), вона застосовна до етапу розробки та виробництва продукції, або ж до обох. Якщо виробник уклав договір субпідряду на розробку або виготовлення, він все ж залишається відповідальним за проведення оцінки відповідності для обох етапів.

Модулі надають законодавцю, в залежності від виду продукції та можливої небезпеки, засоби для створення відповідних процедур для демонстрування виробниками відповідності продукції згідно з положеннями директиви. При встановленні асортименту можливих модулів, директиви враховують, відповідно до принципу пропорційності, зокрема, такі питання як вид продукції, природу пов’язаних ризиків, економічні інфраструктури даного сектору (а саме: наявність або відсутність третіх сторін), види та важливість продукції для забезпечення високого ступеню захисту.

Модулі, в основі яких – методи забезпечення якості, отримані з серії стандартів EN ISO 9000, створюють зв’язок між регульованим та нерегульованим секторами. Це повинно допомогти виробникам виконати одночасно зобов’язання, що ґрунтуються на директивах та потребах клієнтів. Також, за певних умов це дозволяє виробникам отримати користь від своїх інвестицій у системи якості. Це також сприяє розвитку ланцюга якості (від якості продукції до якості самих компаній) та усвідомленню важливості стратегії керування якістю для підвищення конкурентоспроможності.

Крім того, процедури оцінки відповідності згідно з конкретною директивою повинні забезпечити рівноцінну, хоча процедури не є ідентичними, достатню упевненість стосовно відповідності продукції суттєвим вимогам. Принцип пропорційності також вимагає, щоб директиви не містили непотрібних процедур, які є надто обтяжними по відношенню до цілей, зокрема, як це викладено у суттєвих вимогах. Фактори, що були враховані при визначенні набору можливих процедур, описані у директивах.