Керівні принципи Нового підходу

Новий підхід до технічної гармонізації та стандартизації встановив такі принципи:

• Гармонізація законодавства обмежена суттєвими вимогами, яким повинна відповідати продукція, що потрапила на ринок Співтовариства, якщо вона скористається вигодами від вільного пересування у межах Співтовариства.

• Технічні умови продукції, що відповідають суттєвим вимогам, визначеним у директивах, викладені у гармонізованих стандартах.

• Застосування гармонізованих або інших стандартів залишається добровільним, а виробник може завжди застосувати інші технічні умови для демонстрування відповідності вимогам.

• Продукція, виготовлена у відповідності до гармонізованих стандартів, отримує користь від презумпції відповідності відповідним суттєвим вимогам.

Застосування Нового підходу вимагає від стандартів забезпечення гарантованого рівня захисту стосовно суттєвих вимог, встановлених директивами, та від національних органів - виконання своїх зобов’язань для захисту безпеки або інших інтересів, охоплених директивою. Крім того, процедура вживання захисних заходів необхідна для надання можливості опротестувати відповідність продукції або недоліки гармонізованих стандартів.

Оскільки Новий підхід вимагає, щоб суттєві вимоги були гармонізовані та стали обов’язковими відповідно до директив, цей підхід застосовний тільки у випадках, коли дійсно можливо відрізнити суттєві вимоги від технічних умов. Крім того, великий асортимент продукції має бути достатньо однорідним, або небезпека повинна виявлятися на горизонтальному рівні, щоб уможливити загальні суттєві вимоги. Товарна сфера або ризик, що розглядається, також повинні бути придатними для стандартизації.

Директиви Старого та Нового підходу

Директиви Нового підходу ґрунтуються на таких принципах:

• гармонізація обмежена суттєвими вимогами;

• тільки продукція, що задовольняє суттєвим вимогам, може отримати доступ на ринок та бути введена в експлуатацію;

• припускається, що гармонізовані стандарти, ідентифікаційні номери яких були опубліковані у Офіційному бюлетені та які були перенесені у національні стандарти, відповідають застосовним суттєвим вимогам;

• застосування гармонізованих стандартів або інших технічних умов залишається добровільним, а виробники можуть обирати будь-яке технічне рішення, що забезпечує відповідність суттєвим вимогам;

• виробники можуть обирати з-поміж різних процедур оцінок відповідності, передбачених у застосовній директиві.

Директиви Нового підходу звичайно мають таку структуру:

• Обсяг

Обсяг визначає асортимент продукції, охоплений директивою, або характер небезпеки, яку директива покликана попередити. Зазвичай вона охоплює види небезпеки, пов’язані з продукцією або з явищем. Таким чином, декілька директив можуть стосуватися одного продукту.

• Вихід на ринок та введення в експлуатацію

Країни-члени ЄС зобов’язані вжити необхідних заходів для забезпечення того, щоб продукція потрапляла на ринок та вводилася у експлуатацію тільки за умови, що вона не загрожує безпеці та здоров’ю людей або іншим суспільним інтересам, охопленим директивою, у разі, якщо вона належним чином встановлена, утримується та використовується за призначенням. Це вимагає обов’язкового ринкового нагляду з боку країни-члена ЄС.

Країнам-членам дозволяється пристосувати додаткові національні положення для захисту, зокрема, працівників, споживачів, або зовнішнього середовища. Однак ці положення можуть не вимагати модифікації продукції, а також не впливати на умови її виходу на ринок.

• Суттєві вимоги

Суттєві вимоги викладені у додатках до директив, та включають все, що є необхідним для досягнення мети директиви. Продукція може бути випущена на ринок та введена у експлуатацію тільки за умови виконання нею суттєвих вимог.

Директиви Нового підходу загалом розроблені так, щоб охопити усі види небезпеки, пов’язані з суспільним інтересом, для захисту якого призначена директива. Отже, виконання законодавства Співтовариства часто вимагає одночасного застосування декількох директив Нового підходу та, можливо, інших законодавчих актів Співтовариства. Крім того, деякі елементи можуть бути залишені за рамками застосовного законодавства Співтовариства. Це дозволяє країнам-членам розробити національне законодавство.

• Вільне пересування

Країни-члени повинні допускати, що продукція, яка має маркування CE, відповідає усім положенням застосовних директив, що передбачають його нанесення. Таким чином, країни-члени не можуть забороняти, обмежувати або перешкоджати виходу на ринок та введенню в експлуатацію на їх території продукції, що має маркування CE, якщо положення, що стосуються маркування CE, не застосовуються неправильно.

Як виняток, країни-члени ЄС можуть забороняти, обмежувати або перешкоджати вільному пересуванню продукції, що має маркування CE, у випадку небезпеки, не охопленої застосовними директивами.

• Презумпція відповідності

Продукція, що відповідає національним стандартам, що транспонують гармонізовані стандарти, ідентифікаційні номери яких були опубліковані у Офіційному бюлетені Європейського Співтовариства, має презумпцію відповідності відповідним суттєвим вимогам. Якщо виробник не застосовував такий стандарт або застосовував його частково, вжиті заходи та їх достатність повинні буди задокументовані з метою виконання суттєвих вимог.

• Положення про гарантії

Країни-члени ЄС зобов’язані вжити всіх необхідних заходів для заборони або обмеження розміщення на ринку продукції, що має маркування CE, або для відкликання її з ринку, якщо ця продукція може поставити під загрозу безпеку та здоров’я окремих осіб або інші суспільні інтереси, охоплені застосовними директивами, якщо продукція використовується за призначенням. Крім того, країни-члени ЄС повинні інформувати Єврокомісію про вживання таких заходів. Коли Єврокомісія вважає заходи, вжиті на національному рівні, виправданими, вона інформує всі країни-члени ЄС, які повинні виконати відповідні дії у зв’язку з їх загальним обов’язком щодо виконання законодавства Співтовариства.

• Оцінка відповідності

Перед виходом продукції на ринок Співтовариства, виробник повинен провести процедуру оцінки відповідності продукції, передбачену у застосовній директиві, з метою нанесення маркування CE.

• Нотифіковані органи

Оцінка відповідності третьою стороною здійснюється нотифікованими органами, які були призначені країнами-членами ЄС з поміж органів, що виконують вимоги, викладені у директиві, та створених на їх території.

• Маркування СЕ

Продукція, що відповідає усім положенням застосовних директив, що передбачають маркування СЕ, повинна мати це маркування. Отже, маркування СЕ, зокрема, означає, що продукт відповідає всім суттєвим вимогам застосовних директив, та що продукція пройшла процедуру оцінки відповідності, передбачену у директивах. Крім того, країни-члени зобов’язані вживати відповідних заходів для захисту маркування СЕ.

• Координування впровадження

Коли країна-член ЄС або Єврокомісія вважає, що гармонізований стандарт не в повній мірі задовольняє вимогам директиви, справа передається на розгляд комітету, заснованого Директивою 98/34/ЄC (Комітет з технічних стандартів та регламентів). Єврокомісія, враховуючи думку Комітету, повідомляє країни-членів ЄС про те, чи повинен стандарт бути відкликаний із списку, опублікованого у Офіційному бюлетені Європейської Співтовариства.

Багато директив Нового підходу передбачають створення постійного комітету для надання допомоги Єврокомісії, висловлюючи свою думку щодо пропонованих заходів для реалізації положень застосовної директиви, та вивчаючи питання, що стосуються впровадження та практичного застосування директиви. Також, проводяться регулярні засідання для обговорення технічних питань запровадження у робочих групах, які складаються з представників, призначених країнами-членами та зацікавленими групами (наприклад, нотифікованими органами, організаціями з стандартизації, виробниками, дистриб’юторами, організаціями споживачів та професійними спілками), та очолених Єврокомісією.

• Транспонування (перенесення) та тимчасові положення

Від країн-членів ЄС вимагається перенести положення директив у своє національне законодавство. Вони також повинні проінформувати Єврокомісію про виконані дії.

Країни-члени повинні дозволяти вихід на ринок продукції, що відповідає регламентам, які діють на їх території на дату застосування директиви, про яку йде мова, до дати, визначеної директивою. За умови деяких обмежень, необхідно також дозволяти вводити таку продукцію у експлуатацію після цієї дати.