Модулі оцінки відповідності: проектування та виробництво

У рамках Нового та Глобального підходів законодавство Співтовариства з гармонізації (а саме, Рішення 768/2008/ЄC, що повторює Рішення 93/465/EEC) передбачає вісім процедур оцінки відповідності, так званих ''модулів”, що стосуються проектування та виробництва продукції.

• Модуль A: Внутрішній контроль виробництва

Цей модуль стосується як проектування, так і виробництва продукції, і передбачає розробку виробником технічної документації. Він не вимагає залучення нотифікованого (уповноваженого) органу для видачі декларації відповідності, оскільки її має складати сам виробник. Цей документ відомий як декларація постачальника про відповідність (SDoС).

• Модуль B: Проведення випробувань на відповідність вимогам стандартів ЄС

Цей модуль стосується технічного проекту виробу, і за ним повинен іти інший модуль, що стосується виробництва. Сертифікати ''Відповідності вимогам стандартів ЄС'' про те, що технічний проект продукції відповідає застосовному нормативному акту, видаються нотифікованими органами після того як технічний проект продукції (технічна документація, представницькі зразки, що підтверджують докази відповідності вимогам технічного проектного рішення) вивчили, перевірили та підтвердили їх відповідність нотифіковані органи.

• Модуль C: Відповідність типу

Цей модуль стосується процесу виробництва та іде за модулем B. Він передбачає відповідність виготовленої продукції затвердженому типу, зазначеному в Сертифікаті відповідності вимогам стандартів ЄC (що видається нотифікованим органом відповідно до вимог модуля B), і вимогам застосовного нормативного акту. Цей модуль не вимагає залучення нотифікованого органу для видачі декларації відповідності.

• Модуль D: Забезпечення якості виробництва

Цей модуль стосується процесу виробництва та іде за модулем B. Від виробника вимагається застосування системи якості для виробництва, контролю готової продукції та проведення випробувань відповідної продукції, що буде оцінюватися та підлягає регулярному нагляду з боку нотифікованого органу з метою підтвердження достатнього та постійного виконання застосовних вимог.

• Модуль E: Забезпечення якості продукції

Цей модуль стосується процесу виробництва та іде за модулем B. Від виробника вимагається застосування системи якості для виробництва, контролю готової продукції та проведення випробувань відповідної продукції, що буде оцінюватися та підлягає регулярному нагляду з боку нотифікованого органу з метою підтвердження достатнього та постійного виконання застосовних вимог.

• Модуль F: Перевірка продукції

Цей модуль стосується процесу виробництва та треба за модулем B. Від нотифікованого органа вимагається здійснення відповідних перевірок і випробувань для встановлення відповідності продукції затвердженому типу, зазначеному в Сертифікаті відповідності вимогам стандартів ЄC (що видається нотифікованим органом відповідно до вимог модуля B), та відповідним вимогам нормативного акту. У випадку, якщо встановлено, що вимоги виконуються, нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань.

• Модуль G: Перевірка одиниці

Цей модуль стосується як проектування, так і виробництва. Від виготовлювача вимагається розробка технічної документації на продукцію з метою уможливлення оцінки її відповідності істотним вимогам. Від нотифікованого органу вимагається здійснення відповідних перевірок і випробувань, зазначених у відповідних гармонізованих стандартах та/або технічних умовах, або рівнозначних випробувань, для перевірки відповідності продукції застосовним вимогам нормативного акту. У випадку, якщо встановлено, що вимоги виконуються, нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених перевірок і випробувань.

• Модуль H: Повне забезпечення якості

Цей модуль стосується як проектування, так і виробництва. Від виробника вимагається застосування системи якості для виробництва, контролю готової продукції та проведення випробувань відповідної продукції, що буде оцінюватися та підлягає регулярному нагляду з боку нотифікованого органу з метою підтвердження достатнього та постійного виконання застосовних вимог.

У наступному розділі наводиться більш детальний опис цих модулів.

Оцінка відповідності часто розглядається як частина інфраструктури якості. Трьома основними компонентами інфраструктури якості є метрологія, стандартизація та оцінка відповідності. Крім того, в ISO/IEC 17000:2004 особливо зазначено, що ''Оцінка відповідності взаємодіє з іншими галузями, такими як системи менеджменту, метрологія, стандартизація та статистика''.

Стандарти являють собою технічні описи характеристик, таких як якість, безпека, дбайливе відношення до навколишнього середовища, надійність, ефективність, взаємозамінність, і т.д., виконання яких вимагається від продукції або послуги. Крім того, стандарти надають кращі з наявних технічних рішень за умови найбільш економічно доцільних витрат.

Загалом, стандарти забезпечують:

• Ефективніші та безпечніші розробку, виготовлення та поставки продукції та послуг за допомогою належної практики керування та прийнятних рішень технічних проблем,

• Захист інтересів споживачів та кінцевих користувачів,

• Більш чесну конкуренцію між країнами,

• Поширення інновацій, і т.д.

Зв'язок між стандартами та оцінкою відповідності є основним, і існують певні умови, які необхідно виконати для успішного функціонування цього зв'язку. У контексті оцінки відповідності є два головних аспекти стандартизації, які необхідно взяти до уваги.

Перший аспект - наявність національних, регіональних і міжнародних стандартів, які можуть бути застосовані постачальниками, покупцями, органами з оцінки відповідності та регулятивними органами для визначення вимог до об'єкту та оцінки його відповідності цим вимогам. Зміст стандарту має бути таким, щоб дозволяти оцінювати відповідність його вимогам. Істотні ознаки стандарту, який слугуватиме сприянню діяльності з оцінки відповідності, викладені в стандарті ISO/IEC 17007:2009. Деякі із цих ознак описані нижче:

• Стандарти мають бути однаково застосовні для оцінки відповідності 1^ою, 2^ою або 3^ьою стороною, тобто, він повинен бути написаний таким чином, що може бути застосований виробником або постачальником (перша сторона), користувачем або покупцем (друга сторона), незалежним органом (третя сторона). Відповідність стандарту не повинна залежати від конкретної форми оцінки, такої як сертифікація або акредитація.

• Сфера поширення стандарту повинна бути чітко сформульована стосовно типу об'єкта, на який він поширюється, і характеристик тих об'єктів, які він визначає.

• Стандарти повинні бути завжди викладені таким чином, щоб сприяти розвитку технологій, а не сповільнювати його. Звичайно це досягається шляхом опису функції та поводження продукції та пред'явлення вимог до експлуатаційних характеристик, а не вимог до розробки продукції.

• Стандарти повинні визначати конкретні, точні, технічні характеристики, що можуть бути виміряні, з урахуванням необхідних граничних значень та допусків, а також випробування та методи випробувань для контролю певних показників.

• Випробування та методи випробувань, зазначені в стандарті, повинні відповідати меті стандарту. Вони повинні бути об'єктивними, короткими та точними, і давати однозначні, надійні, повторювані та відтворювані результати, щоб результати випробувань, проведених за визначених умов, були б порівнянними.

Хоча вищевказані ознаки більшою мірою стосуються матеріальних продуктів, ніж інших об'єктів оцінки відповідності, ці ж принципи можуть бути застосовані до стандартів на послуги, процеси, системи, персонал та органи.

Другий аспект, що має особливе значення для органів з оцінки відповідності, - наявність стандартів, які встановлюють вимоги до оптимальних методів оцінки відповідності та органів, що здійснюють її. Ці стандарти покликані забезпечити порівнянну та «гармонізовану» міжнародну практику серед органів з оцінки відповідності та органів, з якими вони взаємодіють (таких як органи з акредитації). Відповідальність за підготовку та підтримку цих стандартів з оцінки відповідності покладається на комітет ISO з оцінки відповідності (ISO/CASCO).

Важливо, щоб діяльність з оцінки відповідності була максимально узгоджувана на міжнародному рівні, оскільки вона відіграє таку значну роль у сфері торгівлі товарами та послугами. Вона також може бути корисна для внутрішніх споживачів товарів та послуг за умови її послідовного здійснення у країні. Саме із цієї причини стандартизація практичних методик оцінки відповідності має таке важливе значення.

Як обговорювалося раніше, третім основним компонентом у інфраструктурі якості є метрологія, а саме, наявність національної системи вимірів, здатної гарантувати проведення вимірювань з належною точністю та надійністю, а також порівнянність результатів з іншими вимірами на національному або міжнародному рівні. Важливо забезпечити сумісність у торгівлі та комерції.

Вимірювання також складають основу випробувань (а найчастіше - і контролю), оскільки багато видів устаткування потребують калібрування, проведеного компетентними спеціальними лабораторіями, що забезпечують простежуваність цих випробувань до міжнародних стандартів на методи вимірів. Виробництво також вимагає порівнянних та надійних вимірювань для забезпечення сумісності компонентів, як і здійснення комерційних операцій. Процес сертифікації також, як правило, ґрунтується на результатах випробувань, що визначають відповідність. Знову ж таки головним є впевненість у надійності вимірювань, проведених з метою сертифікації. Цей факт свідчить про високий ступінь взаємозалежності між різними видами оцінки відповідності, а також між іншими складовими інфраструктури якості.

Міжнародну систему забезпечення сумісності вимірів координують на національному рівні національні інститути з вимірювань (НІВ). Відповідальністю цих інститутів є створення такої системи проведення вимірювань, яка є необхідною для конкретної країни (наскільки це можливо), і підтримка своїх власних можливостей у області вимірювань на рівнях, які забезпечують порівнянність із результатами вимірювань, проведених в інших країнах.

Міжнародна координація систем вимірів забезпечується через Міжнародне бюро мір і ваги (МБМВ). МБМВ і НІВ, що є його членами, взаємодіють з низки ключових аспектів з органами та стандартами з оцінки відповідності. Така взаємодія полягає у наступному:

• національні члени Бюро повинні створити стандарти на методи проведення вимірювань зі ступенем невизначеності, порівнянним з технічними потребами лабораторій у цій країні, промислових користувачів та інших замовників їхніх послуг з калібрування;

• вони забезпечують простежуваність національних стандартів вимірів до міжнародних стандартів і одиниць виміру системи SІ за допомогою надійного та прозорого процесу міжнародного взаємного звірення. Простежуваність до міжнародних стандартів є основною вимогою ряду стандартів ISO/CASCO та інших стандартів ISO, таких як ISO / IEC 17025, ISO / IEC 17020 та ISO 9001);

• національні інститути виконують Взаємну домовленість про визнання (CIPM) між національними інститутами. Цією угодою стандарт ISO / IEC 17025 використовується як базовий критерій для національного органу, що є учасником угоди, а акредитація інституту розглядається як спосіб отримання членства. Інший механізм отримання членства передбачає використання експертної оцінки фахівцями з інших інститутів;

• члени Бюро проводять технічну експертизу засобів з метою визначення можливості їх використання при акредитації, та часто надають умовні значення та артефакти для перевірки кваліфікації при проведенні вимірів і калібрування.