Вимоги до структури, ресурсів, інформації, процесу та системи менеджменту, а також загальні вимоги

Нотифіковані органи є та повинні залишатися третіми сторонами, незалежними від своїх клієнтів та інших зацікавлених сторін. Правовий статус органів, що звертаються за нотифікацією, незалежно від того, приватні вони чи державні, не має значення, оскільки їх незалежність, неупередженість та цілісність гарантуються та вони визначаються як юридична особа, що має права та обов’язки.

Для того, щоб гарантувати неупередженість, нотифікований орган та його персонал повинні бути вільні від будь-якого комерційного, фінансового та інших видів тиску, які могли б вплинути на їх рішення. Орган також повинен виконувати процедури для забезпечення неможливості впливу на його роботу зовні. Структура органу повинна гарантувати його неупередженість, особливо якщо він виконує іншу діяльність, окрім діяльності у якості нотифікованого органу. Крім того, орган повинен мати політику та процедури, які розмежовують завдання, виконувані ним як нотифікованим органом, та будь-яку іншу діяльність, у якій орган бере участь, причому це розмежування повинне бути зрозумілим для його замовників. Відповідно, маркетинговий матеріал не повинен складати враження, що оцінка або інші види діяльності, здійснювані органом, пов’язані з завданнями, описаними у застосовних директивах.

Нотифіковані органи не повинні пропонувати або надавати додаткові послуги, якщо вони не мають добавленої вартості для продукції. Вони повинні також забезпечити, щоб їхня діяльність поза межами директив Нового підходу не ставила під загрозу або не знижала довіри до їх компетентності, об’єктивності, неупередженості або працездатності як нотифікованих органів. Для того, щоб гарантувати об’єктивність, неупередженість та працездатність, орган та його персонал (персонал безпосередньо компанії або субпідрядника), відповідальний за діяльність, яку він проводить як нотифікований орган, може, наприклад, бути не виробником, не уповноваженим представником, не постачальником, або їх торговим конкурентом, а також не пропонувати або не надавати (або не пропонував і не надавав) консультацій або рекомендацій жодній з цих сторін стосовно конструкції, структури, збуту або обслуговування продукції, що розглядається. Однак це не виключає можливості обміну технічною інформацією та настановами між виробником, уповноваженим представником, постачальником та нотифікованим органом.

Для гарантії неупередженості важливо чітко розрізняти оцінку відповідності та ринковий наглядом. Тому необхідно вважати – як правило – недоцільнім для нотифікованих органів нести відповідальність за ринковий нагляд.

Нотифіковані органи повинні мати документовані процедури для ідентифікації, аналізу та вирішення усіх справ, де є підозра щодо конфлікту інтересів, або він доведений. Нотифікований орган повинен також вимагати, щоб персонал, який діє від його імені, заявляв про будь-який потенційний конфлікт інтересів.

Нотифіковані органи повинні мати у своєму розпорядженні необхідний персонал, що володіє достатніми знаннями та досвідом, пов’язаним з продукцією та процедурою оцінки відповідності, що розглядається, та пройшов відповідне навчання. Зокрема, знання та досвід повинні бути пов’язані із застосованими нормативними вимогами та політикою забезпечення виконання, діяльністю з європейської та міжнародної стандартизації, застосовними технологіями, методами виробництва та процедурами верифікації, та нормальними умовами використання продукції, що розглядається. Орган повинен мати змогу керувати, контролювати, та нести відповідальність за функціонування усіх його ресурсів, та вести вичерпні записи стосовно відповідності усього персоналу, використовуваного ним у конкретних сферах, незалежно від того, чи це є його персонал, працівники за контрактом або надані зовнішніми органами.

Нотифіковані органи повинні вжити достатніх заходів для забезпечення конфіденційності інформації, отриманої у процесі оцінки відповідності. Ці заходи повинні забезпечити, щоб жодні результати або інша інформація не були розголошені будь-якій іншій стороні, окрім компетентного органу, про який іде мова, та виробника або його уповноваженого представника.

Нотифіковані органи повинні мати достатнє страхування для покриття своєї професійної діяльності відповідно до директив Нового підходу, якщо відповідальність не застрахована згідно з національним законодавством країни-члена, що надає нотифікацію. Обсяг та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинна відповідати рівню діяльності нотифікованого органу. Виробник, зокрема, зберігає, однак, загальну відповідальність за відповідність продукції усім вимогам застосовних директив, навіть якщо деякі етапи оцінки відповідності виконуються під відповідальність нотифікованого органу.

Нотифіковані органи повинні мати відповідні засоби, що дозволяють їм виконувати технічні та адміністративні завдання, пов’язані з оцінкою відповідності. Вони повинні також застосовувати відповідні процедури контролю якості щодо таких наданих послуг.

Процедури оцінки відповідності були розділені на ряд окремих модулів, які не можуть бути розділені далі без того, щоб не ставити під питання узгодженість системи та відповідальність, яка повинна лежати на виробнику, та, де це застосовне, на нотифікованих органах. Це означає, що нотифікований орган має бути в змозі взяти на себе відповідальність та бути компетентним для здійснення оцінки відповідності згідно з повним модулем, або з кількома повними модулями. Отже, орган не може бути нотифікованим для частини модулю.

Нотифікований орган, що бажає запропонувати послуги згідно з декількома процедурами оцінки відповідності, повинен виконувати застосовні вимоги до відповідних завдань, та це повинне бути оцінено відповідно до вимог для кожної окремої процедури, що розглядається. Однак, оскільки обсяг більшості директив Нового підходу може бути відносно широким та різнорідним, нотифікований орган не повинен бути кваліфікованим так, щоб охоплювати всю продукцію, яка підпадає під його дію, а тільки для визначеного асортименту продукції, що підпадає під його дію.

Нотифіковані органи повинні мати відповідні структури та процедури, щоб забезпечити, що проведення оцінки відповідності та видачі сертифікатів підлягає процесу аналізу. Застосовні процедури повинні, зокрема, охоплювати зобов’язання та відповідальність стосовно призупинення дії та відкликання сертифікатів, запитів, звернених до виробника, для вживання коригуючих заходів, та звітування перед компетентним органом.