
- •1 Оцінка відповідності Що таке оцінка відповідності?
- •Переваги оцінки відповідності
- •Принципи оцінки відповідності
- •Модулі оцінки відповідності: проектування та виробництво
- •Iso та оцінка відповідності
- •Оцінка відповідності та державні органи: наскільки суспільною та наскільки приватною є оцінка відповідності?
- •Структура системи акредитації Необхідність сприяння імпортерам та експортерам
- •Базова термінологія (на підставі iso/iec 17000)
- •Органи до запровадження акредитації , їх розвиток до органів з акредитації та роль iso, вто та ilac
- •Запровадження акредитації органів сертифікації та контролю
- •Акредитація в національному та міжнародному контексті
- •Відносини в торгівлі
- •Піраміда зміцнення довіри
- •Принципи європейської акредитації Основні принципи iso і iso/casco
- •Переваги акредитації
- •Принципи політики акредитації
- •Застосування принципів акредитації
- •Роль акредитації в інфраструктурі якості
- •Експертна оцінка в порівнянні з акредитацією: за і проти
- •Види акредитації Акредитація органів сертифікації систем менеджменту (iso/iec 17021:2006)
- •Акредитація органів сертифікації продукції (Настанова iso/iec 65:1996 / en 45011:1998)
- •Акредитація органів сертифікації персоналу (iso/iec 17024:2003)
- •Акредитація органів контролю (iso/iec 17020:1998)
- •Акредитація випробувальних та калібрувальних лабораторій (iso/iec 17025:2005)
- •Акредитація органів, що здійснюють перевірку кваліфікації та міжлабораторні порівняння (iso/iec 17043:2010)
- •Органи з акредитації Область дії та відповідальність органів з акредитації
- •Регламент 765/2008/єc
- •Переваги використання акредитованих ооb
- •Вимоги до органів з акредитації (iso/iec 17011)
- •Інші застосовні стандарти та нормативні документи, включаючи керівні документи ilac та iaf щодо структури органів з акредитації
- •Експертна оцінка
- •Українське агентство з акредитації - наау
- •Міжнародні органи з акредитації Міжнародні організації кооперації з акредитації (ilac, iaf)
- •Регіональні організації кооперації з акредитації (ea, aplac, pac, iaac, sadca)
- •Головні цілі міжнародної та регіональної кооперації у сфері акредитації
- •Процес оцінювання акредитованих органів
- •Багатосторонні угоди та угоди про взаємне визнання
- •6.6 Приклади регіонального співробітництва
- •Провідна роль еа у регіональному співробітництві
- •Структура та комітети у еa
- •Учасники багатосторонніх угод еa. Права та обов’язки
- •Міжнародне співробітництво через ilac
- •Нотифіковані органи Що таке акт нотифікації?
- •Роль нотифікованого органу
- •Горизонтальні вимоги до акредитації органів з оцінки відповідності з метою нотифікації
- •Вимоги до структури, ресурсів, інформації, процесу та системи менеджменту, а також загальні вимоги
- •Нотифікація та ринкові можливості Національні вимоги до нотифікації
- •Критерії для нотифікації
- •Етапи процедури нотифікації
- •8.3.1 Укладання субпідрядних договорів нотифікованими органами
- •Обов’язки, покладені на нотифіковані органи
- •Координування нотифікованих органів
- •Ринкові можливості через нотифікацію
- •Нова законодавча база у єс Огляд законодавчої бази єс (Старий та Новий підходи)
- •Керівні принципи Нового підходу
- •Директиви Старого та Нового підходу
- •Європейські гармонізовані стандарти
- •Регламент 765/2008/єc
- •Рішення 768/2008/єc
- •Система оцінки відповідності єс
- •9.7.1 Піраміда довіри Нового підходу
- •9.7.2 Модулі оцінки відповідності
- •11.7.3 Процедури оцінки відповідності
- •9.7.4 Контроль до виходу на ринок (виробники)
- •9.7.5 Контроль після виходу на ринок (країни-члени єс)
- •Приклади дослідження модулів оцінки відповідності
- •9.8.1 Безпечність електричного обладнання відповідно до Директиви 2006/95/єc (Директива про низьковольтне обладнання – lvd)
- •9.8.2 Безпечність іграшок відповідно до Директиви 2009/48/єc (Директива щодо безпечності іграшок)
- •Національні органи з акредитації
- •Джерела інформації про нотифіковані органи
- •Джерела інформації про Нову законодавчу базу
- •Джерела текстів про законодавство та офіційні настанови Нового підходу
Головні цілі міжнародної та регіональної кооперації у сфері акредитації
Міжнародні та регіональні організації з кооперації у сфері акредитації існують, перш за все, для сприяння світовій торгівлі, працюючи для подолання технічних бар’єрів, що можуть виникнути через вимоги до сертифікації та/або реєстрації систем менеджменту, продукції, та подібних процесів.
Основні засоби, за допомогою яких вони досягають цього - укладання Угод про взаємне визнання (MRA) та Багатосторонніх угод (MLA), що передбачають всесвітнє визнання сертифікатів відповідності, виданих органами сертифікації / реєстрації, акредитованих членами цих організацій.
Акредитація все більше використовується регулятивними органами та ринком як неупереджений, незалежний та прозорий засіб оцінювання компетентності органів з оцінки відповідності. Міжнародні та регіональні організації з кооперації у сфері акредитації створюють технічну базу для всесвітнього визнання компетентності органів, акредитованих їх членами, реалізуючи концепцію "випробувано або сертифіковано один раз – прийнято скрізь."
Процес оцінювання акредитованих органів
Сила багатосторонніх угод підтримується через процес достовірної експертної оцінки. Метою такого суворого оцінювання на місці є підтвердження постійної відповідності органів з акредитації, що підписали Багатосторонню угоду, критеріям, прийнятим на міжнародному рівні.
Органи з акредитації оцінюються відповідно до міжнародного стандарту ISO/IEC 17011, інших пов’язаних з ним критеріїв, а саме: застосовні документи від регіональних та/або міжнародних організацій (а саме: EA, ILAC або IAF) та застосовні критерії з боку європейських або національних регулятивних органів та промислових схем.
Процес експертної оцінки акредитованих органів, які мають стати або залишитися членами регіональних або міжнародних MLA, складається з таких етапів:
Орган з акредитації подає заявку вперше або на розширення області акредитації. Орган з акредитації має визначити та обґрунтувати область (випробування, калібрування тощо), для якої він хоче мати статус володіння правом підпису.
Секретаріат Ради MLA розглядає подані документи.
Секретаріат обирає ведучого експерта з акредитації, його заступника та членів групи. Потім призначається експертна група.
Група проводить експертизу документації (документи системи менеджменту якої, процедури органу з акредитації тощо).
Там, де це застосовне, проводиться попереднє оцінювання.
Група проводить оцінку на місці. Така оцінка поєднує оцінку системи менеджменту у офісі органу з акредитації та спостереження з метою оцінки того, як орган з акредитації виконує акредитацію.
Наприкінці оцінювання група складає проект звіту про оцінку. Отримані результати затверджені органом з акредитації на заключному засіданні.
Оперативна робоча група (TFG), призначена керівною групою Ради MLA, розглядає звіт про оцінку з метою видачі рекомендацій для Ради MLA за результатами експертної оцінки.
Рада MLA приймає рішення.
Багатосторонні угоди та угоди про взаємне визнання
MLA/MRA - це угода, підписана між членами органу з акредитації з метою визнання рівноцінності, надійності та, отже, прийняття акредитованих сертифікацій, інспекцій, свідоцтв про калібрування та звітів про випробування в регіоні або в міжнародному масштабі.
MLA/MRA усуває необхідність для постачальників продукції або послуг проходити сертифікацію в кожній країні, де вони продають свої продукцію або послуги, та, отже, забезпечує можливість для товарів та послуг перетинати кордони регіонів та країн в усьому світі.
Вона дає впевненість у тому, що послуга, надавана акредитованою лабораторією, органами з контролю та сертифікації, створює у такий спосіб основу для перетину товарами та послугами кордонів у регіональному та міжнародному масштабі, виконуючи роль "паспорта для торгівлі".
Знак національного органу з акредитації на звітах про випробування та сертифікатах є гарантією переваг MLA/MRA.
Багатостороння угода/ Угода про взаємне визнання визнає:
рівноцінність роботи систем з акредитації, керованих її членами;
що сертифікати та звіти, видані організаціями, акредитованими її членами, є рівноцінно достовірними.