Акредитація випробувальних та калібрувальних лабораторій (iso/iec 17025:2005)

Для акредитації випробувальних та калібрувальних лабораторій, міжнародним стандартом, застосовним для визначення базових вимог, відповідно до яких оцінюється компетентність, є стандарт ISO/IEC 17025:2005 Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій.

В стандарті ISO/IEC 17025 викладені два види вимог, а саме:

• Вимоги до системи менеджменту, і

• Технічні вимоги.

Тоді як вимоги до системи менеджменту будуть загальними для всіх лабораторій, необхідно застосовувати технічні вимоги до конкретної сфери їх діяльності. Потенційна необхідність у таких додаткових вимогах визнається в стандарті ISO/IEC 17025, що містить інформативний додаток (Додаток B) про вказівки щодо впровадження застосування для конкретних областей.

Наприклад, медичні лабораторії повинні були розробити додаткові критерії для медичних субдисциплін (таких як біохімія, мікробіологія, та ін.). Фактично, у цьому випадку був випущений окремий стандарт для медичних лабораторій ISO 15189, але він залишається сумісним зі стандартом ISO/IEC 17025.

Для лабораторії важливо визначити обсяг своїх робіт з випробувань або калібрування, так щоб бути впевненими у наявності персоналу, устаткування та споруд для компетентного виконання робіт. У багатьох випадках лабораторія використовує стандартизовані методи випробувань, і буде корисно, якщо обсяг буде визначений шляхом посилання на стандарти. Таким чином, клієнти лабораторії будуть упевнені в її здатності провести випробування / калібрування, необхідні їм.

Коли лабораторії потрібна акредитація, орган з акредитації не тільки оцінює відповідність загальному стандарту та всім додатковим вимогам для конкретних областей, але також оцінюється їх відповідність технічним вимогам конкретних стандартних методів випробувань, для проведення яких лабораторія визнана придатною. У деяких випадках сюди також входять спеціальні вимоги регулятивних органів. Таким чином, виникає ієрархія критеріїв, відповідність яким може вимагатися від лабораторії.

Система менеджменту та технічні вимоги спеціальних стандартів у секторах, таких як ISO 15189 для медичних лабораторій, сумісні та охоплюють аналогічні аспекти. Однак формулювання стандарту ISO 15189 більшою мірою пристосовані до термінології, застосовуваної в клінічних випробуваннях, і відображають деякі специфічні потреби таких лабораторій. Зміст вимог до системи менеджменту обох стандартів збігається із принципами, викладеними в стандарті ISO 9001, але знову формулювання були пристосовані під потреби лабораторій.

Застосовні також вимоги таких документів ЕA (застосовних) і ILAC (настанови та політика):

• EA-2/10 Політика ЕА участі в діяльності з перевірки кваліфікації на національному та міжнародному рівнях

• EA-4/02 Вираження невизначеності виміру при калібруванні

• EA-4/07 Простежуваність вимірювань і випробувального обладнання до національних еталонів

• EA-4/09 Акредитація лабораторій органолептичних випробувань

• EA-4/10 Акредитація лабораторій, що здійснюють мікробіологічні випробування

• EA-4/14 Вибір і використання еталонних матеріалів

• EA-4/15 Акредитація органів, що здійснюють неруйнуючі випробування

• EA-4/16 Настанови з вираження невизначеності в кількісному випробуванні

• EA-4/17 Позиція ЕA щодо опису областей акредитації медичних лабораторій

• ILAC G7:06/2009 Вимоги до акредитації та критерії функціонування лабораторій кінного спорту

• ILAC G8:03/2009 Настанова щодо оцінки та повідомлення відповідності технічним вимогам

• ILAC G9:2005 Настанова щодо відбору та застосування еталонних матеріалів

• ILAC G17:2002 Введення концепції «невизначеність виміру» у практику перевірок у зв'язку із застосуванням стандарту ISO/IEC 17025

• ILAC G19:2002 Настанова ILAC щодо судових лабораторій

• ILAC G22:2004 Використання кваліфікаційних випробувань як інструмента для акредитації у випробуванні

• ILAC G24:2007 Рекомендації з визначення частоти калібрувань вимірювальних приладів

• ILAC P9:2005 ILAC Політика ILAC щодо участі в національній і міжнародній діяльності з перевірки кваліфікації

• ILAC P10:2002 Політика ILAC щодо простежуваності результатів вимірювань

Крім того, застосовні також такі рекомендаційні документи ЕA або документи, схвалені ЕA (такі як серія документів EDQM/OMCL (Європейського директорату по якості лікарських засобів і охорони здоров'я/ Офіційних медичних контрольних лабораторій), EUROLAB (Міжнародної професійної федерації національних асоціацій випробувальних, калібрувальних і аналітичних лабораторій), CITAC/EURACHEM (Міжнародний Комітет з єдності вимірів в аналітичній хімії /Європейське співтовариство з аналітичної хімії), документи Європейської координаційної ради - CEC):

• EA-4/18 Настанова щодо визначення рівня та періодичності участі у кваліфікаційних випробуваннях,

• EDQM/OMCL - Меморандум про стан навколишнього середовища та ставлення до біологічних моделей,

• EDQM/OMCL - Додаток 4 - Кваліфікація ІЧ обладнання,

• EDQM/OMCL - Додаток 3 - Кваліфікація УФ - спектрофотометр видимої частини спектру,

• EDQM/OMCL - Додаток 2 - Кваліфікація обладнання для газової хроматографії,

• EDQM/OMCL - Додаток 1 - Кваліфікація обладнання для ВЕРХ,

• EDQM/OMCL - Кваліфікація обладнання - основний документ,

• EDQM/OMCL - Стандарт-меморандум із взаємного спільного аудиту Офіційних медичних контрольних лабораторій,

• EDQM/OMCL - Невизначеність вимірів,

• EDQM/OMCL - Обсяг акредитації Офіційних медичних контрольних лабораторій,

• EDQM/OMCL - Валідація аналітичних процедур,

• EUROLAB - Настанова щодо керування комп'ютерами та програмним забезпеченням у лабораторіях на підставі стандарту ISO/IEC 17025/2005,

• CITAC/EURACHEM - Настанова щодо якості в аналітичній хімії,

• EWDTS - Європейські керівні принципи лабораторної практики, що стосуються проведення юридично обґрунтованої наркологічної експертизи на робочому місці,

• CEC - Документ з інтерпретації стандарту ISO/IEC 17025 для методів випробування CEC.