Акредитація органів контролю (iso/iec 17020:1998)

Стандарт, що стосується акредитації органів контролю - ISO/IEC 17020:1998 Загальні критерії роботи різних типів контролюючих органів. Цей стандарт був прийнятий як міжнародний після того, як раніше він був виданий як стандарт EN 45004 європейським комітетом зі стандартизації (CEN) і Європейським комітетом зі стандартизації в області електротехніки (CENELEC).

Структура стандарту ISO/IEC 17020 досить близька до структури стандартів для лабораторій і органів сертифікації систем менеджменту, проте він запроваджує деякі унікальні особливості.

Однією з таких особливостей є система класифікації, застосовувана ним для різних типів залучених органів. Ця система описана в трьох Додатках до стандарту:

• Органи контролю типу A

Ці органи надають послуги третіх сторін і повинні бути:

• незалежними від зацікавлених сторін;

• не залученими до розробки, виготовлення, поставки, установки, експлуатації або обслуговування виробів, що проходять контроль, або аналогічних конкуруючих виробів;

• доступними для всіх сторін, зацікавлених у їх послугах;

• не піддаватися впливу фінансових або інших умов, і мати недискримінаційне керівництво.

• Органи контролю типу B

Ці органи надають послуги першої сторони своєму вищому органу та повинні:

• бути окремою та ідентифікованою частиною організації, залученої до розробки, виготовлення, поставки, установки, експлуатації або обслуговування виробів, контрольованих ними;

• мати чітке розмежування відповідальності контролюючого персоналу та персоналу, зайнятого у інших функціях із встановленою організаційною ідентифікацією, та методів звітності для органу контролю у вищій організації;

• забезпечувати, щоб орган та його персонал не були залучені до діяльності, що може конфліктувати з незалежністю їх суджень відносно їх діяльності з контролю, включаючи участь у розробці, виготовленні, поставці, установці, експлуатації або обслуговуванні виробів, контрольованих ними, або аналогічних конкуруючих виробів;

• надавати послуги з контролю тільки організації, до якої належить контролюючий орган.

• Органи контролю типу C

Ці органи є органами контролю першої сторони, які також можуть надавати послуги з контролю іншим організаціям, які не є їх вищими організаціями. Вони можуть бути залучені до розробки, виготовлення, поставки, установки, експлуатації або обслуговування виробів, контрольованих ними. Вони повинні:

- через свою організаційну структуру та документовані процедури .забезпечувати у рамках організації правильний поділ відповідальності та підзвітності при наданні послуг з контролю

До вимог, яким повинні відповідати органи контролю, визначених у стандарті ISO/IEC 17020, належать:

• адміністративна вимога, а саме: ідентифікованість відповідно до законодавства, належна ідентифікованість у рамках вищої організації, документовані функції та технічна сфера діяльності, належне страхування відповідальності або захищеність національним законодавством, документовані умови ведення комерційної діяльності, окреме ревізування рахунку;

• незалежність, неупередженість і цілісність, а саме: виконання обов'язків для органів контролю типу A, типу B або типу C;

• конфіденційність, а саме: гарантія конфіденційність інформації, отриманої під час здійснення контролю, захист прав власності;

• організація та менеджмент, а саме: підтримка можливості виконувати певні технічні функції, визначення документально оформленої відповідальності та структури звітності організації, включаючи всі зв'язки з функціями проведення випробувань або сертифікації органу контролю, наймання до штату кваліфікованого та досвідченого технічного керівника, забезпечення ефективного контролю, призначення заступників на час відсутності керівників, відповідальних за надання послуг з контролю, складання посадових інструкцій із зазначенням необхідної освіти, навчання, технічних знань і досвіду;

• система якості, а саме: документовані політика та завдання в області якості, впровадження системи якості відповідно до типу, сфери та обсягу виконуваних робіт, повністю документована система якості, у тому числі вказівки з якості, що містять інформацію, необхідну у відповідності зі стандартом, призначення особи, уповноваженої та відповідальної за забезпечення якості та систему якості, контроль документації, проведення планових і документально оформлених внутрішніх аудитів з аудиторами, незалежними від функцій, що підлягають аудитові, внесення виправлень у випадку виявлення відхилень, проведення аналізу з боку керівництва;

• персонал, а саме: наймання достатнього за чисельністю штатного персоналу з необхідним рівнем професійних знань, контролюючого персоналу із відповідною кваліфікацією, підготовкою, досвідом і спеціальними знаннями в області здійснюваного контролю, здатного винести професійне судження, із знанням технологія виробництва, передбачуваного використання контрольованих виробів, дефектів, які можуть мати місце, і значимості недоліків, використання документованої системи навчання, надання вказівок з поводження персоналу, винагорода, що прямо не залежить від кількості проведених перевірок і результатів таких перевірок;

• споруди та обладнання, а саме: надання відповідного обладнання та споруд, правила використання та доступу до обладнання та споруд, гарантія постійної придатності обладнання та споруд, належним чином ідентифіковане обладнання, належне технічне обслуговування обладнання відповідно до документованих процедур, коли це доцільно, запровадження та виконання програми з калібрування та повторного калібрування обладнання, гарантія простежуваності застосовних вимірів до національних і міжнародних стандартів вимірювань, еталонні стандарти, використовувані тільки для цілей калібрування, проведення перевірок у процесі експлуатації в період між регулярними повторними калібруваннями, процедури для підбору кваліфікованих постачальників, документи закупівлі, контроль отриманих матеріалів і споруд зберігання продукції, контроль можливого погіршення виробів, що перебувають на зберіганні, забезпечення того, що комп'ютери, автоматичне обладнання та програмне забезпечення відповідає вимогам, забезпечений захист даних і технічне обслуговування обладнання, підтримка безпеки даних і ведення реєстрації ідентифікації, калібрування та технічного обслуговування обладнання;

• методи та процедури контролю, а саме: застосування методів і процедур для контролю, визначених у вимогах до відповідності, достатність документованих інструкцій із планування контролю, відбору проб і методик контролю, повна документація з усіх застосованих нестандартних методів або процедур, постійне поновлення та забезпечення доступу до всіх інструкцій, стандартів або письмових процедур, технологічних карт, контрольних карт і нормативної інформації, використання договірної системи або системи контролю замовлень на виконання робіт, своєчасна реєстрація даних, отриманих у результаті контролю, перевірка калькуляцій і передачі даних, документально оформлені інструкції з безпечного проведення перевірок;

• робота з контрольними зразками та виробами, а саме: однозначна ідентифікація виробів і зразків, придатність для контролю, що відповідає підготовці виробу, документовані процедури та засоби для виключення ушкодження та погіршення виробів, що проходять контроль;

• ведення записів, а саме: ведення відповідної системи записів відповідно до застосовних регламентів, включення достатньої інформації для задовільної оцінки, безпечного, надійного та конфіденційного зберігання, якщо законодавство не вимагає іншого;

• звіти про результати перевірки та акти про перевірки, а саме: видача звітів або актів про результати перевірок, що можуть бути відкликані, включення всіх результатів перевірок і визначення відповідності вимогам, а також всієї додаткової інформації, необхідної для розуміння та тлумачення, правильне, точне та чітке подання результатів, ідентифікація всіх робіт, виконаних субпідрядниками, відповідні підписи або інше затвердження уповноваженими особами, реєстрація докладної інформації та обґрунтувань для внесення корекцій або доповнень у звіти або акти про результати перевірок;

• укладення договорів субпідряду, а саме: підтвердження компетентності субпідрядників, інформування замовників про намір залучити субпідрядників, гарантування схвалення замовника, реєстрація результатів вивчення компетентності та відповідності вимогам субпідрядника, ведення реєстру залучених субпідрядників, забезпечення доступу до кваліфікованих, досвідчених і незалежних осіб, залучених для виконання спеціалізованих видів діяльності, збереження відповідальності за відповідність вимогам до проведення контролю;

• скарги та апеляції, а саме: документовані процедури розгляду скарг і апеляцій, реєстрація всіх скарг і апеляцій та заходів, застосованих органом з контролю;

• співробітництво, а саме: обмін досвідом з іншими органами з контролю та сприяння процесам стандартизації, залежно від ситуації.

На додаток до вимог ISO/IEC 17020, застосовними є також вимоги, визначені в таких документах ЕA та IAF/ILAC:

• EA-2/17 Настанова ЕA щодо горизонтальних вимог до акредитації органів з оцінки відповідності з метою нотифікації;

• EA-5/03 Настанова щодо впровадження стандарту ISO/IEC 17020 в області розслідування на місці злочину;

• IAF/ILAC-A4:2004 Настанова щодо застосування стандарту ISO/IEC 17020:1998;

• IAF MD 7:2010 Гармонізація санкцій.

Крім того, EA-5/02 Настанова ЕA щодо застосування стандарту EN 45004 для періодичного контролю автотранспортних засобів також є застосовною як рекомендаційний документ, оскільки відповідним рішенням ЕA його категорія була змінена із застосовного (обов'язкового) документа на рекомендаційний документ.