Акредитація органів сертифікації продукції (Настанова iso/iec 65:1996 / en 45011:1998)

Документ, що містить вимоги до акредитації органів з сертифікації продукції – настанова ISO/IEC 65:1996 Загальні вимоги до органів з сертифікації продукції, або ж Європейський Стандарт EN 45011:1998 – Загальні вимоги до органів з сертифікації продукції. Слід зазначити, що обидва документи містять один набір вимог.

Очікується, що вищевказані документи будуть замінені після завершення підготовки запропонованого нового стандарту, ISO/IEC 17065, що здійснює комітет ISO/CASCO. Варто нагадати, що термін “продукція” у цьому контексті містить у собі послуги та процеси.

Головною метою Настанови ISO/IEC 65 є визначення вимог, які повинні виконуватися органом з сертифікації продукції для демонстрації його компетентності та надійності. Структура Настанови розрахована на те, що вона буде охоплювати наступні аспекти менеджменту та роботи органа з сертифікації продукції:

• загальні положення, а саме: відсутність дискримінації при керуванні, безумовна доступність, оцінка продукції відповідно до критеріїв, визначених у стандартах, обмеження вимог, оцінки та рішення, прийнятого при сертифікації, конкретною областю, розглянутою при сертифікації,

• організація, а саме: неупередженість структури, відповідальність за ухвалені рішення, персональна відповідальність за випробування, контроль, оцінку та сертифікацію, формулювання політики та здійснення нагляду, рішення в області сертифікації, фінанси, передачу повноважень, технічне обґрунтування надання сертифікації, наявність документів, що підтверджують правовий статус, і документально оформленої структури, незалежність персоналу, що приймає рішення з сертифікації, забезпечення виконання зобов'язань, фінансова стабільність, достатній за чисельністю персонал, що має відповідну освіту, підготовку, технічні знання та досвід, що відповідає системі якості, незалежність від зловживання тиском, правилами та структурами для призначення комітетів із сертифікації, забезпечення неупередженості, конфіденційності та об'єктивності діяльності всіх пов'язаних з ними органів, розгляд скарг, апеляцій і розбіжностей,

• операції, а саме: застосування стандартів для оцінки відповідності конкретної продукції, визначення основи для застосовної системи сертифікації продукції, придатність органів або осіб, що проводять відбір зразків, випробування, контроль і сертифікацію,

• укладення субпідрядних договорів, а саме: документально оформлені угоди, відповідальність за виконання робіт за договорами субпідряду, виключення передачі рішення з сертифікації, компетентність і незалежність органів-субпідрядників, згода заявника на залучення субпідрядника,

• система якості, а саме: визначення політики та цілей в області якості, ефективна система якості, що відповідає виду виконуваних робіт, документально оформлена настанова та процедури з якості,

• умови та процедура сертифікації, а саме: встановлені умови та процедури надання, збереження в чинності, продовження, припинення та скасування сертифікації, процедури оцінки впливу значних змін у конструкції продукції або технічних умов на неї, або власника або керівництва постачальника продукції,

• внутрішні перевірки та аналіз із боку керівництва, а саме: періодичної внутрішньої перевірки, своєчасні коригувальні дії, документальне оформлення результатів, аналіз із боку керівництва та документальне оформлення його результатів,

• документація, а саме: відомості про керівництво органа з сертифікації, заява про правила та процедури системи сертифікації продукції, застосовувані процедури оцінки, джерела фінансування та плата, що стягується за сертифікацію, права та обов'язки заявників і постачальників сертифікованої продукції, включаючи процедури використання знаків, розгляд скарг, апеляцій, і розбіжностей, переліки сертифікованої продукції і її постачальників, контроль документів,

• документація, а саме: відповідність регламентам, підтвердження ефективного виконання процедур сертифікації, ідентифікація, керування та поширення документів таким чином, щоб забезпечити цілісність процесу та конфіденційність інформації

• конфіденційність, а саме: погодженість із чинними законами з метою збереження конфіденційності інформації власного персоналу органу, комітетів і зовнішніх органів, письмова згода постачальників на розголошення інформації,

• персонал органу з сертифікації, а саме: компетентність у виконанні функцій, критерії кваліфікації, підписання контракту із зобов'язанням виконувати правила, документи про кваліфікацію, освіта та досвід роботи,

• зміни вимог до кваліфікації, а саме: обов'язкове повідомлення всіх зацікавлених сторін, своєчасне внесення змін у документацію постачальниками,

• апеляції, скарги та розбіжності, а саме: виконання відповідних процедур, ведення документації, включаючи коригувальні дії та їх ефективність,

• заявка на сертифікацію, а саме: інформація про процедури сертифікації, виконання постачальником продукції положень програми сертифікації, співробітництво,

• підготовка до оцінки, а саме: чітко визначені вимоги, можливість провести сертифікацію, планування, доступ до відповідних робочих документів,

• оцінка, а саме: застосування необхідних стандартів і критеріїв, визначених у правилах процедур сертифікації,

• звіт про оцінку, а саме: складання звіту з результатами стосовно відповідності вимогам, своєчасне надання його заявникові із зазначенням усіх невідповідностей, що вимагають уваги,

• рішення з сертифікації, а саме: використання результатів оцінки, виключення передачі його стороннім органам або особам, оформлення відповідних документів з сертифікації, вказівка дати набрання чинності сертифікацією, область наданої сертифікації на продукцію, та відповідні стандарти, необхідні дії для внесення змін,

• інспекційний контроль, а саме: документовані процедури, відповідальність постачальників за зміни, внесені в продукцію, процеси виробництва та систему якості, документальне оформлення діяльності з інспекційного контролю, періодична оцінка маркованої продукції для підтвердження того, що вона продовжує відповідати стандартам,

• застосування ліцензій, сертифікатів і знаків відповідності, а саме: контроль за володінням, застосуванням і поданням, вказівки щодо їх застосування, дії у випадку застосування, що вводить в оману,

• претензії до постачальників, а саме: вимоги реєстрації, документальне оформлення вжитих заходів і усунення недоліків.

Крім Настанови 65 ISO/IEC і на додаток до вимог, зазначених у ній, до документів також застосовні наступні вимоги:

• EA-2/17 Настанова ЕA щодо горизонтальних вимог до акредитації органів з оцінки відповідності для цілей нотифікації

• EA-6/02 Настанови ЕA із застосування стандартів EN 45011 та ISO/IEC 17021 для сертифікації відповідно до EN ISO 3834

• EA-6/03 Настанова ЕA щодо визнання органів контролю за Директивою ETS

• IAF MD 7:2010 Гармонізація санкцій

• IAF GD 5:2006 Настанова щодо застосування настанови ISO/IEC 65:1996.