ЄВРОПЕЙСЬКА СИСТЕМА
ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ ТА АКРЕДИТАЦІЇ
КИЇВ
Жовтень 2010
Проект
фінансується Європейським Союзом
ТЕХНІЧНА ДОПОМОГА
УКРАЇНСЬКІЙ
ІНФРАСТРУКТУРІ
ЯКОСТІ
Технічна допомога українській інфраструктурі якості
EuropeAid/126112/C/SER/UA/8
Європейська система оцінки відповідності та акредитації
- Навчальний посібник -
Складено на основі документів ЄС, EA, ISO/CASCO
Євангелос Вардакас
для EUROPEAN PROFILES S.A. та AENOR
ЗМІСТ
EuropeAid/126112/C/SER/UA/8 2
Що таке оцінка відповідності? 7
Переваги оцінки відповідності 8
Принципи оцінки відповідності 8
Модулі оцінки відповідності: проектування та виробництво 10
ISO та оцінка відповідності 13
Оцінка відповідності та державні органи: наскільки суспільною та наскільки приватною є оцінка відповідності? 14
Структура системи акредитації 15
Необхідність сприяння імпортерам та експортерам 15
Базова термінологія (на підставі ISO/IEC 17000) 15
Органи до запровадження акредитації , їх розвиток до органів з акредитації та роль ISO, ВТО та ILAC 16
Запровадження акредитації органів сертифікації та контролю 17
Акредитація в національному та міжнародному контексті 17
Відносини в торгівлі 17
Піраміда зміцнення довіри 18
Принципи європейської акредитації 20
Основні принципи ISO і ISO/CASCO 20
Переваги акредитації 20
Принципи політики акредитації 21
Застосування принципів акредитації 22
Роль акредитації в інфраструктурі якості 22
Експертна оцінка в порівнянні з акредитацією: за і проти 23
Види акредитації 25
Акредитація органів сертифікації систем менеджменту (ISO/IEC 17021:2006) 25
Акредитація органів сертифікації продукції (Настанова ISO/IEC 65:1996 / EN 45011:1998) 26
Акредитація органів сертифікації персоналу (ISO/IEC 17024:2003) 28
Акредитація органів контролю (ISO/IEC 17020:1998) 30
Акредитація випробувальних та калібрувальних лабораторій (ISO/IEC 17025:2005) 32
Акредитація органів, що здійснюють перевірку кваліфікації та міжлабораторні порівняння (ISO/IEC 17043:2010) 34
Органи з акредитації 35
Область дії та відповідальність органів з акредитації 35
Регламент 765/2008/ЄC 35
Переваги використання акредитованих ООB 37
Вимоги до органів з акредитації (ISO/IEC 17011) 37
Інші застосовні стандарти та нормативні документи, 43
включаючи керівні документи ILAC та IAF щодо структури органів з акредитації 43
Експертна оцінка 44
Українське агентство з акредитації - НААУ 44
Міжнародні органи з акредитації 45
Міжнародні організації кооперації з акредитації (ILAC, IAF) 45
Регіональні організації кооперації з акредитації (EA, APLAC, PAC, IAAC, SADCA) 46
Головні цілі міжнародної та регіональної кооперації у сфері акредитації 48
Процес оцінювання акредитованих органів 48
Багатосторонні угоди та угоди про взаємне визнання 49
6.6 Приклади регіонального співробітництва 49
Провідна роль ЕА у регіональному співробітництві 50
Структура та комітети у ЕA 50
Учасники багатосторонніх угод ЕA. Права та обов’язки 51
Міжнародне співробітництво через ILAC 52
Нотифіковані органи 54
Що таке акт нотифікації? 54
Роль нотифікованого органу 54
Горизонтальні вимоги до акредитації органів з оцінки відповідності з метою 54
нотифікації 54
Вимоги до структури, ресурсів, інформації, процесу та системи менеджменту, а також загальні вимоги 57
Нотифікація та ринкові можливості 59
Національні вимоги до нотифікації 59
Критерії для нотифікації 59
Етапи процедури нотифікації 60
Обов’язки, покладені на нотифіковані органи 62
Координування нотифікованих органів 62
Ринкові можливості через нотифікацію 63
Нова законодавча база у ЄС 64
Огляд законодавчої бази ЄС (Старий та Новий підходи) 64
Керівні принципи Нового підходу 65
Директиви Старого та Нового підходу 66
Європейські гармонізовані стандарти 68
Регламент 765/2008/ЄC 69
Рішення 768/2008/ЄC 71
Система оцінки відповідності ЄС 73
Приклади дослідження модулів оцінки відповідності 76
Джерела інформації про європейську оцінку відповідності та акредитацію 77
Джерела інформації про стандартизацію 77
Джерела інформації про акредитацію 77
Джерела інформації про нотифіковані органи 77
Джерела інформації про Нову законодавчу базу 78
Джерела текстів про законодавство та офіційні настанови Нового підходу 78
ВСТУП
Ця публікація належить до серії брошур, розроблених експертами проекту, фінансованого Європейською Комісією “Технічна допомога українській інфраструктурі якості”, націленого на підтримку ряду курсів за основними темами Нового підходу ЄС та базові елементи по чотирьох Директивах ЄС, які виділені пріоритетними областями в Угоді про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (АСАА). Ці тренінги організовані разом з Державним підприємством “Український науково-дослідний та навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації і якості” (УкрНДНЦ). Курси призначені для підготовки (підвищення кваліфікації) експертів та майбутніх викладачів і мають за мету зробити Європейську систему Технічного регулювання за концепцією Нового підхіду ЄС зрозумілою в Україні .
Курси сплановані таким чином, що для того, щоб пройти курс за певним напрямком в промисловості, наприклад, «Безпека устаткування», спочатку необхідно зрозуміти й пройти курси на “горизонтальному” рівні Законодавчої процедури Нового підходу, стандартизації, оцінки відповідності й акредитації.
У цьому курсі буде розглянуто Європейську систему оцінки відповідності та акредитації. В ідеалі регулятивні органи будуть використовувати у своїх регламентах єдині або стандартні технічні вимоги, та зможуть оцінити результати оцінки відповідності, проведеної компетентними органами в інших країнах. Це завдання спрощується, якщо органи з оцінки відповідності працюють відповідно до погоджених на міжнародному рівні стандартів, довіра стає міцнішою, якщо органи з оцінки відповідності пройшли незалежну оцінку на предмет їх компетентності із застосуванням відповідного процесу. Традиційно таким процесом була експертна оцінка, тобто, оцінка від спеціалістів у тій же галузі, що використовують однакові величини та особливості. У наш час, за необхідності швидкого відкриття ринків і подолання оцінку, було б дуже повільним і тривалим. Із цих причин в усьому світі була впроваджена та розвинена система акредитації.
Цей курс складається з наступних розділів:
Оцінка відповідності
Структура системи акредитації
Принципи європейської акредитації
Види акредитації
Органи з акредитації
Міжнародні органи з акредитації
Нотифіковані органи
Нотифікація та ринкові можливості
Нова законодавча база у ЄС
Джерела інформації про європейську оцінку відповідності та акредитацію
Публікації скомпільовани експертами проекту й ґрунтуються серед іншого на матеріалах, доступних по кожній темі. У складанні цих буклетів широко використовувалися офіційно видані документи Євросоюзу і Європейських органів стандартизації й акредитації.
1 Оцінка відповідності Що таке оцінка відповідності?
У відповідності зі стандартом ISO/IEC 17000:2004, визначення терміна «оцінка відповідності» є ''доказом того, що задані вимоги до продукції, процесу, системи, особи або органу, виконані''. Іншими словами, діяльність з оцінки відповідності являє собою цілісні процеси, використовувані для доказу того, що продукція (матеріальна), або послуга (нематеріальна продукція), або система менеджменту, або особа, або орган, відповідають установленим вимогам.
Така діяльність складається з:
відбору зразків,
проведення випробувань,
контролю,
сертифікації,
експертної оцінки,
акредитації органів з оцінки відповідності.
Оцінка відповідності продукції типово містить у собі вивчення фізичних характеристик і поводження, зазвичай за допомогою випробувань та інспекції. Тут слід зазначити, що термін “продукція', використовуваний у визначенні оцінки відповідності, у стандарті ISO 9000:2005 визначений як ''результат процесу''.
Існує чотири певних загальних категорії продукції, це:
послуги,
програмне забезпечення,
апаратні засоби,
оброблені матеріали.
З іншого боку, оцінка відповідності процесу або системи менеджменту, хоча вона все-таки припускає вивчення поводження механізмів або людей, головним чином складається з вивчення структури, правил і документації, підготовленої для функціонування системи.
Крім того, оцінці відповідності може піддаватися персонал, при цьому оцінка відповідності складається з оцінки підготовки, досвіду, навичок, особистих якостей і загальної ефективності діяльності людини як професіонала.
І нарешті, якщо говорять про оцінку відповідності органу (організації), мається на увазі оцінка відповідності самого органу, зокрема, органу з сертифікації, органу з контролю, або випробувальної лабораторії.
Оскільки оцінка відповідності стосується як діяльності органів з оцінки відповідності, так і діяльності органів з акредитації, повинне існувати чітке розмежування між органами з оцінки відповідності та органами з акредитації. Відповідно до визначення стандарту ISO/IEC 17000:2004, орган з оцінки відповідності - це ''орган, що виконує послуги з оцінки відповідності'', тоді як орган з акредитації - це ''авторитетний орган, що проводить акредитацію''. Отже, за визначенням, орган з акредитації не є органом з оцінки відповідності.
Розрізняється діяльність з оцінки відповідності трьох різних типів:
Діяльність з оцінки відповідності першої сторони, здійснювана особою або організацією, що представляють об'єкт (продавець пред'являє декларацію постачальника про відповідність, наприклад, за допомогою випробувань у виробника),
Діяльність з оцінки відповідності другої сторони, здійснювана особою або організацією, зацікавленими в об'єкті оцінки відповідності як користувачі (покупець сам проводить випробування об'єкта, який збирається купити),
Діяльність з оцінки відповідності третьої сторони, здійснювана особою або організацією, незалежними від особи або організації, що представляють об'єкт оцінки відповідності, та від користувача, зацікавленого в цьому об'єкті (незалежна служба, що проводить випробування).
''Задані вимоги'', що згадуються у визначенні терміну «оцінка відповідності», визначені в стандарті ISO/IEC 17000:2004 як ''заявлені потреби або очікування''. Ці задані вимоги можуть бути встановлені в нормативних документах, таких як регламенти, стандарти (національні, європейські або міжнародні), та технічні умови.