Производство стерильных лс.
Предъявляются особые требования, которые необходимы для снижения риска загрязнений, частицами, м/о, пирагенами.
Производственные процессы:
Предусматривается финишная стерилизация
Подготовка компонентов и продуктов производится в классе Д. Если существует опасность загрязнения м/о, либо продукт долго храниться перед стерилизацией, то подготовка осуществляется в классе С. Если продукт подвергается повышенному риску от окружающей среды (операция наполнения происходит медленно, контейнеры имеют широкое горло), то наполнение происходит в зоне А в окружении С.
Приготовление и наполнение мазей, кремов, суспензий, эмульсий производится в классе С.
Выполняемые в асептических условиях.
При асептических производствах хранение, стерилизация исходных материалов, если не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация производится в зоне А в В.
Приготовление растворов, которые подлежат финишной фильтрации производится в классе С. Если стерилизующая фильтрация не предусмотрена, то подготовка продуктов производится в А в окружении В.
Хранение до наполнения и наполнение, изготавливаемого в асептических условиях продукта происходит в А в окружении В.
Производство стерильных мазей, кремов, суспензий, эмульсий в А в окружении В.
Детали конвееров, контейнеры, оборудование и предметы, используемые в асептических производствах должны стерилизоваться и приходить в чистые помещения через проходные стерилизаторы, герметично заделанные в стены.
Складские помещения.
Складская зона – важное подразделение любого предприятия.
В современных условиях складская зона рассматривается понятийном и структурном аппарате логистики.
Логистика – наука об оптимизации материальных потоков от первичного источника сырья до конечного потребителя ГП и связанных с ними информацией и финансовых потоков на основе системного подхода.
На территорию предприятия продукция от поставщиков поступает на склад входного сырья и материалов, где при одобрении ОКК становится по статусу годной к производству и далее поступает на производство, далее превращается в ГП.
ГП также в виде материальных потоков поступает на склад ГП. Оттуда при положительном решении ОКК поступает на реализацию к потребителю.
Склады и складские зоны предприятия-производителя представляют собой совокупность специально оборудованных помещений для приемки сырья и материалов, продуктов, регистрации, отбора проб, определения или изменения их статуса, маркировки, хранения, с соблюдением температурно-влажностного режима, отпуска продукции на реализацию, а также обеспечение сохранности продуктов, материалов в соответствии со стандартами.
Они должны быть просторными, обеспечивать упорядоченное и раздельное хранение, размещенной для реализации и забракованной продукции. Они должны быть защищены от хищения злоумышленниками, загрязнения, грызунов.
При доставке сырья должна быть обеспечена защита от неблагоприятных погодных условий.
Склады должны иметь необходимое оборудование, транспортно-перегрузочные механизмы, контейнеры, поддоны, стеллажи.
Система поступления сырья, материалов, ГП обеспечивается компьютерными программами.