Контрольные вопросы

1. С реализацией какого из принципов биоэтики связан безрецептурный отпуск лекарственных средств и самолечение?

2. Каковы, по-Вашему, достоинства и недостатки безрецептурного отпуска лекарственных средств и самолечения?

3. Каковы основные формы защиты прав потребителей в фармацевтической биоэтике?

ТЕма 9: Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и животных

План.

1. История медицинских исследований на людях и этико-правовое регулирование их.

2. Требования к проведению биомедицинских исследований с использованием животных.

История медицинских исследований на людях и этико-правовое регулирование их

История медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие, в истории этой есть «светлые» и «темные» страницы. Еще древнеримский врач и ученый Цельс (1 в. до н. э.) специально обсуждал вопрос допустимости экспериментирования на человеке и вообще на живых существах. Другие античные ученые такие исследования предпринимали. В частности, Эразистрат (III в. до н. э.) проводил их на рабах и на животных. А в ХУ1в., когда французский король Генрих П получил на турнире удар копьем в глаз, врачи подвергли точно такому же ранению четверых приговоренных преступников, чтобы иметь возможность изучить их раны.

Прежде чем приступить к операции престарелого Людовика XIV хирург Француа Феликс долго специализировался в тюрьмах и госпиталях Парижа на простых смертных.

По распоряжению английского короля Герцога I безвредность и эффективность противооспенной прививки были проверены вначале на заключенных и на детях из бедных семей, находившихся под угрозой заражения оспой. Только после этого прививка была сделана и королевским детям.

История знает и примеры самоотверженности врачей, которые изучали на себе течение болезней, и в частности инфекционных, проверяли действие разрабатываемых ими вакцин. И.Г.Савченко, П.Г.Стасевич и А.М.Леонтович испытали на себе инактивированную холерную вакцину с последующим приемом культуры холерного вибриона; С.К.Дзержговский в 1902 году и В.П.Болдырев в 1903г. — иммунизирующее действие активного дифтерийного токсина; Г.Н.Габричевский — инактивированную противо-скарлатиновую вакцину; Ш.Николь и Н.Ф.Гамалея в 1919 году – вакцину против сыпного тифа. Илья Ильич Мечников экспериментировал не только с "холерными запятыми", но и с возвратным тифом, введя себе кровь больного возвратным тифом. Последний эксперимент чуть не стоил ему жизни. Он перенес крайне тяжелую форму болезни.

Эксперименты на себе проводятся и сегодня, на рубеже XXI века. Они необходимы, прежде всего, в клинических испытаниях фармацевтических средств. Многие врачи, не доверяя ощущениям больного, пробуют на себе побочные действия лекарств. Академик Е.И.Чазов, например, первым ввел себе фибринолизин. Профессор Н.Плотников, будучи главным врачом клиники Института им. Марциновского, перепробовал на себе все лекарства, которые выпускались институтским отделением синтеза антипаразитарных соединений, прежде чем дать их пациентам.

Прогресс медицины XIX—XX веков как науки тесно связан с глубокими и целенаправленными экспериментами на животных и на человеке. Притом эксперименты на человеке невозможно заменить исследованиями на тканях in vitro или на лабораторных животных (включая приматов), ведь организм животного отличается от человеческого по анатомическим, физиологическим, и фармакокинетическим характеристикам, а также по реакции органов и систем на лекарство. Так, например, талидомид безвреден для грызунов, но оказывает патогенное влияние на человека (в 50-60 гг. в результате его применения родились 10 тыс. детей с уродствами); морфин успокаивает человека и возбуждает кошек; аспирин вызывает родовые уродства у крыс и мышей, но не у человека; серотонин, содержащийся в организме, повышает кровяное давление у собак и понижает его у кошек; инсулин высокотоксичен для морских свинок и хомяков, но абсолютно незаменим в лечении людей, страдающих сахарным диабетом. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку, и их невозможно моделировать у лабораторного животного. И даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных.

Вопросы об этической оправданности проведения исследований на людях, об условиях, которые необходимо соблюдать при этом, поднимались учеными уже в 19 веке. Подход К.Бернара, одного из основателей современной экспериментальной медицины, был довольно прямолинейным: эксперименту на животном – да, эксперименту на человеке – нет. Автор «Врачебной этики» (1903 г.) А.Молль отмечает, что без применения на первом больном клинических нововведений никак не обойтись, при этом необходимо согласие больного на проводимые над ним медицинские опыты.

Особенно острое обсуждение этической стороны медицинских экспериментов состоялось после выхода в свет в 1901 г. книги В.В.Вересаева «Записки врача», где этой теме была посвящена восьмая глава. С редким гражданским мужеством Вересаев раскрыл для широкого читателя немало секретов медицинской профессии, тщательно оберегавшихся от посторонних. Он описал около двух десятков аморальных исследований, проведенных в разных странах, включая Россию, во второй половине ХIX столетия. Примеры им были взяты из одной лишь области медицины – венерологии, поскольку венерические болезни свойственны только людям, и ни одна из них не прививается животным.

В.В.Вересаев рассказал о случаях, когда проводились эксперименты, лишенные какой-либо научной ценности, так как их данные были подтверждены ранее. Он говорит о недопустимости этого, так как при их проведении наносится вред – в этом случае абсолютно неоправданный – здоровью испытуемых.

Другая этическая норма, о которой говорит Вересаев, – это согласие испытуемого. Оно не должно быть формальным, необходимо, говоря современным языком, чтобы оно было осознанным, добровольным, информированным и исходило бы от компетентного лица. Вересаев описывает случай, когда экспериментатор якобы получил согласие заразить сифилисом девочек 13, 15 и 16 лет, но условия информирования были явно не соблюдены (тем более, что это были несовершеннолетние!).

Во многих случаях рассматриваемых Вересаевым, врачи, проводимые эксперименты, называют имена испытуемых. Очевидно, в те времена такая практика была достаточно распространенной, однако сегодня это воспринимается как грубейшее нарушение правила конфиденциальности, недопустимость чего подчеркивает Вересаев.

Современная история обсуждения этических проблем медицинских исследований начинается с момента окончания Второй мировой войны. Оказалось, что почти во всех самых крупных концлагерях нацистской Германии проводились медицинские эксперименты. Эти эксперименты, проводившиеся на людях, которые не желали этого и не давали своего согласия, — наиболее показательный пример извращения медицинской этики. Большинство экспериментов проводилось по заказу немецкой армии. В ряде экспериментов заключенных помещали в специальные камеры с регулируемым давлением и имитировали подъем на высоту, на которой летчикам приходится катапультироваться; затем для имитации катапультирования их подвергали быстрой декомпрессии и изучали различные параметры, включая время выживания. В неизвестных широкой общественности экспериментах по воздействию низких температур, которые проводились по заказу люфтваффе, чтобы определить условия выживания приводнившегося в море летного состава, для оценки пределов выносливости человека и эффективности различных методик согревания заключенных помещали в ледяные ванны или заставляли стоять обнаженными при минусовой наружной температуре, периодически обливая водой. Эти эксперименты проводились без учета причиняемых страданий и в расчете на возможную смерть обследуемых. Изучалась также эффективность различных методов стерилизации, особенно женщин, с помощью облучения или иных воздействий. Исследовался рак лёгких и возможности хирургического вмешательства; изучались заразная желтуха, сыпной тиф, малярия и велся поиск вакцины против них. В многих лагерях занимались исследованиями действия различных химических препаратов на человека. Тысячи заключенных погибали в результате медицинских экспериментов. Жертвами чудовищных опытов одного только доктора Менгеле стали десятки тысяч человек.

Участвовали в экспериментах и крупные фармацевтические фирмы Германии. В 2002 году одна из бывших узниц Освенцима подала в суд на немецкую фармацевтическую компанию «Байер». Создатели аспирина обвиняются в использовании заключенных концлагеря для испытаний своего снотворного. Судя по тому, что вскоре после начала «апробации» концерн дополнительно приобрел еще 150 узниц Освенцима, проснуться после нового снотворного не смог никто.

На Нюрнбергском процессе было предъявлено обвинение 23 немецким ученым-медикам. В их числе – личный врач Гитлера и глава Комиссариата здравоохранения и санитарии – К. Брандт, личный врач Гиммлера, президент немецкого Красного Креста К. Гебхард и др. Согласно приговору Трибунала, семи немецким медикам был вынесен приговор о высшей мере наказания.

Именно тогда в Нюрнберге был создан первый Международный документ по биоэтике, так называемый «Нюрнбергский кодекс», который регламентировал проведение научных исследований и экспериментов на людях. Принципы, изложенные в Кодексе, являлись не требованиями закона, а нормами морали и не носили обязательного характера.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик, заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». Он включает десять положений.

Первое положение «Кодекса» утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента» на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что «лицо, вовлеченное в эксперимент», должно иметь «законное право дать такое согласие» (то есть должно быть признано дееспособным); во-вторых, такое согласие должно даваться свободно, «без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»; в-третьих, лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Итак, «Нюрнбергский кодекс» определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий возможности его проведения, своеобразного «критерия этичности». Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным (хотя сам термин «информированное согласие» в «Нюрнбергском кодексе» и не фигурирует).

Как видим, положения Кодекса содержали в себе перечень основных, базовых этических принципов проведения медицинских исследований на людях. Однако при всей важности первого в истории человечества международного кодекса такого рода, он не оказал существенного влияния на практику проведения медицинских экспериментов на людях в мирное время. Казалось, что принципы Кодекса носят скорее назидательный, а не прикладной характер и не имеют прямого отношения к повседневной практике медицинских исследований.

Довольно долгое время, впрочем, Нюрнбергский кодекс не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ученых- медиков. Неожиданно в 1966 году появляется статья Гарвардского анестезиолога Генри Бичера «Этика и клинические исследования», где описывается 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни или здоровья испытуемых» без информирования их об опасностях и без получения их согласия. В одном случае речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц.

Антигуманные эксперименты проводились и в бывшем СССР. В частности, в 40-50-х годах в специально созданной лаборатории КГБ «Камера» проводили опыты на людях — заключенных, приговоренных к смертной казни, — чтобы определить эффективность различных ядов и инъекций, а также гипноза и наркотиков при допросах. Основная цель лаборатории состояла в поиске ядов, которые нельзя было бы идентифицировать при вскрытии, кроме этого искали способ введения их в организм жертвы и др.⁹

Статья Г.Бичера и работы других авторов по данной проблеме привлекли внимание широких слоев общества к проблемам регулирования экспериментов на человеке. Кроме этого расширялась и практика проведения исследований, появлялись моменты не отраженные в Нюрнбергском кодексе. В частности, он не дает возможности проведения экспериментов с участием тех, кто не может дать самостоятельное согласие на участие в исследовании (например, недееспособные лица). А в итоге данная группа людей ограничивается в праве воспользоваться положительными результатами исследований.

Нерешенные проблемы, дискуссии вокруг них нашли отражение в «Хельсинкской декларации», которая была принята в 1964 году Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА). Ее текст в дальнейшем неоднократно пересматривался и дополнялся на заседаниях Генеральной ассамблеи ВМА. Далее ссылки будут сделаны на последнюю редакцию Декларации, которая была принята в сентябре 1989 г. в Гонконге и опубликована в сборнике «Врачебные ассоциации, медицинская этика и общемедицинские проблемы», выпущенном в 1995 г. Ассоциацией врачей России.

Декларация имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», и хотя документ имеет рекомендательный характер, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

В Декларации было проведено разделение медико-биологических исследований на исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые «клинические исследования»; нередко в литературе их называют и «терапевтическими исследованиями»), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые «неклинические исследования»; их называют также «нетерапевтическими исследованиями»).

В соответствии с этим текст Декларации разбит на три части, первая содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В качестве первого положения (или критерия этичности) того или иного исследования на человеке Декларация (в этом одно из ее отличий от «Нюрнбергского кодекса») провозглашает требование его научной обоснованности: «медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы».

С этим положением связано и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в Декларации: «сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации». Поэтому во многих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам экспериментов, если авторами не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований (к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения).

Еще одной особенностью Декларации является то, что в ней содержится требование, согласно которому «цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе» и рассмотрены «независимым (то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом», который «...дает рекомендации |по его одобрению или неодобрению».

Протокол данного исследования «должен содержать формулировку его этических аспектов» и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в Декларации. Так, например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть, например, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для испытуемого, невозможность испрашивать согласие из-за чрезвычайного характеры ситуации и т.п.

Вслед за «Нюрнбергским кодексом» в тексте Декларации подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. «Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте» – отмечается в Декларации.

По поводу проблемы риска в тексте Декларации подчеркивается: «право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых». Одно из принципиальных положений говорит о том, что «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества». В настоящее время это положение утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится и требованию получения «добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)» потенциального испытуемого на участие в исследовании. При любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован «относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения». Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения врача с пациентом.

В Декларации подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, «потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению». Предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие «получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения».

Принципиальное отличие содержания Декларации от положений «Нюрнбергского кодекса» заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным (под недееспособными имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями). Согласно Декларации, такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица.

Вторая часть Декларации касается клинических исследований, здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач «должен иметь право и возможность» использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, «по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий» пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания) допустимо «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента».

Для ситуаций проведения неклинических исследований в третьей части Декларации содержится напоминание о том, что и в этих случаях «долг врача – быть защитником жизни и здоровья испытуемых». В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования». В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Хельсинкская Декларация, вобравшая в себя весь мировой опыт этического содержания биомедицинской практики, завоевала авторитет и признание всей медицинской общественности, став каноном этичности любого исследования в области медицины.

19 ноября 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была окончательно принята Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины.

Поначалу речь шла о конвенции по биоэтике, однако в окончательном тексте было решено отказаться от применения этого термина (хотя в обиходном, неофициальном словоупотреблении ее часто продолжают именовать именно так). Одна из основных причин такого изменения — то, что Конвенция является юридическим документом, так что употребление в нем слова «этика» может вводить в заблуждение. Иными словами, нормы, заложенные в Конвенции, имеют не только силу морального призыва — каждое государство, присоединившееся к ней, берет на себя обязательство воплотить «основные ее положения в национальном законодательстве» (статья 1).

Согласно пятой главе данного документа исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

• не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

• риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

• проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

• лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

• получено письменное информированное согласие на проведение эксперимента, которое может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

Центральным звеном такого контроля стали, во-первых, независимые этические комитеты, создаваемые в тех научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. В России с 1998 года за правами пациентов в клинических исследованиях наблюдает Этический комитет РАМН, Этический комитет ММА им. И. М. Сеченова, а также Этическая комиссия по клиническим испытаниям РМА, — независимый орган, который состоит из медиков, юристов, журналистов, специалистов по медицинской рекламе. Он оценивает не научную (это прерогатива Минздрава), а этическую сторону предполагаемого исследования и гарантии соблюдения прав пациентов. Ни одно клиническое исследование не может начаться до того, как Этическая комиссия даст «добро» разработчикам и исследователям, убедившись в том, что при этом не нарушаются права пациентов, а сами они не подвергаются чрезмерному риску.

Организаторами (спонсорами) клинического эксперимента могут быть фармацевтические компании или сами исследователи. Спонсор несет ответственность за организацию и проведение исследования в целом. Для этого он должен разработать протокол исследования, предоставить исследователю изучаемый препарат, произведенный и упакованный в соответствии со стандартами GCP, и полную информацию о нем. Информация должна включать данные всех доклинических и ранее проведенных клинических испытаний, включая подробные сведения о всех нежелательных лекарственных реакциях. Страховка пациентов и исследователей также является обязанностью спонсора.

Исследователи прежде всего несут ответственность за соблюдение этических норм и практическое проведение работы в клинике, а также за здоровье и благополучие пациентов во время исследования. Клинические испытания могут проводить только врачи, имеющие соответствующую квалификацию и официальное разрешение заниматься врачебной деятельностью. Составными элементами подготовки исследователей являются их профессиональная подготовка и специальная подготовка по клиническим испытаниям и правилам GCP (Good Clinical Practice – Руководство по Качественной Клинической Практике, подготовлено Международной Конференцией по Гармонизации (ICH) (Брюссель, Вашингтон, Токио, 1996). Правила GCP представляют собой этический и научный стандарт организации и проведения медико-биологических исследований с участием человека).

Что касается отечественного законодательства, то проведение клинических испытаний в России регулируется Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 и Федеральным Законом «О лекарственных средствах» от 22.06.1998, имеющим отдельную главу IX «Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств».

Следует при этом иметь в виду, что, согласно действующему в нашей стране законодательству, международные договоры и соглашения, в которых участвует Россия, имеют приоритет перед внутрироссийскими законами. Это значит, во-первых, что при отсутствии в нашем законодательстве соответствующих норм международные нормы имеют на территории России прямое действие. Во-вторых, если та или иная норма внутреннего законодательства вступает в противоречие с международно принятой нормой, то руководствоваться надо последней.

Принцип, утверждающий приоритет блага отдельного человека над интересами науки и общества, записан в 21 статье Российской Конституции: «...никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам».

В статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» закреплено положение о том, что проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Федеральный Закон «О лекарственных средствах» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. Согласно данному закону клинические исследования могут проводиться лишь в клиниках, имеющих соответствующие лицензии. Лицензии выдаются только тем клиникам, которые могут обеспечить проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами GCP.

Так, согласно 39 статье данного документа руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, должен утвердить программу эксперимента и назначить ее руководителя, которым может стать только врач со стажем работы в области медицинских исследований не менее двух лет. Сама программа эксперимента разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические испытания лекарственного средства.

Руководитель эксперимента должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации относительно указанного лекарственного средства.

Клинические исследования могут быть прерваны в любой момент, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении эксперимента принимает руководитель программы.

Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Что касается прав пациентов, то они регулируются 40 статьей данного федерального закона, в которой сказано, что участие людей в клинических исследованиях должно быть добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в медицинском эксперименте, при этом он должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях на любой стадии их проведения.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое средство предназначается исключительно для лечения детских болезней, или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке препарата для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям на детях должны предшествовать аналогичные испытания на совершеннолетних.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств:

1) на несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, без их письменного информированного согласия.

Допускаются клинические испытания препаратов, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

К сожалению, нужно отметить, что в России значимость прав человека в сфере биомедицины осознается недостаточно, и в национальном законодательстве до сих пор не нашли отражения многие нормы, содержащиеся в международных соглашениях. Отсутствие в России документа, всесторонне регламентирующего клинические испытания медицинских продуктов и при этом совместимого с аналогичными документами, принятыми в промышленно развитых странах, с одной стороны, препятствует участию российских научных и медицинских учреждений в подобных исследованиях, а с другой стороны, создает почву для возможных злоупотреблений в этой сфере.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов — отнюдь не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия на самые глубинные структуры человеческого организма — на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко говорят, и не без оснований, о том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. А следовательно, человек нуждается в новых правовых механизмах защиты.

Без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом — не должно быть выше прав и интересов человека, который является, говоря юридическим языком, субъектом исследования.