Контрольные вопросы

1. Какие из принципов биоэтики (принцип уважения автономии пациента, принцип справедливости, не навреди, делай благо) являются доминирующими при анализе рассмотренных выше этических проблем?

2. Каково этическое содержание принципов добротной лабораторной практики (GLP)?

3. Каково этическое содержание принципов добротной клинической практики (GCP)?

Тема 8: Основные проблемы фармацевтической биоэтики, возникающие в сфере доведения фармацевтических товаров до потребителя

План:

1. Самолечение и безрецептурный отпуск лекарственных средств.

2. Фармацевтическая реклама.

3. Роль провизора в треугольнике врач – пациент – провизор. Провизор в больничной аптеке, его основные задачи.

4. Провизор в коммунальной аптеке, его основные функции.

В сфере доведения фармацевтических средств и парафармацевтических товаров до потребителя возникает большая группа биоэтических проблем: это проблема ценовой доступности лекарств для населения, проблемы этичной рекламы, этики продажи безрецептурных лекарственных препаратов, проблемы взаимоотношений провизора с пациентом и врачом и т.д.

Особо острые дискуссии проходят в настоящее время по проблеме самолечения и безрецептурного отпуска лекарственных средств. С одной стороны самолечение рассматривается как проявление автономии пациента, его самостоятельной заботы о своем здоровье. Самолечение заставляет пациента серьезнее относиться к своему здоровью, повышает ответственность за состояние своего здоровья, расширяет его права на участие в лечебном процессе. Однако может ли безрецептурный отпуск лекарственных средств привести к положительным результатам без активных действий по повышению информированности пациентов, обучению их безопасно и эффективно использовать лекарственные средства?

В этой ситуации требуется повышение уровня общей культуры и медицинских знаний населения посредством просвещения, пропаганды здорового образа жизни, обучения правильному приему лекарственных средств. Только систематическое проведение подобных мероприятий поможет сделать процесс самолечения контролируемым и управляемым. А пока мы встречаемся с множеством негативных последствий этого явления. Так, например, во многих странах в результате бесконтрольной продажи и неправильного использования антимикробных средств возникли устойчивые штаммы возбудителей инфекционных болезней, не чувствительные к традиционным лекарственным средствам.

Так, в США возникла необходимость разработки и создания новых препаратов взамен традиционных, в том числе из групп цефалоспоринов и фторхинолонов, поскольку лечение пневмоний, вызванных устойчивыми штаммами пневмококков, оказалось безуспешным. Тем не менее, уровень смертности от пневмонии в США почти такой же, как до появления пенициллина и сульфаниламидов. Показателен такой факт: что при реализации безрецептурных лекарств на сумму 1,3 млрд. долларов расходы на лечение от побочного действия лекарств составляет более 10 млрд. долларов.

Исследования, проведенные по вопросу самолечения у нас в России показали, что расширение отпуска безрецептурных препаратов проводилось без учета уровня подготовленности пациентов по безопасному применению лекарств, кроме того, информация, сопровождающая безрецептурные лекарства, была признана неполной. Только 31% изученных препаратов были снабжены листовками-вкладышами, в 45% случаев информация не содержала сведений о противопоказаниях, и в 53% случаев не давалось сведений о побочных действиях. Опрос пациентов показал, что 10% из них с трудом понимают информацию на упаковке лекарства и на листовке-вкладыше, а 56% встречают непонятные термины.

Социологические опросы показали, что 58% провизоров и фармацевтов положительно относятся к самолечению и безрецептурному отпуску лекарственных средств, 22% относятся отрицательно, а 20% сомневаются и еще не определили свое отношение к данному вопросу. В группе врачей положительно относятся к самолечению 46%, отрицательно 54% респондентов. Медицинские работники считают, что необходимо разработать и утвердить перечень состояний, при которых возможно лечение без участия врача. Это могут быть стадии ремиссии таких заболеваний как ОРЗ, сердечные заболевания, боли в суставах и т.п. кроме того, фармацевты и врачи подчеркивают необходимость создания справочника лекарственных средств для самолечения. Далее, признается необходимым систематически выпускать для населения научно-популярные журналы, листовки, брошюры, соответствующие обучающие программы на телевидении и т.д.

По данным журнала Remedium в государствах Центральной и Восточной Европы наблюдается тенденция роста популярности самолечения и увеличения доли препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Особенно большое место такие препараты занимают на фармацевтических рынках Швейцарии и Румынии, 24% и 26% соответственно. Энтузиасты самолечения утверждают, что пациенты в наше время обладают достаточными знаниями о здоровом образе жизни, о том, как заботиться о своем здоровье. Массовое движение за здоровый образ жизни приводит многих людей к отказу от вредных привычек (курения, алкоголя, употребления жирной пищи), широко распространяется физическая культура и спорт, популярными становятся прием минеральных добавок и витаминов. Кроме того, самолечение экономически выгодно: по оценкам экспертов, оно может давать ежегодную экономию бюджетных средств до 13 млрд. долларов по европейскому союзу. Поэтому, с их точки зрения, самолечение следует рассматривать как позитивное явление при условии, если провизоры обеспечат грамотное отношение пациента к лекарственным средствам.

Для успешного решения этих вопросов необходимо публиковать больше литературы о новых лекарственных средствах для специалистов-фармацевтов. Главным источником информации о лекарственных средствах для фармработников являются инструкции по применению, листовки- вкладыши и специальная литература, однако в этих материалах, как свидетельствуют сами провизоры, ощущается избыток информации для неспециалистов и дефицит информации для специалистов.

Таким образом, этика продажи безрецептурных препаратов связана, прежде всего, с конфликтом принципа уважения автономии пациента и принципа не навреди. С одной стороны, пациент имеет право самостоятельно заботиться о своем здоровье, приобретая безрецептурные препараты и обращаясь к консультации фармацевта. С другой стороны, без специальной организации этого процесса, введения его в цивилизованное русло, он может принести больше вреда, чем пользы. Большое внимание должно уделяться повышению качества информирования по самолечению, предоставляемого пациенту, постоянному обучению персонала аптек.

Этот вопрос тесно связан с этическими проблемами рекламы лекарственных средств. Исследования ВОЗ приходят к заключению, что для нашей страны на современном этапе характерна несинхронность информирования пациентов и врачей, хаотичность и бесконтрольность лекарственного рынка, наличие множества новых лекарств и отсутствие доступа к объективной информации. Острой проблемой является контроль за рекламой лекарственных препаратов. В соответствии со статьей 16, п. 2 «Закона о рекламе» в средствах массовой информации разрешается только реклама безрецептурных лекарственных средств. Реклама же лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для фармацевтических медицинских работников. Лекарственные средства, оказывающие сильный клинический эффект, используются во всех областях медицины, и их применение может излечить или спасти больного. Это, как правило, рецептурные препараты, которые могут быть назначены только врачом на основе правильной постановки диагноза и определения наиболее оптимального метода лечения.

Другая же группа препаратов – это те лекарственные средства, которые на основании длительных исследований, клинических испытаний и многолетнего опыта применения зарекомендовали себя как эффективные и безопасные при правильном их применении. К пациентам, потребителям может быть адресована только реклама этой последней группы препаратов.

В соответствии с законодательством о рекламе в странах Европейского Союза запрещается реклама лекарственных препаратов в средствах массовой информации посредством выступлений врача, который говорит о показаниях, дозировках данного лекарственного средства и т.д. Такое заочное лечение на расстоянии является абсолютно недопустимым. Это противоречит принципам врачебной этики и может повлечь за собой лишение права заниматься врачебной деятельностью. Тогда как у нас в стране подобная практика рекламы рецептурных препаратов широко распространена. Кроме того, в странах Европейского Союза установлены следующие требования к рекламе: она не должна побуждать пациента отказываться от визита к врачу; лекарственные средства не должны представляться в рекламных роликах как абсолютно безопасные и наилучшие; нельзя сравнивать рекламируемый препарат с другими, нельзя привлекать в рекламных целях популярных людей, которые бы сказали, например, что предпочитают одно лекарственное средство другому и т.п.

У нас же в стране ситуация в сфере рекламы лекарств далека от идеальной, особенно это проявляется в недобросовестной рекламе биологически активных добавок к пище (БАД), которые позиционируются как лекарственные средства. Иногда реклама рекомендует БАД не только как общеукрепляющее средство при легких недомоганиях, но и для лечения тяжелых заболеваний, таких как онкологические, урологические, сердечно-сосудистые, наркологические, психиатрические и т.п., которые без своевременного лечения могут быстро прогрессировать и привести к печальным результатам.

Приказ Минздрава 117 от 05.04.97 четко определяет, какими свойствами обладают БАД. Их используют для:

1. восполнения недостаточного поступления с рационом белка и незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот, углеводов и сахаров, витаминов, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, эфирных масел и др.;

2.уменьшения калорийности рациона, регулирования аппетита и массы тела;

3.повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

4.осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;

5.связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

6.поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Показательно, что здесь не указано ни одного лечебного свойства. В то же время рекламы БАД оперируют заявлениями типа победит инфекцию, боль, восстановит ткани, снимет воспаление – а это уже из области терапии. Причем телевизионная и газетная реклама упорно утверждает, что они абсолютно безвредны, потому что состоят из натуральных компонентов. Однако ясно, что даже любая безобидная травка может нанести серьезный вред человеку, если у него есть противопоказания к ней; так что без консультации с врачом и установления правильного диагноза обойтись невозможно. Подобная практика подрывает доверие фармацевтов, врачей и пациентов к рекламе и дискредитирует идею самолечения, призванную увеличить доступность лекарственных средств и снизить расходы на здравоохранение.

Серьезной трудностью является в этой связи неподготовленность аудитории к объективному анализу предлагаемой в рекламных изданиях информации, склонность черпать сведения о лекарственных средствах от знакомых, которым помогло и т.д. Пациенты зачастую воспринимают БАД как лекарственные средства в силу того, что пищевые добавки выпускаются в виде таблеток, гранул, флаконов, капсул, то есть в привычном для лекарств виде.

Кроме того, сами врачи и провизоры могут быть введены в заблуждение тем, что информация о БАД начинает размещаться в солидных изданиях, в том числе в известных лекарственных справочниках (Видаль, РЛС).

В результате некритического отношения к рекламе и бесконтрольного применения лекарственных средств могут возникать серьезные лекарственные осложнения. По данным экспертов, в последние десятилетия смертность от побочного действия лекарств обогнала такие заболевания, как сердечно-сосудистые, рак, хронические болезни легких и т.п.

Все это требует повышения уровня общей культуры населения, просвещения относительно правильного приема лекарственных средств, четкого разграничения биологически активных добавок к пище от рецептурных препаратов.

Другое важное направление совершенствование законодательства о рекламе. У нас в России в настоящее время формируется национальное законодательство о рекламе, которое состоит из федерального закона «О рекламе», указа Президента РФ от 10 июня 1994 г. 1183 «О защите потребителя от недобросовестной рекламы», инструктивные письма Высшего арбитражного суда РФ «О рекламе» (1995), «О гарантиях прав граждан на охрану здоровья при распространении рекламы» (1995), письмо Министерства внутренних дел «О реализации закона РФ “О рекламе”», приказ Госкомитета РФ по антимонопольной политике и поддержке новых экономических структур, утвердившего порядок рассмотрения дел, связанных с нарушением закона о рекламе. Кроме того, Национальный этический комитет при Российской медицинской ассоциации разработал «Рекомендации по медицинской информации и рекламе» с целью обеспечить надежность и добросовестность медицинской и фармацевтической рекламы.

В соответствии со ст. 10 закона «О рекламе» в разработке требований к рекламе (в том числе законов) могут принимать участие общественные организации и ассоциации юридических лиц. Они имеют право проводить независимую экспертизу в этой области, направлять материалы в прокуратуру, предъявлять иски в арбитражный суд в интересах потребителей и т.д.

Следует отметить, что создана также специальная организация, занимающаяся проблемой рекламы лекарственных средств и парафармацевтических товаров Общественный совет по рекламе. Он выдвинул следующие принципы рекламы: субъекты рекламной деятельности не должны создавать рекламу, вызывающую болезненные ассоциации или чувство страха, побуждающую пациентов отказаться от визита к врачу, ведущую к преувеличенным ожиданиям, и т.д.

С вопросом о рекламе лекарств связаны более широкие вопросы этики продвижения лекарственных средств на рынок – этические проблемы формирования спроса и стимулирования сбыта безрецептурных и рецептурных лекарственных препаратов. В этой связи возникают такие вопросы: как соотносятся экономическая и этическая мотивации в деятельности фармработника? Этично ли манипулировать сознанием, психикой, потребительским поведением людей с целью увеличения объема продаж лекарств и т.п. Ясно, что практика продвижения, информационной поддержки, рекламирования лекарств и продуктов для самолечения должна базироваться на выполнении высоких этических стандартов.

Еще одна важная биоэтическая проблема – это проблема доступности фармацевтической помощи. В бывшем СССР эта проблема также существовала, но была связана в основном с недостаточным производством и ограниченным импортом жизненно необходимых и эффективных лекарств, в настоящее же время это, прежде всего проблема ценовой доступности, обусловленная высокой стоимостью лекарственных средств на рынке и низкой покупательной способностью населения. Однако подобная ситуация требует пристального внимания со стороны организаторов здравоохранения, поскольку для пациентов лекарства – это важный элемент медицинской помощи, и ограниченный доступ к лекарственным средствам снижает доступность здравоохранения в целом.

Важнейшая сфера фармацевтической деятельности – это сфера непосредственных контактов фармацевтического персонала с пациентами- потребителями лекарственных средств. Здесь на первый план выступают взаимоотношения: врач-фармацевт-пациент. Рассмотрим первый вариант этих взаимоотношений, как они проявляются в рамках больничной аптеки. Этика терапевтического взаимодействия провизора и врача опирается на партнерство, взаимное доверие и взаимную ответственность за лечение больных в стационаре. Задачи деятельности провизора здесь заключаются в проверке рациональности врачебных назначений, дозировки, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Второй вариант этих взаимоотношений проявляется в рамках коммунальных аптек. Этические принципы деятельности провизора в этой сфере должны опираться на стандарты Надлежащей аптечной практики. В 1994 году была опубликована Копенгагенская декларация, принятая ежегодным совещанием Европейского форума фармацевтических ассоциаций и Всемирной организации здравоохранения, в которой сообщалось об обсуждении принципов надлежащей аптечной практики (GPP). Особенность принципов GPP (или НАП) заключается, прежде всего, в особом акцентировании внимания на соблюдении профессиональной этики. Далее, эти принципы сосредоточены в большей степени на профилактике, чем на лечении, ориентированы на пациента, а не на продукт. Кроме того, стандарты НАП специально подчеркивают необходимость свободы фармацевтов от экономического влияния на осуществление своей деятельности со стороны лиц, не являющихся профессионалами (не фармацевтов), требование, что только лицо, имеющее фармацевтическое образование, может управлять аптекой. Согласно стандартам надлежащей аптечной практики, деятельность аптечного звена распространяется на четыре направления:

1) пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний;

2) обеспечение населения рецептурными лекарственными средствами;

3) влияние на прописывание и использование лекарственных средств;

4) помощь пациентам в самолечении.

В 1997 году Совет международной фармацевтической организации призвал все страны принять этический кодекс фармацевтов на основе предложенных им этических принципов. У нас в России этический кодекс фармацевтического работника был разработан кафедрой организации и экономики фармации ММА им. Сеченова и принят на специальной конференции по этой проблеме.

Таким образом, как мы видим, фармацевтическая биоэтика превращается в эффективный инструмент защиты прав пациентов, потребителей фармацевтической помощи.