ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОСОБЛИВОСТІ ЇХ ЗБЕРІГАННЯ.

ТЕРМІНИ ПРИДАТНОСТІ

Законодавство про охорону здоров'я України регулює сучасні відносини в галузі охорони здоров'я населення з метою забезпечення гармонійного розвитку фізичних і духовних сил, здоров'я, високого рівня працездатності і довголіття, активного життя громадян.

Важливою ланкою в системі охорони здоров'я є фармацевтична служба, покликана забезпечувати населення країни своєчасною і високоякісною лікарською допомогою.

Значне місце серед товарів аптечного асортименту займають лікарські форми (ЛФ). Як відомо, вони являють собою синтетичні хімічні сполуки і речовини тваринного або рослинного походження з певною фармакологічною дією, повинні мати високий рівень чистоти і за якістю цілком відповідати вимогам Державної фармакопеї (ДФ).

З огляду на розмаїтість фізико-хімічних властивостей ЛФ необхідно створювати такі умови їх пакування, зберігання, транспортування та використання, за яких вони не втрачатимуть якість, закладену при розробці й виготовленні.

Більшість лікарських препаратів, що випускаються промисловістю, доходить до споживача як товар — у готовому, для використання вигляді. Тому готовим лікарським препаратом вважається комплекс, що складається із самого лікарського препарату й допоміжних речовин у вигляді певної форми (агрегатного стану), упаковки та нормативних відомостей про нього.

Виробництво готових лікарських форм здійснюється в суворій відповідності з НТД (ДФ, ФС, ТФС), в якій викладено практично всі дані про них: методи контролю якості, основні вимоги до пакування, маркування, транспортування, зберігання і використання.

КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Лікарські засоби — це фармакологічні засоби, дозволені уповноваженим на те органом відповідної країни у встановленому порядку для застосування з метою лікування, запобігання або діагностики захворювання в людини або тварини.

Дозвіл на використання нової речовини як лікарського засобу видає Фармакопейний комітет МОЗ України.

Остаточне рішення про введення нового лікарського засобу в медичну практику приймає міністр охорони здоров'я України. Він же видає відповідний наказ.

Лікарські засоби класифікуються за рядом ознак:

- фармакологічною дією;

- способами застосування;

- токсичністю;

- фізико-хімічними властивостями;

- агрегатним станом, термінами придатності тощо.

За фармакологічною дією існує поділ на такі засоби:

— що діють переважно на центральну нервову систему;

— що діють переважно в ділянці закінчень еферентних (відцентрових) нервів;

— що діють переважно в ділянці чутливих нервових закінчень;

— серцево-судинні;

— що посилюють видільну функцію нирок;

— жовчогінні;

— що стимулюють мускулатуру матки;

— що впливають переважно на процеси тканинного обміну;

— протимікробні й протипаразитарні;

— для лікування від злоякісних новоутворень;

— діагностичні й т. ін.

За способом застосування розрізняють препарати:

— для зовнішнього застосування;

— для внутрішнього застосування;

— для ін'єкційного застосування.

За токсичністю утворено групи, препаратів:

— отруйні та наркотичні засоби;

— сильнодіючі засоби;

— звичайні, що не є токсичними.

За фізико-хімічними властивостями існує поділ на препарати, що потребують захисту від впливу:

— світла;

— вологи;

— звітрювання;

— підвищеної температури;

— зниженої температури;

— газів довкілля;

— а також пахучі, забарвлюючі, легколеткі, вогне- і вибухонебезпечні .

За термінами придатності бувають лікарські засоби:

— з обмеженим строком (до 3-х років);

— з необмеженим строком (понад 3 роки).

За засобом одержання — природні і синтетичні.

За агрегатним станом — порошкоподібні, рідкі, мазеподібні й т. ін.

За функціональним призначенням — такі, що використовуються як тара, закупорювальні засоби й пакувальні матеріали.

ЗБЕРІГАННЯ РІЗНИХ ГРУП ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Зберігання лікарських засобів регламентується наказом МОЗ України від 16.03.93 р. № 44 „Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення”, який встановлює вимоги до приміщень, де зберігаються лікарські засоби, до обладнання і до санітарного стану.

Високі вимоги ставляться до зберігання ЛЗ і ВМП. Їх розташовують з урахуванням найбільш повного використання площ, створення найкращих умов доступу до лікарських засобів і виробів медичного призначення, можливості застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку.

Лікарські засоби і вироби медичного призначення розташовуються на стелажах, у шафах, а при необхідності, просто на підлозі, попередньо підклавши під них піддон, підтоварник або спеціальну плиту.

Загальні правила зберігання ЛЗ і ВМП

- Лікарські засоби повинні зберігатися тільки у відповідній тарі та упаковці.

- Тара, в якій зберігаються ЛЗ, повинна бути надійно закупорена.

- Упаковка повинна мати чіткі інформативні написи, встановлені НТД.

- Упаковка для речовин, які змінюються під дією світла, повинна бути з темного скла або іншого непрозорого матеріалу.

- Не рекомендується розташовувати поруч ЛЗ, співзвучні за назвою; сильнодіючі лікарські засоби для внутрішнього застосування, які сильно відрізняються вищими дозами; розташовувати лікарські засоби в алфавітному порядку.

При зберіганні в приміщенні лікарські засоби розміщуються окремо:

- в суворій відповідності з токсикологічними групами: отруйні, наркотичні і психотропні; сильнодіючі; ЛЗ загального списку;

- лікарські засоби отруйні (наркотичні, психотропні) та сильнодіючі повинні зберігатися у відповідності з фармакологічними групами; в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє);

- лікарські засоби „ангро” – відповідно з агрегатним станом (тобто рідкі окремо від сипких, мазеподібних тощо);

- у відповідності з фізико- хімічними властивостями лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища;

- з врахуванням встановлених термінів придатності лікарських засобів;

- з врахуванням характеру різних лікарських форм.

Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:

- гумові вироби;

- вироби з пластмас;

- перев’язувальні засоби і допоміжні матеріали;

- вироби медичної техніки.

ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ПОТРЕБУЮТЬ ЗАХИСТУ ВІД СВІТЛА, ВОЛОГИ, ТЕМПЕРАТУРИ, ГАЗІВ. ВИМОГИ ДО ЇХ УПАКОВКИ

Зберігання лікарських речовин, що потребують захисту від світла. До даної групи належить значна кількість медикаментів.

При цьому їх чутливість до світла різна:

- одні змінюються під дією прямого проміння;

- інші — навіть при розсіяному світлі.

До лікарських засобів, що потребують захисту від світла, належать:

- антибіотики;

- галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної сировини);

- рослинна лікарська сировина;

- органопрепарати;

- вітаміни й вітамінні препарати;

- кортикостероїди;

- ефірні олії;

- жирні олії;

- дражовані препарати;

- солі йодисто- і бромистоводневої кислот;

- галогенозаміщені препарати;

- нітро- й нітрозосполуки;

- нітрати;

- аміно-й аміносполуки;

- фенольні сполуки;

- похідні фенотіазину.

Такі засоби треба зберігати в тарі зі світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого кольору, металевій тарі, упаковці з алюмінієвої фольги чи полімерних матеріалів, пофарбованих у чорний, коричневий або оранжевий кольори), у темному приміщенні або шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою із щільно підігнаними дверцятами або в збитих ящиках із щільно припасованою кришкою.

Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (срібла нітрату, прозерину та ін.) скляну тару обклеюють чорним світлонепроникним папером.

Як виняток — на прямому світлі в добре закупореному посуді дозволено зберігати препарати, що містять закис заліза.

При зберіганні сиропу феруму йодиду навіть у темному місці відбувається зміна забарвлення — він стає бурим в результаті окиснення феруму йодиду, який має меншу біологічну активність.

Зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від вологи.

До лікарських засобів, яким необхідний захист від впливу вологи, належать: гігроскопічні речовини (наприклад, калію ацетат, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, що гідролізує речовини, солі азотної та азотистої, галогеноводневої і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, глікозиди, антибіотики, сухі органопрепарати, лікарські засоби, що характеризуються за ФС як «дуже легко розчинні у воді», а також лікарські засоби, вологомісткість яких не повинна перевищувати межу, встановлену ДФ X та іншою НТД.

Лікарські засоби, для яких небажаний вплив атмосферних парів повітря, слід зберігати у прохолодному місці, в щільно закупореній тарі з матеріалів, непроникних для водяної пари (скло, метал, алюмінієва фольга й т. ін.).

Лікарські засоби з вираженими гігроскопічними властивостями (барбаміл, галаскорбін, димедрол, желатин медичний, імізин, солі калію (ацетат, йодид, карбонат, хлорид), галун, неодикумарин, ніктидин, пілокарпін, гідрохлорид) необхідно зберігати в сухому приміщенні, у герметично закупореній тарі, залитій парафіном.

Лікарські засоби даної групи, отримані в упаковці з полімерної плівки і призначені для постачання підвідомчої аптечної мережі, у ЦРА зберігають у заводській упаковці, а в інших аптеках їх перекладають у скляну або металеву тару.

Зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від підвищеної температури.

До таких лікарських засобів належать:

— група летких лікарських засобів;

— легкоплавкі речовини, бактерійні засоби, антибіотики, гормони, глікозиди, жири й олії.

Лікарські засоби, які необхідно захищати від впливу підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній (18— 20 °С) або прохолодній (12—15 °С) температурі. У деяких випадках потрібна ще нижча температура зберігання (наприклад, для АТФ: 3—5 °С), що має бути зазначено на етикетці або в інструкції щодо застосування.

• Бактерійні засоби, вакцини і сироватки зберігають у промисловій упаковці роздільно за найменуваннями при температурі, зазначеній для кожного найменування на етикетці або в інструкції.

• Антибіотики так само слід зберігати в промисловій упаковці при кімнатній температурі, якщо відсутні інші вказівки на етикетках.

• Органопрепарати треба зберігати в захищеному від світла, прохолодному і сухому місці при температурі 0—5 °С, якщо немає інших вказівок на етикетках або в інструкціях.

• Рідину Бурова зберігають у прохолодному місці. При помутнінні розчин фільтрують і перевіряють на відповідність усім вимогам ДФ. Допускається опалесценція розчину.

Проте в усіх згаданих випадках температура зберігання не повинна бути нижчою за О °С (інакше відбувається замерзання і псування, тобто інактивація препаратів).

Особливості зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від зниженої температури.

Низькі температури вповільнюють деякі процеси (зокрема життєдіяльність мікроорганізмів), впливають на фізичний стан лікарських засобів (олії густішають, жири твердішають).

До лікарських засобів, що потребують захисту від впливу зниженої температури, належать такі речовини, які після замерзання і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюються (наприклад, 40 % -вий розчин формальдегіду, розчин інсуліну, жирні олії, льодяна оцтова кислота).

• 40 %-вий розчин формальдегіду (формалін) зберігають при температурі не нижче 9 °С. При появі осаду розчин витримують при кімнатній температурі, потім обережно зливають і використовують з урахуванням фактичного вмісту формальдегіду.

• Льодяну оцтову кислоту теж слід зберігати при температурі не нижче 9 °С. При появі осаду її витримують при кімнатній температурі до розчинення осаду. Якщо осад не розчиняється, рідку частину кислоти зливають і використовують у відповідності з фактичним вмістом оцтової кислоти в препаратах.

• Медичні жирні олії потрібно зберігати при температурі не нижче 10 °С. З появою осаду їх витримують при кімнатній температурі, декантують на відповідність усім вимогам ДФ.

Неприпустиме замерзання препарату інсуліну.

Отже, регулювання температурного режиму зберігання, як правило, продовжує терміни зберігання багатьох ліків.

Зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від газів довкілля.

До групи лікарських засобів, що змінюються під впливом газів, віднесено речовини, що реагують:

— із киснем повітря: різноманітні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжкарбоновими зв'язками, циклічні з бічними аліфатичними групами з ненасиченими міжкарбоновими зв'язками, фенольні й поліфенольні, морфін та його похідні з незаміщеними гідроксильними групами; сірковмісні гетерогенні і гетероциклічні сполуки, ферменти й органопрепарати ;

— із вуглекислим газом повітря: солі лужних металів і слабких органічних кислот (наприклад, натрію барбітал, гексенал), препарати, що містять багатоатомні аміни (наприклад, еуфілін), магнію оксид і пероксид, натрію гідроксид, калію гідроксид та ін.

Лікарські засоби, які необхідно захищати від впливу газів, зберігають у сухому приміщенні, в герметично закупореній тарі з матеріалів, непроникних для газів, і по можливості заповненій ущерть.

Склотару для кращої герметизації додатково заливають парафіном.

Всі лікарські засоби в залежності від фізичних і фізико-хімічних властивостей, дії на них різних факторів зовнішнього середовища діляться на такі групи:

- що вимагають захисту від дії світла;

- що вимагають захисту від дії вологи;

- що вимагають захисту від випаровування;

- що вимагають захисту від дії підвищеної температури;

- що вимагають захисту від дії пониженої температури;

- що вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі;

- пахучі;

- барвні;

- дезінфікуючі засоби.

1. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії світла

До лікарських засобів, що вимагають захисту від дії світла, відносяться:

- антибіотики;

- вітаміни та вітамінні препарати;

- ефірні олії;

- галенові та новогаленові препарати;

- кортикостероїди;

- лікарська рослинна сировині;

- аміназин та інші похідні фенотіазіну;

- калію та натрію бромід;

- калію та натрію йодид;

- резорцин;

- фенол;

- адреналіну гідрохлорид або гідротартрат,;

- вікасол;

- кислота аскорбінова;

- діазолін;

- димедрол;

- йод;

- кислота нікотинова;

- кодеїн та його солі;

- жирні масла;

- морфіну гідро хлорид;

- повокаїн;

- прозерин;

- срібла нітрат;

- спазмолітин;

- еуфілін;

- ефедрину гідрохлорид.

Їх слід зберігати в тарі із світлозахисних матеріалів (скляна тара з оранжевого скла, металічна тара, пластмасова тара, забарвлена в чорний, коричневий або оранжевий колір, упаковка з алюмінієвої фольги), у темному приміщенні або у шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою, з щільно підігнаними дверцятами або у щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою.

Для зберігання особливо чутливих до світла ЛЗ (срібла нітрат, прозерин, солі адреналіну тощо) скляну тару обклеюють чорним світлонепроникливим папером.

2. Зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії вологи

До лікарських препаратів, які вимагають захисту від дії вологи, відносяться:

- аміназин

- амонію хлорид;

- солі бензилпеніциліну;

- глюкоза;

- гліцерин;

- гірчичники;

- дибазол;

- димедрол;

- ізоніазид;

- калію йодид;

- калію та натрію бромід;

- кальцію хлорид;

- натрію хлорид;

- норсульфазол-натрій;

- пепсин;

- прозерин;

- протаргол;

- танін;

- хлорамін Б;

- сухі та густі екстракти;

- еритроміцин;

- етамінал-натрій;

- лікарська рослинна сировина;

- ферменти;

А також лікарські речовини, які характеризуються дуже доброю розчинністю, а також ті, вміст вологи яких не повинен перевищувати рівень, встановлений ДФ та іншою НТД. Ці ЛЗ слід захищати від дії атмосферних парів води, зберігати в прохолодному місці у щільно запакованій тарі з матеріалів, що не пропускають пари води (скло, метал, алюмінієва фольга, товстостінна пластмаса).

ЛЗ з виявленими гігроскопічними властивостями (глюкоза, кальцію хлорид, натрію бромід тощо) слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною закупоркою, залитою зверху парафіном.

Гірчичники слід зберігати в пачках, упакованих в пергаментний папір або поліетиленову плівку, які вкладаються в щільно закупорену тару (картонні коробки, обклеєні всередині полімерною плівкою).