3.7. Состояние ценообразования на лекарственные средства в России и Республике Татарстан

Нормативные документы, регламентирующие порядок ценообразования на лекарственные средства в РФ следующие:

• Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 г. №239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов);

• Постановление Правительства РФ от 17.10.2005 г. №619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»;

• Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2009 г. №2135 «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;

• Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Государственное регулирование цен на ЛС осуществляется путем обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на ЛС, путем установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛС.

Согласно постановлению Правительства РФ от 08.08.2009 №654 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с социального развития обязана ежемесячно проводить мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС) не позднее 15-го числа месяца, следующего за отчетным.

Органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС в соответствии с методикой, утверждаемой Федеральной службой по тарифам.

Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛС рассчитываются исходя из следующих принципов:

• Возмещение оптовым организациям и аптечным учреждениям экономически обоснованных затрат, связанных с закупкой, хранение и реализацией ЛС;

• Учет размера прибыла, необходимой для обеспечения оптовых организаций и аптечных учреждений средствами на обслуживание привлеченного капитала и финансирование других обоснованных затрат;

• Учет в структуре надбавок всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.

Оптовая и розничная надбавки к ценам на ЖНВЛС должны быть дифференцированы по ценовым группам.

Предельные отпускные цены производителей на ЖНВЛС подлежат государственной регистрации (перерегистрации) в соответствии с методикой определения предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС, утверждаемой МЗ и СР РФ совместно с Федеральной службой по тарифам. Регистрации (перерегистрации) подлежат предельные отпускные цены отечественных и иностранных производителей на ЖНВЛС.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителя на ЛС осуществляется:

• в отношении ЛС российских производителей – с учетом цен на аналогичные (по международному непатентованному наименованию (МНН), форме выпуска и дозировке) ЛС в РФ;

• в отношении ЛС иностранных производителей – исходя из минимальной цены на них в государстве-производителе и других государствах, где эти ЛС зарегистрированы (по МНН, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку.

Определение предельных отпускных цен на ЛС российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:

• возмещение производственно-экономических затрат, связанных с производством и реализацией ЛС;

• учет размера прибыли, необходимой для обеспечений производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов;

• учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.

Решение об отказе в государственной регистрации предельной отпусконей цены на ЛС может быть обжаловано в комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ЛС, образованную в установленном порядке МЗ и СР РФ (или) в суд.

При государственной регистрации предельная отпускная цена поссийского производителя на ЛС выражается в рублях, а иностранного производителя – в рублях или в иностранной валюте. Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в рубли на курсу центрального банка РФ на дату ее государственной регистрации и при обновлении Государственного реестра цен на ЛС.

Под фактической отпускной ценой производителя понимается цена (без НДС) указываемая российским производителем ЛС в сопроводительной документации на товар (в накладных и т.п.), а иностранным производителем ЛС – в сопроводительный документации на товар (в счете-фактуре и т.п.), на основании которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза(уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Реализация ЛС организациями оптовой торговли осуществляется с обязательным оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛС по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. №654 (приложение 1).

Реализация ЛС аптечным учреждением осуществляется при наличии данного протокола.

Формирование отпускной цены на ЛС организациями оптовой торговли и (или) аптечным учреждением осуществляется исходя из фактической отпускной цены производства, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте РФ.

В РТ приняты следующие нормативные документы по регулированию цен на ЛС:

Постановлением Правления Комитета РТ по тарифам от 19.02.2010 №8-1/соц «Об установлении предельными розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».

Данное постановление устанавливает предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС (табл. 1)

Таблица 1

Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам (без НДС) производителей на ЖНВЛС

Ценовые группы	Предельная оптовая надбавка (%)	Предельная розничная надбавка (%)
До 50 рублей включительно	15	32
Свыше 50 рублей до 500 рублей включительно	13	30
Свыше 500 рублей	11	23,4

Данное Постановление также устанавливает предельные оптовые и предельные розничные надбавки на ЛС, не включенные в перечень ЖНВЛС и ИМН (табл.2)

Таблица 2

Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЛС, не включенные в перечень ЖНВЛС и ИМН

Виды надбавок		Предельный размер надбавки (%)
Оптовая надбавка	К цене поставщика (без НДС)	20
Розничная надбавка	К цене предприятия-изготовителя (без НДС) при прямых поставках в розничную аптечную сеть	45
	К цене оптового поставщика	30

Вышеуказанное Постановление также устанавливает Перечень изделий медицинского назначения, на который распространяется применение предельных оптовых и предельных розничных надбавок (табл.3).

Таблица 3