
- •Приложение к теме Контейнеры для фармацевтического применения. Укупорочные средства и современные упаковочные материалы в фармации
- •Ассортимент некоторых видов тары
- •Ассортимент некоторых упаковочных материалов
- •1 Сфера застосування
- •2 Нормативні посилання
- •3 Терміни та визначення понять
- •4 Сфера застосування
- •4.1 Загальні принципи щодо марковання
- •4.2 Марковання за видом матеріалу
- •4.3 Марковання у разі можливості вторинного переробляння
- •4.4 Марковання у разі можливості багаторазового використання
- •4.5 Марковання, що визначає виробника
- •4.5 Вимоги до якості, місця та розмірів марковання та способи його нанесення
- •Номери та скорочення для пластмас
- •Номери та скорочення для паперу та картону
- •Номери та скорочення для металів
- •Номери та скорочення для матеріалів з дерева
- •Номери та скорочення для текстилю
- •Номери та скорочення для скла
- •Номери та скорочення для комбінованих матеріалів
- •Скорочення для видів домішок
- •Скорочення для пластифікаторів1)
- •Розмір літер і цифр
- •Извлечение из гост 51760-2001. «Тара потребительская полимерная. Общие технические условия».
- •4 Классификация, основные параметры и размеры
- •5.5. Маркировка
- •Информационный материал Основные термины и определения, классификация тары и упаковки
- •Контейнеры для фармацевтического применения
- •Стеклянные контейнеры для фармацевтического применения
- •3. Флаконы из стеклодрота двух типов:
- •Пластмассовые контейнеры для фармацевтического применения
- •Требования к материалам потребительской тары и укупорочных средств
- •Металлические контейнеры для фармацевтического применения
- •1. Тубы алюминиевые для медицинских мазей:
- •Картонная и бумажная тара
- •Укупорочные средства
- •Пробки пластмассовые с амортизатором в виде спирали, лепестков, сильфонов и пр.
- •11. Укупорочные средства с функциональными приспособлениями:
- •Клапаны, распылители, насадки для аэрозольных упаковок:
- •Крышки кнс-20 (для флаконов) и кнс-40 (для банок) с дозирующей мензуркой
- •Крышка-дозатор для порошков
- •Крышка с отверстием для рассеивания порошков
- •Упаковочные материалы
Упаковочные материалы
Упаковочные материалы подразделяются на целлюлозные – бумага, картон, целлофан; пластмассовые – полиэтилен, полипропилен, полиэтилентерефталат, плиофильм, саран; металлические – фольга.
На базе этих основных упаковочных материалов созданы различные комбинированные материалы, например, бумага, покрытая пленкой полиэтилена, полиэтилен-целлофан, саран-целлофан, саран-полиэтилен и многие другие.
Бумага
Для упаковки фармацевтической продукции применяется пергамент, подпергамент, парафинированная бумага, белая и этикеточная бумага, оберточная бумага, а также бумага, специально предназначенная для расфасовочно-упаковочных автоматов.
Пергамент растительный представляет собой жиронепроницаемую и влагостойкую бумагу.
По ГОСТ 1341-49 пергамент выпускается четырех марок: А, Б, В и Г. По жиронепроницаемости лучшим является пергамент марок А и Б. Вес пергамента следующий:
Марка пергамента |
А |
Б |
В |
Г |
Вес 1 м2 (в г) |
75 |
60 |
55 и 65 |
50 |
Подпергамент – бумага, уступающая пергаменту в отношении жиронепроницаемости. По ГОСТ 1760-53 подпергамент выпускается двух марок: А и Б. Подпергамент марки А менее жиропроницаем, чем марки Б. Вес 1 м2 подпергамента обеих марок 40 и 55 г.
Парафинированная бумага применяется для продуктов, требующих влагонепроницаемой упаковки. Бумага-основа для парафинирования по ГОСТ 5175-53 выпускается пяти марок: ОДПЭ-22 этикеточная, предназначена после нанесения печати и парафинирования; ОДП-22 подкладочная; ОДП-28, ОДП-35 и ОДП-42 упаковочная, предназначена после парафинирования для внутреннего выстилания ящиков, коробок и завертки различных продуктов (марка ОДП-28), для завертки различных деталей и изделий (марка ОДП-35), для завертки медикаментов и других изделий (марка ОДП-42). Вес 1 м2 бумаги-основы (в г) указан цифрой, включенной и марку бумаги.
Белая бумага марки А, Б, В и М выпускается в бобинах и применяется для печатания этикеток с последующей их отделкой. Бумага должна иметь машинную или одностороннюю гладкость. Содержание влаги должно составлять 7 %. Бумагу наматывают так, чтобы чисто целлюлозный слой был с наружной стороны бобины. При транспортировке и проведении складских операций бобины нельзя сбрасывать, захватывать крюками во избежание повреждения многих слоев бумаги. Их хранят на складах в фигурных поддонах, которые ограждают бумагу от повреждения, и создают безопасные условия работы при погрузочно-разгрузочных операциях.
Этикеточная бумага по ГОСТ 7625-55 выпускается четырех марок: М, А, Б и В. Бумага марки М – односторонняя, мелованная, предназначена для печатания многокрасочных этикеток с последующей их отделкой (бронзирование, лакирование, конгревное тиснение); марки А – двухсторонней гладкости, применяется для печатания литографским или офсетным способом многокрасочных этикеток с такой же последующей их отделкой. Бумага марки Б – односторонней и двухсторонней гладкости, предназначена для печатания этикеток литографским, офсетным или типографским способом, марки В – односторонней гладкости, применяется для печатания этикеток типографским способом.
Бумага оберточная предназначена для завертывания и упаковки различных продуктов и изделий, а также для изготовления пакетов. По ГОСТ 8273-57 выпускается бумага оберточная шести марок: А, Б, В, Г, Д и Е. Бумага марки А вырабатывается из сульфатной небеленой целлюлозы, марки В – из сульфитной небеленой целлюлозы, марки Д – из небеленой целлюлозы и древесной массы. Бумага марки В предназначена для нанесения на нее печати.
Бумага для упаковки и расфасовки продуктов на автоматах предназначена для изготовления пакетов и других видов тары. Чтобы можно было регулировать емкость пакетов в зависимости от расфасовываемых продуктов допускается отклонение по высоте пакетов ±15 мм.
Картон
Картоном называется бумажная продукция ролевой и листовой формы. Для изготовления деталей картонных коробок применяют коробочный картон марок А, Б, В, Г и Д, калиброванный и переплетный картоны марок А, Б и В.
В зависимости от состава по волокну картоны классифицируются на:
бурый картон (из него изготовляют коробки без облицовки бумагой, футляры и цельноштампованные коробки);
белый древесный картон (изготавливают коробки с бумажной облицовкой);
соломенный картон (идет на производство коробок и футляров и т.д.);
макулатурный картон (из него вырабатывают сшивные, клееные, складные и штампованные коробки);
Картон хром-эрзац получают склеиванием нескольких слоев плотной бумаги. Из него изготовляют прямоугольные коробки и пачки с печатью непосредственно на картоне в одну или несколько красок.
Гофрированный картон является продуктом переработки гофрированной бумаги и имеет несколько слоев. Средний гофрированный слой картона обеспечивает устойчивость конструкции. Этот слой может иметь волну разного профиля и разной высоты. Наиболее распространенной конструкцией волны среднего слоя является усеченный треугольник.
Двухслойный гофрированный картон - «гофра» состоит из двух полос бумаги или полосы бумаги и картона в зависимости от требований. Основные требования к двухслойному гофрированному картону – определенное сопротивление давлению на гофрированный слой и определенное сопротивление на разрыв гладкого слоя.
Наиболее экономичным и распространенным видом гофрированного картона является трехслойный картон, который получается в результате наклеивания на верхнюю сторону зуба двухслойного гофрированного картона второй гладкой полосы бумаги или картона.
Картон всех видов должен быть глазированным и не должен расслаиваться без посторонних усилий.
Бумага и картон являются экономичными и технологичными упаковочными материалами, однако их защитные свойства по отношению к газам, жидкостям и микроорганизмам невысоки. Для улучшения защитных свойств их ламинируют полимерными пленками, покрывают восками, специальными лаками. При этом возрастает стоимость, и требуется установка дополнительного оборудования.
В последнее время увеличивается применение ламинатов бумаг и картонов с металлической фольгой и металлизированными полимерными пленками.
Целлофан
Этот материал представляет собой окрашенную или неокрашенную прозрачную целлюлозную пленку. По ГОСТ 7730-55 целлофан выпускается следующих номеров: 25, 35, 45, 55, 65, 75, 85 и 100. Вес 1 м2 целлофана (в г) определяет его номер. Целлофан № 25-45 изготовляется толщиной до 30 мк, № 45–65 – до 40 мк и № 65–100 –до 60 мк.
Целлофан обладает значительной прочностью, высокой жиро-непроницаемостью, лишен запаха и вкуса. На целлофан типографским путем можно нанести рисунок.
Целлофан характеризуется высокой гигроскопичностью, однако его прочность с увеличением содержания влаги резко падает (прочность во влажном состоянии снижается на 80 %). Целлофан не подвергают термической обработке, так как он при нагревании до 170-180оС начинает обугливаться. Для повышения качества целлофан лакируют. Покрытый с двух сторон слоем нитроцеллюлозного или полихлорвинилового лака, он имеет значительно меньшую гигроскопичность и легко сваривается. Паропроницаемость при этом снижается в 10 - 15 раз. В промышленности используют целлофан толщиной 20 - 40 мкм.
Полиэтилен
Полиэтилен получают из этилена путем полимеризации. Пленка полиэтилена является весьма ценным упаковочным материалом для фармацевтической продукции. Она химически инертна, не ядовита, лишена запаха и вкуса, обладает хорошей влаго- и паронепроницаемостью, легко пропускает кислород и углекислый газ, характеризуется высокой прочностью и эластичностью даже при очень низких температурах (до –70°C). Однако эта пленка мало устойчива против действия жира.
Применение полиэтилена в упаковочных автоматах затруднено, так как при нагревании для образования сварного шва полиэтилен плавится. Если же при этом приложить определенную силу для прижатия соединяемых слоев пленки, то материал начинает течь. На пакетоформирующих автоматах при соединении двух или четырех слоев полиэтиленовой пленки, за счет сравнительно быстрого прохождения материала через машину, удается избегнуть затруднений, возникающих в упаковочных автоматах, когда в некоторых местах приходится сваривать 6 – 8 слоев пленки.
Кроме того, возникают затруднения при открывании запечатанного термосваркой пакета, так как полиэтилен настолько прочен, что ни пакет, ни сваренный шов разорвать нельзя.
Полипропилен
Полипропилен (ПП) имеет хорошие органолептические характеристики и не чувствителен к ПАВ. Преимуществом ПП по отношению к другим термопластам является низкая плотность и небольшая энергоемкость изделий. В то же время, в отличие от ПЭ, он подвержен деструкции под действием кислорода воздуха. При введении специальных добавок ПП устойчив к интенсивному действию УФ - лучей. При изготовлении флаконов часто используют сополимеры пропилена с этиленом и другими мономерами, что облегчает его переработку и улучшает эксплуатационные свойства.
Поливинилхлорид
Поливинилхлорид (ПВХ) по ряду показателей имеет существенное преимущество перед другими полимерами. Тара из жесткого ПВХ (флаконы) имеет достаточную механическую прочность, хорошую формоустойчивость, высокую прозрачность и глянец, возможность нанесения печати без предварительной обработки поверхности, незначительную газопроницаемость, хорошую химическую устойчивость. В то же время ПВХ и его сополимеры дороже, чем полиолефиновые материалы, обладают низкой термостабильностью и пониженной устойчивостью к ударам, труднее перерабатываются методом экструзии и затруднена его вторичная переработка.
Полистирол
Полистирол (ПС) представляет собой твердый, прозрачный стекловидный материал с плотностью немного больше единицы. Он стоек к действию щелочей и кислот (за исключением азотной), растворяется в некоторых органических растворителях, поэтому с их помощью его склеивают. Благодаря термопластичности – легко формируется. ПС обладает хорошей влагостойкостью и химической инертностью, достаточной твердостью и жесткостью, не имеет запаха, легко перерабатывается в изделия почти всеми известными методами переработки термопластов. Из него изготавливают тару с постоянством заданных параметров. Эти изделия могут быть прозрачными и непрозрачными. Недостатком ПС является высокая газопроницаемость.
Поликарбонаты
Поликарбонаты (ПК) отличаются хорошей механической прочностью и жесткостью, теплостойкостью и химической устойчивостью. Пленки из поликарбоната используют для упаковывания косметических средств и изготовления этикеток. Для получения хороших эксплуатационных свойств их не надо подвергать двухосному ориентированию. Пленки не теряют прозрачности в широком интервале температур. Недостатком полимера является повышенная стоимость по сравнению с другими термопластами упаковочного назначения. Поэтому, при упаковывании парфюмерно-косметических товаров, поликарбонаты в основном используют как составную часть многослойных упаковочных материалов.
Полиэтилентерефталаты
Полиэтилентерефталаты (ПЭТФ) непроницаемы для кислорода и углекислого газа больше, чем ПВХ, полиолефины и ПК. При сжигании ПЭТФ не образуется вредных газов. Изготовленные из них изделия не имеют посторонних запахов, обладают хорошей химической устойчивостью и легко утилизируются. Путями совершенствования ПЭТФ тары являются: разработка технологии соэкструзии их с другими полимерными материалами; двух- и трехосная ориентация макромолекул ПЭТФ в стенках изделия; нанесение покрытий из ПВХ и ЭВС. Двухосно-ориентированные пленки используют для изготовления этикеток. При изменении влажности, защитные свойства пленок не ухудшаются, они не набухают и не деформируются.
Материалы на основе сополимера этилена и винилового спирта (ЭВС) отличаются хорошими защитными свойствами при повышенных температурах и в среде с повышенной влажностью, непроницаемостью для душистых веществ, высокой механической прочностью и химической устойчивостью, высокой прозрачностью, прочностью, эластичностью, повышенной масло- и жиростойкостью. Материалы из ЭВС используются в качестве пленок для упаковывания и для ламинирования. Тару из ЭВС можно применять для длительного хранения фармацевтических товаров. Перспективной является многослойная тара, в которой лишь один слой состоит из дорогостоящего ЭВС, а остальные – из доступных полимерных материалов: ПП, ПЭ и т. д.
Плиофильм
Плиофильм – это пленка, основой которой является натуральный каучук. Получают ее путем обработки каучука хлористым водородом. Пленка плиофильма весьма упруга и прочна, термически хорошо сваривается, сопротивляется кислотам и щелочам, не ядовита и обладает высокой жиронепроницаемостью.
В зависимости от количества пластификатора можно получить пленку плиофильма либо влаго- и газонепроницаемую, либо с низкой величиной влаго- и газонепроницаемости, либо с хорошей влаго- и газопроницаемостью.
Саран
Саран – винилиденхлоридная пленка, обладающая исключительной прозрачностью и блестящей поверхностью. Саран хорошо сопротивляется кислотам, щелочам, жирам и маслам, не ядовит, с низкой влаго- и газопроницаемостью, хорошо сохраняет аромат продуктов, теплоустойчив при кипячении. Саран характеризуется высокой прочностью и эластичностью, термически сваривается. Пленка при погружении в горячую воду мгновенно сжимается, что позволяет хорошо упаковывать в саран изделия неправильной формы.
Фольга
Фольга – основной металлический упаковочный материал для фармацевтической продукции – изготовляется из алюминия марок АО (с содержанием алюминия 99.6%), А1 (алюминия 99,5%) и А2 (алюминия 99,0%). По ГОСТ 745–41 выпускается фольга четырех марок: ФГ, ФШ, ФТ и ФР. Фольга марки ФГ – гладкая, марки ФШ – гладкая, марки ФТ – тисненая, марки ФР – гладкая, для различных целей.
Фольгу выпускают тисненую, окрашенную, лакированную (для повышения антикоррозионных свойств), кашированную (склеивание фольги с бумагой) и др.
На фольге допускаются единичные мелкие отверстия, видимые глазом против света, не имеющие строчечного и местного расположения. Торцы рулонов должны быть без загрязнений, забоин и вмятин.
Комбинированные пленки. Комбинированные пленки можно разделить на три класса:
пленки, содержащие только полимерные составляющие (многослойные пленочные материалы);
пленки на основе бумаги (картона);
пленки, в состав которых входит алюминиевая фольга (лиминированные пленки).
Термин “многослойные материалы” относится к группе материалов, состоящих только из слоев синтетических полимеров, в то время как в состав комбинированных материалов входят слои материалов различного типа (бумага, фольга, ткань). Широта применения данных материалов объясняется практически неограниченными возможностями варьирования их свойств за счет:
- выбора состава композиционного материала;
- установления порядка чередования слоев;
- обеспечения необходимого уровня адгезионного взаимодействия между слоями;
- выбора оптимальной технологии и оборудования для получения конкретного материала.
Порядок чередования слоев, т.е. структура композиционного упаковочного материала, определяется его функциональным назначением. Внешний слой (субстрат) осуществляет защиту от внешнего воздействия, а также служит основой для нанесения красочной печати. Обычно это двухосно-ориентированные (биаксиально - ориентированные) полиэфирные, полипропиленовые или полиамидные пленки, бумага, картон.
Внутренний слой обеспечивает герметизацию упаковки. Средний или внешний слой обеспечивают барьерные свойства. Ниже представлена характеристика наиболее распространенных видов многослойных (комбинированных) материалов.
БОПП / БОПП.
Материал обладает хорошей паро- и газонепроницаемостью, ароматостойкостью и высокой стойкостью к низким температурам. Материал БОПП /мет/ БОПП обладает хорошей жиростойкостью. Пригоден для использования на упаковочных автоматах горизонтального и вертикального типов (отечественного и зарубежного производства).
ПЭТ / ПЭ.
Материал обладает высокой аромато-, паро- и газонепроницаемостью и высокой жиростойкостью, термосвариваемый в пределах 140-180оС. Материал пригоден для использования в автоматах вертикального и горизонтального типа (отечественного и зарубежного производства) с температурой фасовки до 40оС.
ПЭТ /фольга/ ПЭ
«Триплекс» на основе алюминиевой фольги - это стойкий материал к воздействию температур до 105оС (пастеризация), что обеспечивает стойкость упаковки при горячей фасовке;
• обладает высокой прочностью и герметичностью сварного шва;
• обеспечивает высокие барьерные свойства по газопроницаемости, влагостойкости и посторонним запахам, защиту от солнечного света, а, следовательно, обеспечивает более длительное хранение упакованного продукта;
• обладает высокой прочностью, жесткостью и стойкостью к проколу;
• может применяться в качестве асептической упаковки;
• обладает стабильной формой упаковки.
Пригоден для горячей фасовки при температуре до 100оС (асептической фасовки). Применяется для упаковки химикатов, лекарственных препаратов, стерилизуемого медицинского инструмента.
БОПП / ПЭ
Материал обладает хорошей паро- и газонепроницаемостью, высокой стойкостью к низким температурам и точечному проколу. Обладает хорошей термосвариваемостью при температуре 120-160оС. Пригоден для использования на автоматах вертикального и горизонтального типов (отечественного и зарубежного производства) для фасовки продуктов при температуре до 40оС.
Бумага /фольга/ ПЭ
Материал обладает исключительной аромато-, паро- и газонепроницаемостью, хорошо термосваривается в пределах от 140-180оС. При использовании мелованной этикеточной бумаги дает возможность нанесения высоко-качественной офсетной наружной печати. Пригоден для использования в автоматах вертикального и горизонтального типов (отечественного и зарубежного производства). Пригоден для упаковки методом горячей фасовки при температуре до 80оС. Применяется для упаковки химикатов, гигроскопичных фармацевтических препаратов, средств бытовой химии, медицинского инструмента и принадлежностей.
Фольга /бумага/ ПЭ
Не накапливает статическое электричество, что важно для стабильной работы упаковочного оборудования.
Бумага / ПЭ.
Обладает свойствами, аналогичными материалу фольга /бумага/ ПЭ, предназначен для упаковки продукции на автоматах без термосварки.
БОПП/ фольга / ПЭ или ПП
БОПП / ПЭТФ металл или БОПП металл/ ПЭ или ПП
Трехслойные упаковочные материалы на основе алюминиевой фольги, металлизированных полимерных и полимерных пленок обладают:
• высокими барьерными свойствами по газо- и паропроницаемости;
• высокой стойкостью к посторонним запахам;
• защитой от солнечного света;
• высокой прочностью, жесткостью и стойкостью к проколу;
• стабильной формой упаковки;
• высокой прочностью и герметичностью сварного шва.
В многослойных пленочных материалах внешний слой обеспечивает защиту и прочность упаковки, а внутренний служит для герметизации упаковки термической сваркой, так как сварной шов осуществляется только за счет внутреннего слоя. Средние слои осуществляют дополнительную защиту от внешней среды и повышают прочность упаковки. Для внешних слоев используют ПЭТФ, ПП, двухосноориентированный ПП, целлофан и т. д. Для внутренних – ПЭ высокого и низкого давления, неориентированный ПП, сополимеры этилена и пропилена, винилхлорида и винилиденхлорида, винилхлорида и винилацетата, ПВХ.
Полимерные пленки с бумагой. Бумажная основа придает материалу жесткость, непрозрачность, способность воспринимать печать, а полимерное покрытие обеспечивает высокую химическую стойкость и механическую прочность, газонепроницаемость и т. д.
Ламинированные пленки – металлизированные пленки, позволяющие в десятки и в сотни раз снизить проницаемость полимерных пленок для кислорода при незначительном расходе алюминия. Они обладают хорошей технологичностью, устойчивостью к механическим воздействиям, высокими барьерными свойствами по отношению к газам, парам и душистым веществам. Применяют металлизированные пленки на основе ПЭВД и ПЭТФ, которые используют для изготовления этикеток, а также пленки на основе ПП и др.