Ситуационная задача № 27

Предприятием получен заказ на производство 10000 упаковок препарата «Линимент бальзамический по Вишневскому» в алюминиевых тубах по 30,0.

Состав препарата:

дегтя березового 3,0

аэросила 5,0

ксероформа 3,0

масла касторового 89,0

Производство препарата осуществлялось в соответствии с ПР на препарат, качество продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указаниями в ФСП (однородность, размер частиц твердой фазы должен быть не менее 90 мкм, рН водного извлечения 5,2-6,9, микробиологическая чистота категории 2, содержание висмута окиси 1,34- 1,63%). Фармакопейный анализ образцов готовой продукции показал, что линимент однороден, выдерживает испытания на подлинность, размер частиц твердой фазы не более 110 мкм, рН водного извлечения - 7,0; по микробиологической чистоте - категория 2, содержание висмута окиси - 1,60%.

• При отсутствии линимента промышленного изготовления его готовят в аптеке по индивидуальным рецептам.

• может ли аптека исключить из состава прописи аэросил (оксил)?

• какую роль он выполняет в составе линимента?

• к какому типу линиментов как дисперсной системе относится линимент Вишневского?

• сравните седиментационную устойчивость препаратов водных, масляных, линиментов, мазей.

В случае отсутствия линимента Вишневского промышленного производства, аптека может приготовить его по прописи:

Дегтя 3,0

Ксероформа 3,0

Масла касторового 94,0

Общая масса 100,0

• Аптека может исключить аэросил из состава линимента Вишневского, т.к официальными являются обе прописи бальзамического линимента по Вишневскому, несмотря на то, что аэросил по информационным данным способствует лучшей фиксации суспензии на коже и усиливает терапевтический эффект и является стабилизатором системы.

• Аэросил не является нормируемым компонентом при стандартизации.

• По правилам приготовления, линимент относится к суспензиям, где гидрофильные компоненты, которым является ксероформ, не требуют стабилизатора.

Для повышения стойкости, однородности, ресуспендируемости линимента надо при изготовлении учитывать следующие особенности:

• измельчение: в сухом виде ксероформ нельзя растирать с дегтем, т.к. вследствие взаимодействия ксероформа с дегтем образуются висмутовые соли смоляных кислот - плохо распределяющаяся масса, ухудшающая ресуспендируемость линимента.

• Ксероформ следует измельчать сначала сухим, затем по правилу Дерягина с 1\2 масла касторового от массы ксероформа, затем смешать с оставшимся количеством масла и дегтем.

На основании теоретических основ организации и технологии производства линиментов предложите оптимальную технологическую и аппаратную схему получения данного препарата.

• может ли полученный препарат быть принятым на склад готовой продукции для реализации? Если нет, какова его дальнейшая судьба?

• на каких технологических стадиях и операциях были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции.

Заводское производство линиментов позволило значительно повысить терапевтическую эффективность лекарственных веществ и расширить область их применения. Во многих случаях величина частиц лекарственных веществ, входящих в состав таких систем определяет их фармакинетическую активность. Одной из основных технологических стадий производства суспензионных линиментов является диспергирование твердых частиц в жидкой среде при помощи коллоидных мельниц и РПА, но они немногочисленны. Наибольший интерес представляют ударные мельницы: роторно - бильная, виброкавитационная и фрикционная, в которых разламывание происходит в жидкой среде при помощи удара или растирания. Наиболее эффективными в производстве линиментов- суспензий являются устройства для ультразвукового диспергирования, в основе которого лежит образование ударной волны, производящей механическое разрушение твердых частиц.

Стандартизация линиментов. Показатели:

• внешний вид

• содержание действующих веществ

• рН среды

• степень дисперсности частиц твердой фазы

Из этого следует, что готовый препарат не может быть принят на склад готовой продукции для реализации, т.к не отвечает стандарту по степени дисперсности частиц и рН среды и представляет брак (продукция не соответствует стандарту). Брак бывает исправимый и окончательный. В данном случае брак исправимый. Брак образовался на стадии получения пульпы. Для исправления брака следует направить полученный продукт на гомогенизацию в роторно-бильной мельнице или виброкавитационной мельнице. Даже исправленный брак ведет к срыву производственного плана и удорожанию себестоимости продукции, что ведет к снижению рентабельности производства.