Ситуационная задача № 24

В аптеку ЛПУ из-за отсутствия раствора промышленного производства возникла необходимость изготовления инъекционного раствора кофеин - бензоата натрия.

• Воспользуйтесь соответствующими НД

• Установите состав раствора

• Обоснуйте роль действующих и вспомогательных веществ

• Выполните расчеты

• Дайте обоснования особенностям изготовления раствора

Rp: Solutionis Coffeini natrio- benzoatis 10%-25 ml

Sterilisa!

S. пo 1 мл 1 раз в сутки

Сложная жидкая ЛФ - истинный раствор для инъекций. Согласно приказу МЗРФ и соц. Развития России № 308 готовить надо массо- объемным способом в асептических условиях, согласно требованиям ГФ 11, вып.2 систем УМР, ГОСТ р 52249-2004 « правил правильного производства»

кофеин натрия бензоат вещество списка Б. Проверка доз:

ВРД=0,1 ВСД=0,3

ЛРД=0,1=ЛСД

Кофеин-натрий бензоат образован слабой кислотой и сильным основанием. Устойчив в щелочной среде. Вода для инъекций не смотря на строгие условия хранения поглощает из воздуха углекислоту, спустя 24 часа значение рН уменьшается (образуется угольная кислота, достаточно следов, которой воде чтобы кофеин- натрий бензоат разлагался в кислой среде или при высокой температуре с образованием осадка бензойной кислоты.

Для стабилизации следует добавит 0.1 М раствор натрия гидроксида 4 мл на 1 л раствора.

Режим стерилизации согласно приказу № 214 от 16.07.97 120 - 8 минут (флаконы до 100 мл). Срок годности 30 суток до вскрытия.

Рабочая пропись.

Объем раствора 25 мл

Воду для инъекций до 25 мл

Кофеин - бензоата для инъекций 2.5 0.1

Р-ра натрия гидроксида 1 мл

общий объем 25 мл.

Приготовление

Готовим в асептических условиях. Использовать стерильную посуду, воду для инъекций согласно приказу № 309 от 21.10.97 « Инструкция по сан. режиму».

В мерную колбу на 25 мл поместит 2/3 части воды для инъекций. Отвесить кофеина натрия бензоата сорта « для инъекций», добавит 1 мл стабилизатора 0.1 М р-ра гидроксида натрия, растворить, довести объем до 25 мл, отдать на анализ. После положительного анализа, р-р профильтровывают во флакон для отпуска, первые порции вернут на фильтр дважды, до чистоты. Проверит на чистоту, закрыть пробкой и алюминиевым колпачком, подготовит к стерилизации, на бирке указать « р-р кофеина натрия бензоата 10%, кто приготовил, дату, время. Стерилизовать 120-8 мин.

Заполнить паспорт письменного контроля.

Применяется как стимулятор ЦНС

• В условиях крупного фарм. производства предложите и аппараты схем наполнения ампул раствором с учетом физико- химических свойств инъекционных растворов.

• Объясните применение работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнение на обеспечение требуемого объема наполнения.

В промышленных условиях изготовленные растворы для инъекций помещают и отпускаются в ампулах.

Наполнение ампул растворами (ампулизование) включает операции:

• наполнение растворами

• закатка ампул

• стерилизация растворов

• бракераж

• маркировка

• упаковка

Наполнение ампул растворами производится в помещениях класса чистоты А. С учетом потерь на смачиваемость стекла фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального. Это необходимо чтобы обеспечить определенную фазу при наполнении (В ГФ11, вып.2 имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнение ампул).

Наполнение ампул растворами производиться тремя способами: вакуумным, пароконденсационным, шприцевым (рассказать о работе аппарата)

Запайка ампул очень ответственная операция т.к. некачественная запайка несет за собой брак продукции. Работа аппаратов, работающих в автоматическом режиме основан на принципе движения ампул в гнездах вращающих диски или транспортера, который проходит через газовые горелки они нагревают и запаивают капилляры ампул.

Стерилизация ампульного раствора. После контроля запайки ампул с раствором передаются на стерилизацию. В основном используются термический способ стерилизации насыщенным паром под давлением. Оборудование: Паровой стерилизатор - АП7. Стерилизовать можно в 2-х режимах:

• при избыточном давлении 0.11мПа и t = 12ОС

• при избыточном давлении 0.2 мПа = 132С

Бракераж после стерилизации проводиться бракераж ампулированных растворов по следующим показателям:

• герметичность

• механические включения

• стерильность

• прозрачность

• цветность

• количественное содержание действующих веществ (рассказать о каждом показателе).

Маркировка и упаковка ампул: Маркировка - это нанесение надписи на ампулу с указанием названия раствора, его концентрации, объема (используют полуавтомат для маркировки).

Упаковка:

• В картонные коробки с гофрированными бумажными гнездами;

• В картонные коробки с полимерными ячейками- вкладышами для ампул;

• В ячейки из полимерной пленки, которые сверху закрываются фольгой.

На упаковку наноситься:

• серия

• срок годности

• завод изготовитель

• название препарата

• концентрация

• объем

• количество ампул

• дата изготовления

• обозначение «Стерильно», « для инъекций ».