Неэкспериментальные (наблюдательные) исследования
Неэкспериментальное исследование (observational study) не предусматривает вмешательства в естественный процесс возникновения и распространения болезней. К ним так же относится изучение заболеваемости в ситуациях, когда вмешательство стало обязательной практикой. Например, – рутинное изучение заболеваемости инфекциями, управляемыми иммунопрофилактикой.
Рис.1. Неэкспериментальные эпидемиологические исследования.
Описательные эпидемиологические исследования
Описательное исследование (descriptcion study) предусматривает получение описательных эпидемиологических данных, т.е. данных о проявлениях заболеваемости. Такое исследование может быть самостоятельным, но полученные в нем новые описательные эпидемиологические данные побуждают тех же или других исследователей к продолжению исследования, для того чтобы объяснить выявленные проявления заболеваемости. Поэтому, чаще всего, описательное исследование является только первой частью полноценного эпидемиологического исследования, обязательно включающего и аналитическую часть.
Единой общепринятой структуры описательных эпидемиологических исследований на сегодняшний день нет, как нет и единого названия данного исследования: описание-наблюдение, описательно-оценочные исследования, дескриптивные, описательные исследования.
Описать заболеваемость — значит дать характеристику особенностей ее распределения во времени, в социально-возрастных группах населения, по территории, а также сформулировать гипотезы о факторах риска. При этом описание ограничено наблюдением за заболеваемостью (без вмешательства в изучаемое явление) и не предполагает проверку гипотез о причинах заболеваний.
Описание проводят на основе данных официальной текущей статистики и (или) данных, собранных в специальных однократных или периодических обследованиях населения (скрининг).
Рис.2. Описательные эпидемиологические исследования.
Аналитические эпидемиологические исследования
Аналитическое исследование (analytic study) посвящено выявлению причин возникновения и распространения болезней. Процесс поиска соответствует общенаучным представлениям о двух приемах (направлениях) выявления причинно-следственных связей между предполагаемой причиной и следствием. Первый прием – «от следствия к причине». При его использовании «отталкиваясь» от состоявшегося следствия (например - болезни) пытаются в прошлом найти события, которые можно было бы рассматривать как причины этого следствия. Другой прием «от следствия к причине» когда, ориентируясь на воздействие предполагаемой причины, ожидают появление причинно обусловленного следствия. Главное достоинство аналитических – простота проведения. Это связано с тем, что в них обычно используют официальные данные регистрации заболеваний и их исходов и официальную информацию о вероятных факторах риска.
Любые аналитические исследования начинаются с описательного этапа. Выявление значимых различий в проявлениях заболеваемости различных групп населения – основа для выработка рабочих гипотез о факторах риска возникновения и распространения болезни. И только после формирования рабочей гипотезы приступают к ее проверке в аналитических исследованиях.
Основные варианты аналитических исследований
Когортные исследования;
Исследования случай-контроль;
Поперечные (одномоментные) исследования
Дополнительные варианты аналитических исследований:
Экологические (корреляционные) исследования;
Ретроспективный эпидемиологический анализ
В дополнительных вариантах исследований выделение групп сравнения чаще всего носит формальный характер, поэтому их нельзя в полной мере считать полноценными аналитическими исследованиями, несмотря на то, что результаты таких исследований позволяют сделать предварительные выводы о причинах возникновения и распространения изучаемой болезни.
Исследование случай–контроль (case control study) – аналитическое ретроспективное исследование, целью которого является выявление факторов риска изучаемой болезни. Основную группу отбирают из больных изучаемой болезнью, контрольную группу составляют лица свободные от данного заболевания. Факт воздействия изучаемых факторов риска определяется, опросом лиц сравниваемых групп, их родственников, по архивным данным. Сравнение частоты встречаемости отдельных факторов в основной и контрольной группе позволяет рассчитать показатель отношение шансов (OR), по величине которого, ориентировочно оценивается наличие причинно–следственной связи.
Когортное исследование (cohort study) – аналитическое проспективное исследование, в котором определенная когорта лиц прослеживается в течение некоторого периода времени, чтобы выяснить, что с ними произойдет в дальнейшем. Когортное исследование позволяет оценить относительный риск (RR) возникновения (распространения) болезни, связанный с предполагаемыми факторами риска.
Экологические (популяционные или исследования совокупного риска) исследования – это исследования, в которых фактор риска характеризуется средним воздействием на популяцию (группу лиц). Задача экологических исследований – оценить влияние на людей факторов окружающей среды в целом. Результаты экологических исследований редко считаются окончательными. Главная проблема – потенциальная систематическая ошибка (экологическая ошибка): заболевшие лица в общей группе воздействия могли и не подвергаться влиянию факторов риска. Кроме того, воздействие – не всегда единственная характеристика, которая отличает участников группы воздействия от лиц группы, не подвергавшейся воздействию. Экологические исследования наиболее полезны для выдвижения гипотез, которые затем следует проверить в более строгом исследовании.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Экспериментальное исследование (experimental study) наоборот предусматривает контролируемое и воспроизводимое вмешательство в естественное развитие заболеваемости с целью выявления ее причин. При этом эпидемиологический эксперимент должен полностью соответствовать и другим общенаучным требованиям, предъявляемым к любому эксперименту. В связи с этим используемые, некоторыми авторами термины «естественный», «неконтролируемый эпидемиологический эксперимент» являются некорректными. Поскольку эксперимент отвечает на вопрос «почему произошло так, как описано в эксперименте» любое экспериментальное исследование всегда аналитическое. Наиболее оптимальный дизайн эпидемиологических экспериментов - рандомизированные контролируемые испытания в двух вариантах - клинические и полевые.
Рандомизированное клиническое контролируемое испытание (randomized cliniсal trial) – это вариант экспериментального эпидемиологического исследования, основанный на принципах проведения проспективного когортного исследования, предназначенный для оценки потенциальной эффективности средств и способов лечения и диагностики больных.
Рандомизированное полевое контролируемое испытание или строго контролируемый эпидемиологический опыт - это экспериментальное изучение, в полевых условиях, потенциальной эффективности любых средств (способов), предупреждающих возникновение болезни.
Рандомизированное контролируемое испытание считается «золотым» стандартом подхода к получению доказательства эффективности медицинского вмешательства.