Организация контроля качества лекарственных форм в аптеке.

Согласно приказу № 214 все ЛС, изготовленные в аптеке, подвергаются следующим видам внутриаптечного контроля:

Приемочный контроль – проверка упаковки, укупорки, агрегатного состояния, внешнего вида, маркировки, правильности оформления расчетных документов (счетов), наличие сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС. Проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам или требованиям ЛПУ в аптеке ассистентом (фармацевтом) заполняются паспорта письменного контроля (ППК). В паспорте указывается: дата изготовления, номер требования (рецепта), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего. Этому виду контроля подвергаются все без исключения лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Расчеты проводятся до изготовления ЛФ на обратной стороне ППК. Паспорт заполняется по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Количество изотонирующего или стабилизирующего вещества, добавляемого в глазные капли и растворы для инъекций, указывается как в паспортах, так и на требованиях (рецептах).

Опросный контроль. При проведении опросного контроля провизор - аналитик называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет состав и процентное содержание. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по следующим показателям: внешний вид («описание»), запах, однородность, отсутствие механических примесей. На вкус проверяются выборочно, а лекарственные формы для детей – все.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

При этом проверяются:

- каждая серия фасовки или внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок;

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

-контролируется также качество укупорки.

Приказ № 305 от 16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС.

Химический контроль включает в себя испытания на подлинность и количественный анализ входящих в состав лекарственной формы веществ. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы, объемными, рефрактометрическими и другими методами. Проводится провизором-аналитиком.

Контроль при отпуске. Этому виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеке лекарственные формы при их отпуске. Осуществляется провизором-рецептаром. Он проверяет дозы сильнодействующих лекарственных веществ, соответствие номеров и фамилий на рецепте, этикетке, качество и соответствие упаковки физико–химическим свойствам входящих в них ингредиентов.

Порядок получения и хранения воды очищенной.

Воду очищенную получают в специальном помещении – дистилляционной комнате. Внутренние поверхности стен дистилляционной комнаты и пол выложены плиткой, потолки гладкие, выкрашенные светлой краской, что допускает возможность влажной уборки. Влажная уборка в дистилляционной проводится 2 раза в день. Перед началом работы в дистилляционной включается на 1,5 часа бактерицидная лампа для стерилизации воздуха. Для получения воды очищенной используют водопроводную воду, которая перегоняется при помощи аквадистилляторов. Получение воды очищенной осуществляется строго по инструкции.

Каждый раз перед получением дистиллированной воды для очистки внутренней поверхности перегонного аппарата от возможных загрязнений через аппарат в течение 15 минут проводится пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и не включая холодильник.

Первые порции полученной воды в течение 20 минут сливают, затем приступают к сбору воды. Воду собирают в чистые стерилизованные сборники. Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое – для хлоркальциевой трубки со стерильной ватой, через которую фильтруется воздух, поступающий в сосуд. Вату периодически меняют (2 раза в неделю). Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью шлангов из резины, разрешенной к применению в медицине и выдерживающую обработку паром.

Воду очищенную используют свежеприготовленную или хранят не более 3 суток.

Вода очищенная ежедневно подвергается обязательному качественному анализу из каждого баллона на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, аммиака, углекислоты в соответствии с требованиями ФС 42-2619-97. На сборник с водой одевается бирка с датой и серией анализа, подписью провизора-аналитика.

Результаты заносятся в «Журнал регистрации результатов анализа воды очищенной и воды для инъекций».