3 Вопрос. Биоэтика создания, воспроизводства и клинических испытаний лс

Мировой и отечественный фармацевтические рынки в настоящее время бурно развиваются.

Однако дженериковые ЛС доминируют и продолжат доминиро­вать. Доля инновационных ЛС все еще остается неболь­шой: так, в 2011 г. она составит, например, на рынке России по прогнозам в среднем около 15%.

Инновационные лекарства позволяют реально снижать расходы на лечение хронических заболеваний. Например, по данным США, годовая стоимость расходов на обслуживание пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, на 4 тыс. долл. ниже у пациентов, принимающих медикаментозную терапию, по сравнению с контрольной группой без медикаментозного лечения. Или другие цифры: вследствие использование инновационных продуктов количество койко-дней на 100 человек в год сократилось в США со 130 в 1980 г. до 57 в 2000 г. (всего на 56%).

Хотя, в среднем, инновационные продукты стоят на 18 долл. дороже «старого» аналога, уже присутствующего на рынке, экономия от их использования составляет 129 долл., т.е. на 1 долл. прироста стоимости лекарства приходится около 7 долл. экономии совокупных расходов на лечение.

Позиция фармацевтических фирм, которые производят уже зарегистрированные (инновационные) биологические ЛС, состоит в том, чтобы аналогичным биологическим ЛС после процедуры сокращенной регистрации (то есть на основании гораздо меньшего количества клинических исследований) не присваивалось такое же международное наименование (INN), как инновационному оригинальному препарату. Ассоциации и объединения таких производителей (VFA, EFPIA, BIO и др.) высказывают обеспокоенность тем, что такая практика может ввести в заблуждение врачей и пациентов относительно профиля безопасности инновационного препарата, так как все нежелательные явления регистрируются на международное название без разделения на препараты разных производителей. Они акцентируют внимание на том, что на качество и активность биологического лекарства влияет очень много факторов, включая детали производственного процесса, характеристики культуры клеток и др., информация о которых является закрытой и недоступна производителю аналогичного биопрепарата. Следовательно, аналогичный продукт фактически может значительно отличаться от оригинального, иметь различные параметры эффективности и безопасности.

Позиция производителей биодженериков сводится к тому, чтобы сделать процедуру регистрации таких препаратов более простой по сравнению с оригинальными, как это сделано для дженериков, полученных не биотехнологическим путем. По их мнению, отказ от проведения части испытаний, требуемых для оригинальных препаратов, позволит им снизить цены на биодженерики и повысить их доступность для потребителей. В среднем, стоимость биодженериков на 30 процентов меньше стоимости оригинальных ЛС.

Позиция государства по отношению к данной проблеме зависит от степени его участия в финансировании расходов на лекарственные средства. Так, для Евросоюза характерна высокая степень участия государства в финансировании расходов на лекарства за счет системы всеобщего медицинского страхования. Озабоченность Европейцев увеличивающимися затратами на здравоохранение и стремление снизить цены на биологические препараты (как самую дорогую группу) путем стимулирования выхода на рынок аналогичных препаратов и усиления конкуренции привела к тому, что в Евросоюзе активно стали внедрять процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов. В отличие от Евросоюза в США, где большая часть расходов на лекарственные средства финансируется за счет средств частного страхования, законодательная база для регистрации биологических препаратов второй линии проходит фазу становления.

В настоящее время в России зарегистрированы или регистрируются дженериковые версии основных биотехнологических лекарств, но процедуры, «облегчающей» их регистрацию, не предусмотрено. Государство является крупнейшим покупателем на отечественном рынке; за счет бюджетов разных уровней оплачиваются расходы госпитального сектора на лекарства, финансируются специальные программы, (например, по борьбе с туберкулезом, вакцинацией и т. д.); компенсируются расходы льготным категориям граждан в рамках реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения — ДЛО. Государство вынуждено искать возможности для сдерживания расходов, в том числе за счет стимулирования появления дженерических препаратов на рынке.

Таким образом, можно предположить, что позиция государства по данному вопросу должна соответствовать позиции Евросоюза. Этому также должен способствовать и тот факт, что значительная часть отечественных фармпроизводителей специализируется на дженерических препаратах, и облегчение процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов будет способствовать их производству на отечественных предприятиях. Таким образом, государство должно быть заинтересованно в разработке таких процедур регистрации биологических дженериков, которые при сведении риска негативных последствий, могли бы обеспечить их максимально быструю регистрацию.

В то же время, нельзя исключать и давление на лиц, принимающих решение по вопросу регистрации аналогичных биологических препаратов, со стороны мировых производителей оригинальных биологических ЛС.

По данным Роспрома, более 70% объема продаж лекарственный препаратов на российском фармацевтическом рынке приходится на импортные средства, и только около 5% готовых препаратов производится на основе отечественных субстанций. На фармацевтическом рынке России полностью отсутствуют отечественные антибиотики нового поколения, противотуберкулезные, онкологические и обез­боливающие препараты, инсулин и многие другие лекарства. Такое положение вещей не только удручающе сказывается на здоровье сред не- и малообеспеченных слоев населения, ной, безусловно, ставит под угрозу само существование фармацевтической отрасли в России.

Вышеизложенное позволяет сделать заключение, что интересы здравоохранения, в том числе клинической медицины, требую! активизации исследований по созданию инновационных ЛС.

При решении этой проблемы наибольшую значимость в настоящее время приобретают исследования, направленные на создание лекарств на основе отобранных в эксперименте веществ.

В связи с введением в действие нового законодательства о защите интеллектуальной собственности необычайно возросло значение защиты прав разработчиков новых лекарств, способов их изготовления, промышленных образцов и торговых марок, а также лекарственных технологий лечения и предупреждения заболевания. Поэтому деятельность по защите интеллектуальной собственности должна сопровождать все этапы процесса разработки лекарства и его использования; необходим постоянный мониторинг, связанный с охраной инновационной и интеллектуальной собственности.

В условиях острой конкурентной борьбы вся деятельность в облас­ти разработки инновационных ЛС должна охраняться. Непременным условиям эффективной охраны интеллектуальной собственности является высокая морально-нравственная зрелость персонала.

По-видимому, воспитание морально-нравственной позиции сотрудников должно основываться на корпоративных и професси­ональных кодексах. Очень важно, чтобы они включали положения, обеспечивающие интересы коллективов (организаций), проводящих исследования в области разработки и испытания инновационных лекарств, потому что создание лекарства - чрезвычайно ресурсоемкий и длительный процесс. Исследования на различных этапах разра­ботки лекарств и полученные в результате их данные по ряду причин не могут быть полно и объективно проверены. Это диктует повышен­ные требования к морально-нравственным характеристикам исследо­вателей. Они не должны быть тенденциозными, поскольку это влечет увеличение вероятности ошибки наблюдателя и необоснованного перехода к следующему этапу выполнения проекта.

Биоэтические позиции специалистов, занятых в цепи исследо­ваний и разработок по созданию лекарств и продвижению их на рынок, а также производству и доведению их до потребителя, т.е. в сфере обращения лекарств, являются решающим элементом в реше­нии проблемы эффективной медицинской помощи, основанной на принципах доказательной терапии, доказательной фармакотерапии, фармацевтической бдительности и фармакоэкономики. В связи с этим биоэтические проблемы в сфере обращения лекарств рас­сматриваются более подробно в последующих разделах учебника.