Глава 2. Этические вопросы организации исследований.

Этика- с греческого языка переводится как исследование морали и нравственности. Термин этика иногда употребляется для обозначения системы моральных и нравственных норм определенной социальной группы. Этика выясняет место морали в системе других общественных отношений, анализирует её природу и внутреннюю структуру, изучает происхождение и историческое развитие нравственности, теоретически обосновывает ту или иную её систему. Существует такое понятие, как этика науки — область философской и внутринаучной рефлексии о моральных аспектах как собственно научной деятельности, включая взаимоотношения внутри научного сообщества, так и взаимоотношений науки и научного сообщества с обществом в целом.[8]

При проведении исследований в любом случае происходит взаимоотношение между человеком и испытуемым. Опыты на животных существенно необходимы для развития медико-биологических наук. Но вопрос, связанный с животными имеет давнюю историю. Древний человек не отделял себя от живой природы. Одним из свидетельств этого служат дошедшие до наших дней мифы и такие явления, как тотемизм и охотничьи культы. Они считали, что все люди произошли от одного предка, и как правило, это было какое-нибудь животное. Элементы обожествления животных, хотя и не в таких масштабах, как в Древнем Египте, характерны и для Древней Греции, и стран Востока. До наших дней сохранилось почитание коровы и обезьяны в Индии, в стране с типичным для традиционных культур уважительным отношением к Природе и космическим мышлением.[7 ] Согласно Ветхому Завету, Бог создал человека и дал ему права управляющего живым миром, при этом предполагались хорошие добрые отношения с другими созданиями Бога. В Новом Завете акцент делается на права человека на животных, но сохраняется и моральный долг, долг управляющего созданиями, сотворенными Богом. Позже под влиянием греческой философии роль управляющего отходит на задний план и на первое место выдвигается суждение о кардинальном различии между человеком и животными, возвышающее человека над животными: среди живых существ только человек имеет бессмертную душу высшего порядка. Новый этап связан с именем известного ученого и философа Рене Декарта (1596-1650), опиравшегося на механистическую философию, согласно которой реакции на боль человека и связанные с этим страдания связаны с наличием у человека особой души, дающей ему способности к рациональному мышлению и сознанию. Поскольку животные лишены такой души, т.е. реакции их на боль можно рассматривать как простые рефлекторные действия, не сопровождающиеся страданиями. Моральные ограничения по отношению к животным, основанные на сострадании к чувствующим боль и страдающим созданиям, были сняты. Получив нравственное обоснование, болезненные эксперименты на животных, такие как вскрытие живых животных без наркоза и манипуляции с их органами, проводившиеся и ранее и получившие название "вивисекция", более двух веков считались нормой в биомедицинских исследованиях. Особенно большие масштабы вивисекция приняла во Франции. В конце 19 века выходит книга «Жестокости современной науки» там были записи, где Клод Бернар изучал влияние высоких 5 температур на животных, помещая собак, кроликов и голубей в специальные печи и наблюдая за их гибелью. Животные погибали при температурах 90-100 градусов по Цельсию. Бернар пишет: "У животных наблюдаются всегда, одни и те же характерные симптомы. Вначале животное слегка возбуждено. Скоро дыхание и обращение крови ускоряется. Животное открывает рот и начинает порывисто дышать. Скоро делается невозможным описать его страдания; под конец оно падает в конвульсиях, умирая обыкновенно с громкими криками". В Великобритании господствовала разработка И. Бентама,  согласно которому, если человек намеревается совершить действие, то он должен оценить сумму полезного и плохого от этого действия, и если полезное перевешивает плохое, то такое действие будет правильным. К отрицательным последствиям Бентам относил и страдания животных, признавая их чувствующими боль и способными на отрицательные эмоции. Поэтому человек должен совершать действия, не вызывающие страдания животных, а если это невозможно, то стремиться к уменьшению их страданий. [19]

В XIX веке отношение к животным в Европе начинает меняться. Гуманизм становится все более популярным. В 1822 г. в Великобритании принимается закон, направленный против жестокого обращения с домашними животными. Великобритания стала первой страной в мире, принявшей такой закон, а в 1824 г. в Великобритании начинает действовать и первое в мире общество по защите животных, которое активно и с успехом работает и в настоящее время - это Королевское общество защиты животных, находящееся под покровительством королевы Великобритании. К концу века общества по защите животных и законы, защищающие животных от жестокостей, создаются во многих развитых странах мира. В христианстве возникает тенденция возврата к первоначальной трактовке основных положений. Происходит гуманизация общества, вводятся запреты на работорговлю и использование детского труда. Разработка теории эволюции приводит к переосмыслению отношения к животным и природе вообще. Способствует этому и экологический кризис, охвативший к тому времени территорию Западной Европы.

Отдельные выступления против вивисекции перерастают в широкое общественное движение. Против вивисекции выступают Б. Шоу, В.Гюго, Л.Н.Толстой и многие другие известные писатели и политические деятели. В 1875 г. в Лондоне Френсис Кобб организовала общество для борьбы с вивисекцией. Через сто лет это общество преобразовалось в Международную ассоциацию против болезненных экспериментов на животных. Общество Френсис Кобб поставило перед собой в качестве главной задачи добиться того, чтобы болезненные хирургические операции на животных проводились под наркозом. К тому времени уже были открыты наркотические свойства хлороформа, но многие экспериментаторы предпочитали работать без наркоза. Вскоре после создания общества антививисекционистов в Лондоне аналогичные общества были созданы в других государствах: в 1879 г. в Германии, в 1882 г. во Франции и в 1883 г. в США.

А.Швейцер распространил моральный статус на все живое на Земле, на все формы жизни, считая, что инстинкт самосохранения, стремления жить заслуживает глубокого уважения независимо от того, человек ли это или одноклеточное существо. "Этика есть ответственность за все, что живет",- так сформулировал А.Швейцер основной постулат своей философской системы. "Когда-то считалось глупостью думать, что цветные люди являются действительно людьми и что с ними следует обращаться как со всеми людьми. Теперь эта глупость стала истиной. Сегодня кажется не совсем нормальным признавать в качестве разумной этики внимательное отношение ко всему живому вплоть до низших форм проявления жизни. Но когда-нибудь будут удивляться, что людям понадобилось так много времени, чтобы признать несовместимым с этикой бессмысленное причинение вреда жизни". "Те люди, которые проводят эксперименты над животными, связанные с разработкой новых операций или с применением новых медикаментов, те, которые прививают животным болезни, чтобы использовать затем полученные результаты для лечения людей, никогда не должны вообще успокаивать себя тем, что их жестокие действия преследуют благородные цели. В каждом отдельном случае они должны взвесить, существует ли в действительности необходимость приносить это животное в жертву человечеству. Они должны быть постоянно обеспокоены тем, чтобы ослабить боль, насколько это возможно. Как часто еще кощунствуют в научно-исследовательских институтах, не применяя наркоза, чтобы избавить себя от лишних хлопот и сэкономить время! Как много делаем мы еще зла, когда подвергаем животных ужасным мукам, чтобы продемонстрировать студентам и без того хорошо известные явления! Именно благодаря тому, что животное, используемое в качестве подопытного, в своей боли стало ценным для страдающего человека, между ним и человеком установилось новое, единственное в своем роде отношение солидарности. Отсюда вытекает для каждого из нас необходимость делать по отношению к любой твари любое возможное добро. Там, где животное принуждается служить человеку, каждый из нас должен заботиться об уменьшении страданий, которые оно испытывает ради человека". Так писал А.Швейцер в книге "Культура и этика", вышедшей в 1923 г. [] В современном мире создалось движение по защите лабораторных животных, в основном в Европе, которые считают, что нет необходимости использовать животных в экспериментах. Критические мнения о пользе для медицины экспериментов на животных высказывают не только активисты движений защитников животных, но и медики. Независимый Комитет по модернизации медицинских исследований (MRMC), объединяющий американских врачей, опубликовал ряд специальных сообщений, посвященных этому вопросу (например, A critical..., 1992; Perspectives.... 1995; Aping....1996). На основе анализа достижений современной медицины приводятся данные, показывающие, что прогресс медицины связан с клиническими наблюдениями за больными, а не с экспериментами на животных. Это лечение таких заболеваний, как гепатит, ревматизм, тиф. язвенный колит, болезни щитовидной железы, а также важнейшие открытия в иммунологии, анестезиологии и в лечении депрессивных состояний. Многие важные медицинские открытия были сделаны с опозданием из-за ошибочной информации, полученной в экспериментах на животных (например, полиомиелит). "Война против рака" началась в 1971 г., но не увенчалась успехом - смертность от рака неуклонно нарастала, хотя затраты на эксперименты с использованием животных превысили миллиард долларов в год. Нет пользы и от экспериментов на животных при изучении СПИДа. Стремление же экспериментаторов проводить исследования на животных связаны с возможностью получения значительных средств, которые бы могли быть направлены на другие цели. Аналогичное мнение высказано и в работе "Крысы-алкоголики" (Cohen, Young, 1989). Проанализировав 3496 публикаций и 284 специальных проектов по изучению алкоголизма на животных, авторы пришли к выводу, что это работы для "самой работы", практически бесполезные для понимания и лечения алкоголизма у человека. Тем не менее, работы такие продолжаются, поглощая десятки миллионов долларов в год. Насколько низка эффективность использования животных в тестировании лекарственных препаратов показывает тот Факт, что примерно 90% новых лекарственных средств забраковываются на ранних стадиях клинических испытаний, хотя они прошли многолетние испытания на животных по специальной схеме, включающей испытания на острую и хроническую токсичность, канцерогенность мутагенность и тератогенность.

В новых законах Европейского Сообщества стал применяться термин "компетентность" по отношению к лицам, которые могут быть допущены к работе с животными. Под этим термином понимаются лица, имеющие соответствующее образование и практические навыки, подтвержденные соответствующими документами. Исходя из этих требований, Федерация Европейских научных ассоциаций по лабораторным животным (FELASA) предложила создать в Европе соответствующую систему специального образования для желающих работать с экспериментальными животными (Фоссе, 1991). Предложенная программа включает такие разделы, как методы анестезии и анальгезии, хирургическая техника, альтернативы экспериментам на животных, законодательные и нормативные документы, регламентирующие эксперименты на животных, этика использования животных в опытах. Система такого интернационального образования была создана и успешно функционирует в Нидерландах (van Zutphen, van der Valk, 1995).

В каждой стране существуют законы по защите лабораторных животных. Например, в мае 1986 г. парламент Великобритании принял новый закон о защите экспериментальных животных. Этот закон требует и вводит стандартизацию содержания лабораторных животных в научных учреждениях и питомниках; накладывает определенные требования на разведение животных и перевозку их специальным транспортом. В законе определяются условия применения наркоза и анестезии в процессе проведения экспериментов и устанавливаются допустимые методы эвтаназии животных. Закон очерчивает круг исследований и научных направлений, в которых можно использовать экспериментальных животных; требует от исследователей обоснования необходимости проведения экспериментов с точки зрения затрат и вреда для животных и выгоды для человечества, а также здоровья животных. В соответствии с законом любой работе должны предшествовать анализ и обсуждение альтернативных методов доказательств, что они не могут заменить эксперименты на животных. Требуется описание и анализ всех неблагоприятных воздействий, которые будут испытывать животные в процессе содержания, во время экспериментов и после исследований. Закон требует точной отчетности о количестве животных, использованных в эксперименте и документального подтверждения судьбы каждого животного. Важнейшим новшеством в законе является введение лицензионной системы. Предусмотрена выдача трех разных лицензий.

1. Лицензия на вид деятельности и помещения.

Выдается в виде Сертификата на намерение (сертификат владельца на вид деятельности). Выделяются три типа учреждений: для научной работы, для разведения животных и учреждения, снабжающие животными. Возможно получение смешанной лицензии. Для получения лицензии необходимо представить следующие сведения: подробный план и характеристика строения и комнат, перечень животных, длительность содержания, типы процедур, кто лично будет отвечать за заботу с животными и их квалификация, название ветеринарной службы и перечень сотрудников, которые будут вести постоянные ветеринарные наблюдения, каким образом планируется осуществление охраны животных, обеспеченность персоналом, как будут соблюдаться правила содержания животных.

2. Лицензия на проект работ.

Цель выдачи этой лицензии - ограничить страдания животных. Для получения лицензии необходимо представить анализ польза цена и описание действий для выполнения правила трех R. Требуется доказать, что будет использовано минимальное количество животных и что нет альтернативных методов, которые бы могли заменить предполагаемые эксперименты. Должен быть приведен перечень техники и приемов, которые планируется применять, чтобы минимизировать повреждения животных. Таким образом, эта лицензия устанавливает баланс между интересами науки и требованиями защиты животных.

3. Персональная лицензия (сертификат на компетентность).

Цель выдачи этой лицензии - оценка квалификации экспериментаторов и их компетентности. Подробно описываются методика экспериментов, какие анестетики и когда будут использоваться, метод эвтаназии. Дается обоснование повторного использования животных и какие способы обездвиживания планируется применять. Если в работе должны участвовать иностранные ученые, то могут быть выданы "лицензии для иностранных гостей" под поручительство старшего лица, который получает персональную лицензию. Описывается, как будут выполняться все требования к проведению работ во время отсутствия старшего лица - держателя персональной лицензии. Эта лицензия выдается на ограниченный срок продолжительностью 6-12 месяцев и может быть продлена, если нет претензий к работе. В защищаемый законом список внесены все позвоночные лабораторные животные и эмбрионы, прошедшие 50% своего развития. В декабре 1992 г. принято решение включить в этот список представителя головоногих моллюсков - осьминога.

В нашей стране отсутствуют законы, регламентирующие эксперименты с использованием животных. Существуют только нормативные документы, принятые в СССР. Это "Правила проведения работ с использованием экспериментальных животных", разработанные и утвержденные Министерством здравоохранения в 1977 г. В последующие семь лет эти Правила были утверждены в качестве руководящего документа и остальными ведомствами, в которых используются экспериментальные животные.

Правила содержат следующие основные положения.

1. Работу с экспериментальными животными имеют право вести только лица, имеющие высшее образование (биологическое, ветеринарное, медицинское, зоотехническое, фармацевтическое), допущенные к этой работе с разрешения руководства учреждения с возложением на них ответственности за соблюдение Правил.

2. Учебно-вспомогательный персонал и студенты, принимающие участие в проведении научных исследований, обязаны знать настоящие Правила и допускаются к работе с экспериментальными животными контролем преподавателя и научного сотрудника, ответственного за работу. Желательно, чтоб несущий за эксперимент человек присутствовал при манипуляциях.

3. 3а подготовку экспериментатора к работе с животными и за соблюдение настоящих Правил по использованию животных ответственность в целом несет руководитель подразделения (отдела, лаборатории кафедры), в котором работает лицо, допущенное к работе с животными.

4. Учреждения могут проводить работу на животных при соблюдении следующих условий: а) наличия вивария (экспериментально-биологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями N 1045-73 от06.04.73; б) наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием; в) наличия штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными.

5. Условия содержания животного в виварии (клинике) должны обеспечивать для него нормальный биологический фон и полностью соответствовать требованиям СНИП.

6. Контроль за соблюдением норм гуманного обращения с животными, условиями их содержания и проведения с ними работы осуществляют специальные комиссии при учреждениях, а общий контроль за выполнением Правил осуществляют специальные комиссии при соответствующем ведомстве (министерстве). Учреждения и экспериментаторы обязаны предоставлять таким комиссиям по их требованию необходимые сведения для контроля за работой с использованием животных.

7. При представлении в печать результатов научных исследований на экспериментальных животных и защите диссертационных работ учреждения и отдельные лица обязаны указывать сведения об использованных животных (вид, количество, тип применявшегося обезболивания, способ эвтаназии и т.п.).

8. Все процедуры на животных, которые могут вызвать у него боль и иного рода мучительные состояния, проводятся при достаточном обезболивании под местной анестезией или наркозом.

9. Опыты с применением обездвиживающих средств (миорелаксантов) во всех случаях проводятся при полном обезболивании.

10. Запрещается использование животного в болезненном эксперименте более одного раза. Повторное использование разрешается только в необходимых случаях при разрешении комиссии.

11. При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска нанесения животному болезненных раздражений строго обязательно присутствие лица, ответственного за использование животного, и контроль с его стороны за сохранением адекватного обезболивания.

12. В послеоперационный период животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обездвиживание. Животное, оставшееся после эксперимента искалеченным и нежизнеспособным, должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех мер гуманности.

Эвтаназия (безболезненное умерщвление животного) проводится ответственным лицом или под его наблюдением разрешенным способом. Оптимальным и универсальным методом умерщвления животных является передозировка наркоза - введение анестетика в летальной дозе (дозировка для наркоза x 3). Иные возможные способы эвтаназии мелких и крупных животных приведены в Приложении 4 к приказу N 755 МЗ СССР.

Методы эвтаназии лабораторных животных должны вызывать быструю потерю сознания и безболезненную смерть. Животное могут заставить вдыхать газ (например, угарный или углекислый) с помощью газовой камеры или лицевой маски, предварительно дав успокоительное (например, барбитураты) или подвергнув анестезии (вдыханием анестетика). Рыб и амфибий могут погрузить в воду, содержащую анестетик Tricaine.

Также используются физические методы (с применением успокоительных, анестезирующих препаратов или без оных). Против мелких грызунов и кроликов применяют обезглавливание; против птиц, мышей, молодых мышей и кроликов — цервикальную дислокацию (перелом позвоночника); против цыплят в возрасте одного дня — разрубание на мелкие кусочки (мацерацию).

Сильное микроволновое облучение тканей мозга вызывает смерть менее, чем за одну секунду (обычно применяется против грызунов). Пневматический пистолет с выдвигающимся ударным стержнем (смерть от контузии мозга) — против собак, жвачных животных, лошадей, свиней и кроликов. В случаях, когда пневматический пистолет невозможно использовать, может применяться огнестрельное оружие. Электрошок применяется против крупного рогатого скота, овец, свиней, лис, норок (с предвратительным оглушением для потери сознания). Также применяется медленная или быстрая заморозка или провоцирование газовой эмболии (после того, как животные введены в бессознательное состояние)

13. Ответственность за нарушение Правил несут лица, допущенные к такого рода исследованиям, и руководители учреждений, где проводятся такие эксперименты.

14.Нарушение правил гуманного обращения с животными и проведение экспериментов в условиях, ставящих научную достоверность полученных данных под сомнение, может повлечь за собой в установленном порядке применение к виновным лицам мер дисциплинарного воздействия, а также запрещения научных публикаций, защиты диссертационных работ и запрещения дальнейшего использования экспериментальных животных.

Правила определяют также подготовку животного к эксперименту, процедуру обезболивания, уход за животными в послеоперационный период, порядок проведения эвтаназии. Основные положения Правил в форме прав и обязанностей экспериментатора с описанием особенностей работы и процедур на лабораторных животных изложены методических указаниях "Деонтология медико-биологического эксперимента" (Матюшин и др.,1987), изданных Минздравом РСФСР. В качестве вспомогательных материалов Минздравом выпущены методические рекомендации: "Обезболивание животных в эксперименте" (1985 "Эвтаназия экспериментальных животных" (1985), "Приемы работа экспериментальными животными" (1989) и некоторые другие. Для эксперимента следует отбирать здоровых животных надлежащего вида, ограничиваясь их минимальным количеством, которое требуется для получения научно достоверных результатов. Хирургические и другие болезненные вмешательства не следует проводить на животных обездвиженных только с помощью релаксантов и не получивших полноценного наркоза. Полевые исследования должны как можно меньше нарушать покой животных, живущих в естественной среде. Животные должны покупаться у законных поставщиков или разводиться в лаборатории. При исследовании диких животных их поимка должна осуществляться гуманным способом. К концу или в процессе эксперимента животных, которые по его завершении будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, неудобства или постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению, следует умерщвлять безболезненным способом. Уход за животными должен контролировать ветеринар и при необходимости оказывать помощь. Это те правила, которые касаются при взаимоотношении между экспериментатором и животными.

В заключение необходимо еще раз подчеркнуть, что эксперименты не могут проводиться с использованием животных, если существуют другие замещающие способы получения соответствующих результатов. Основополагающими следует считать принципы, введенные Расселом и Берчем (Russel & Burch):

a) reduction - максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей,

б) refinement - улучшение, совершенствование экспериментальных методикдля снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное,

в) replacement - устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.

Если объектом исследования является человек, то для этого существуют свои принципы поведения, которые заключаются в следующем:

1. При планировании опыта исследователь несет персональную ответственность за со­ставление точной оценки его этической приемлемости, опираясь на принципы исследований.

Если, опираясь на эту оценку и взвесив научные и человеческие ценности, исследователь предлагает отклониться от принципов, то он дополнительно берет на себя серьезные обяза­тельства по разработке этических рекомендаций и принятию более строгих мер по защите прав участников исследований.

2. На каждом исследователе всегда лежит ответственность за установление и поддержа­ние приемлемой этики исследования. Исследователь также несет ответственность за этич­ное обращение коллег, ассистентов, студентов и всех других служащих с испытуемыми. Необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность (неприкосновенность) личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

3. Этика требует, чтобы исследователь информировал испытуемых обо всех сторонах эксперимента, которые могут повлиять на их желание принимать в нем участие, а также от­вечал на все вопросы о других подробностях исследования. Невозможность ознакомления с полной картиной эксперимента дополнительно усилива­ет ответственность исследователя за благополучие и достоинство испытуемых. Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях.

4. Честность и открытость — важные черты отношений между исследователем и испыту­емым. Если утаивание и обман необходимы по методологии исследования, то исследователь должен объяснить испытуемому причины таких действий для восстановления их взаимоот­ношений.

5. Этика требует, чтобы исследователь относился с уважением к праву клиента сокра­тить или прервать свое участие в процессе исследований в любое время.

Обязательство по защите этого права требует особой бдительности, когда исследователь находится в позиции, доминирующей над участником.

Решение по ограничению этого права увеличивает ответственность исследователя за до­стоинство и благополучие участника.

6. Этически приемлемое исследование начинается с установления четкого и справедли­вого соглашения между исследователем и участником эксперимента, разъясняющего ответ­ственность сторон. Исследователь обязан чтить все обещания и договоренности, включен­ные в это соглашение. Потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя. Необходимо подчеркнуть, что согласие родителей или опекунов должно быть получено одновременно с согласием ребенка. Каждому родителю или опекуну исследователи или их представители должны предоставить полную информацию о целях исследования и его природе, потенциальных пользе и риске, проводимом лечении, именах исследователей, ответственных за проведение исследования, с указанием их контактных телефонов или электронных адресов . Указанная информация должна быть изложена на том языке и в таких терминах, которые доступны для понимания родителей или опекунов . Законным представителям ребенка следует дать достаточно времени (при необходимости и дополнительную информацию), чтобы они смогли оценить пользу и риск, связанные с вовлечением ребенка в исследование. Как показал ряд опросов, мотивы, по которым родители соглашались на участие их ребенка в исследовании, могли быть совершенно различными — от альтруистических стремлений больше узнать о заболевании до финансовой выгоды или бесплатного получения новейших препаратов. Исследователь должен быть уверен в том, что предоставленную им информацию родители (или опекуны) восприняли полностью, и что у них было достаточно времени для принятия решения. Исследователь должен также учитывать страх и неуверенность родителей, особенно при отсутствии у них опыта. В связи с этим, в частности, исследователь не должен оказывать никакого давления на законных представителей ребенка и не должен принимать участия в процессе принятия решения о включении ребенка в исследование. Также следует исключить любые финансовые стимулы. При долгосрочных исследованиях очень важно контролировать физическое и психологическое созревание ребенка и его способность дать согласие. В тех редких случаях, когда законный представитель ребенка в ходе исследования меняется, информированное согласие необходимо получить снова.

7. Этичный исследователь защищает своих клиентов от физического и душевного дис­комфорта, вреда и опасности. Если риск таких последствий существует, то исследователь обязан проинформировать об этом испытуемых, достичь согласия до начала работы и при­нять все возможные меры для минимизации вреда. Процедура исследований может не при­меняться, если есть вероятность, что она причинит серьезный и продолжительный вред уча­стникам. Так же есть правило, согласно которому исследователи не имеют право вторгаться в частную жизнь испытуемого без получения согласия.

8. Этика работы требует, чтобы после сбора данных исследователь обеспечил участни­кам полное разъяснение сути эксперимента и устранил любые возникающие недоразумения. Если научные или человеческие ценности оправдывают задержку или утаивание информа­ции, то исследователь несет особую ответственность за то, чтобы для его клиентов не было тяжелых последствий.

9. Если процедура исследования может иметь нежелательные последствия для участни­ков, то исследователь несет ответственность за выявление, устранение или корректировку таких результатов (в том числе и долговременных).

10. Информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной.

Если существует вероятность, что другие люди могут получить доступ к этой информа­ции, то этика практики исследований требует, чтобы эта вероятность, а также планы по обес­печению конфиденциальности были объяснены участникам как часть процесса по достиже­нию взаимного информационного согласия. В данном случае запрещает без разрешения испытуемого разглашение полученной в результате исследования идентифицирующей последнего информации. Результаты исследований могут иметь различную форму. Одни из них представляют собой статистически обобщенные генерализации высокого порядка, которые не содержат характеристики конкретного испытуемого. Их публикация не может нанести последнему какой-либо ущерб. В этом случае разрешения не требуется. Другие, к примеру, описания конкретных клинических случаев, могут содержать подобного рода информацию. В этом случае необходимо заблаговременно получить разрешение испытуемого и принять меры по анонимизации публикуемых данных. Необходимо также соблюдать конфиденциальность и самого факта участия конкретного человека в исследовании в качестве испытуемого.

Выводы.

1. Исследования- это составляющие, которые необходимы для эволюционного развития живого. Они дают возможность реализовать на практике научно-теоритические гипотезы ученых. В то же время, история изобилует массой фактов, когда такие исследования проводились с грубейшими нарушениями норм права и морали.

2. Важным моментом в защите прав человека в связи с осуществлением исследований является определение тех максимальных пределов, позволяющих вмешиваться в человеческий организм, которые могут ограничивать исследователя и защитить исследуемого. Такие пределы-принципы должны выступать ключевой составляющей исследовательского процесса с участием человека.

3. Наиболее действенным способом защиты прав человека при осуществлении исследований является этическая экспертиза. Качество и степень эффективности такой экспертизы во многом обусловлено подходом в создании и законодательном закреплении взаимосвязанной системы функциональных этических комитетов. Деятельность этических комитетов уже стала предметом научного интереса ряда отечественных учёных, однако для того, чтобы она была способна стать надёжным инструментом в защите прав человека, участвующего в исследовании, необходима еще масштабная работа в данном направлении.

Список использованной литературы.

1. «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» Б.Г. Юдина 2007г.

2. «Деонтология медико-биологического эксперимента» Матюшин А.И.,Осняч В.С., Павлова Т.Н. , М:МЗ РСФСР 1987г. Стр 25-27, 70-71, 125-127

3. Биоэтика: принципы, правила, проблемы / Отв. ред. Б. Г. Юдин. М.: Эдиториал УРСС, 1998.

4. Биомедицинская этика / Отв. ред. В. И. Покровский. М.: Медицина, 1997.

5. Биомедицинские исследования в педиатрии. Незнанов Н.Г., Никитин Е.Н., Мирошенков П.В.

6. Введение в биоэтику / Отв. ред. Б. Г. Юдин. М.: Прогресс-Традиция, 1998.

7. Википедия физиология

8. Википедия этика

9. «Медицинское право и этика» 2003г. №4 О.О.Гоглова, А.Ф. Богомолов

10. Методические рекомендации «Обездвиживание животных в эксперименте», М: МЗ СССР 1985г. Стр 5-10.

11. Медицинская этика под редакцией Ю.М. Лопухина, Б.Г. Юдина 2005 г. Стр 68-86.

12. Незнанов Н. Г., Никитин Е. Н., Мирошенков П. В. Биомедицинские исследования в педиатрии // Качественная клиническая практика. — 2002; 2.

13. Приказ МЗ РФ №407 от 10.12.96 «О введении в практику правил производства судебно- медицинских экспертиз».

14. Приказ МЗ СССР №755 от 12.08.77 «О мерах по дальнейшему совершенствованию форм работы с использованием экспериментальных животных».

15. Рекомендации комитета по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ 2000г.

16. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию эксперементально- биологических клиник (вивариев) 06.04.73.

17. “ Физиология человека» В.М. Покровский, Г.Ф. Коротько М: Медицина 2003г. стр 17-24.

18. «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» Практические рекомендации 2006г. Под редакцией Ю.Б. Белоусова стр 245-278

19. «Эксперименты на людях» Медицинское право и этика №4 ,2003г. О.О.Гоглова, А.Ф.Богомолов, А.О. Бунин стр 342-348

20. «Этика психологического исследования».

21. «Эксперименты и исследования на человеке» Г.Ф. Томосси

22. Эвтаназия экспериментальных животных ( Методические рекомендации по выведению животных из эксперимента) М: МЗ СССР 1985

23. АVMA Guidelines on Euthanasia , June 2007 edition Report of the AVMA Panel on Euthanasia accessed February 8, 2008

24. “Biomedical ethics» T.A.Mappes, J.S.Zembaty 1986

25. Guide for the care and use of laboratory animals 1996 Edition, Euthanasia section on page 65

26. “Ethical issues in modern medicine» R.Hunt 1977

27. “Human experimentation and reseach» G.F.Tomossy

28. “The new medicine and the old ethics» A.Jonsen 1990

29. Levine R. J. // Ethics and Regulation of Clinical Research // Yale Univ. Press, New Haven and London // second edition 1988