4. Контрольно-аналитические лаборатории

Основной задачей контрольно-аналитической лаборатории является контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках и на предприятиях и ввозимых на территорию Республики Беларусь, а также организационно-методическое руководство контрольно-аналитической службой аптечных организаций.

Функции КАЛ:

1. Проверка качества ЛС.

2. Обеспечение аптек реактивами и титрованными растворами, контроль за их рациональным использованием и хранением, возврат в Госфонд отходов драгоценных металлов.

3. Организация работы по переконтролю ЛС по истечении срока годности и продление их сроков годности.

4. Участие в целевых комплексных проверках аптек и разработка мероприятий по улучшению фармацевтического порядка, санитарного режима, внутриаптечного контроля за качеством.

5. Методическое руководство по вопросам качества ЛС, организации внутриаптечного контроля, технологии изготовления лекарств.

6. Подготовка предложений по пересмотру нормативных правовых актов (приказов, инструкций) по вопросам, касающимся деятельности КАЛ и контроля качества ЛС.

7. Проведение научно-исследовательской работы по определению сроков хранения ЛС, изготовляемых в аптеках, разработке методик анализа многокомпонентных ЛС.

Группы контрольно-аналитических лабораторий

КАЛ по оплате труда руководителей делятся на 2 группы:

1 группа – свыше 4500 полных анализов в год;

2 группа – до 4500 полных анализов в год [0].

Штаты контрольно-аналитической лаборатории

Штат контрольно-аналитической лаборатории регламентирован приказом МЗ Республики Беларусь от 30 ноября 1995 года № 564-А.

Штат административно-управленческого и обслуживающего персонала устанавливается на основании типовых штатов:

1. Заведующий-провизор - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

2. Заместитель заведующего контрольно-аналитической лаборатории - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

3. Бухгалтер - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

4. Машинистка - 1 должность в контрольно-аналитической лаборатории I группы.

5. Водитель автомобиля - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

6. Уборщица служебных помещений – в зависимости от площади убираемых помещений.

В основе установления штатной численности провизорского и вспомогательного персонала лежат штатные нормативы.

Провизорский персонал.

1. Провизор-аналитик - 400 полных анализов лекарственных средств.

За один полный анализ принимается проведенный провизором-аналитиком контроль качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем показателям.

Вспомогательный персонал.

1. Санитарка-мойщица - 20 % от числа провизоров-аналитиков.

Приказом МЗ РБ № 564-А от 30 ноября 1995 г. установлен порядок расчета штатов производственного персонала контрольно-аналитической лаборатории.

Норма нагрузки одного провизора-аналитика исчисляется в условных производственных аналитических единицах (УПАЕ). Одна УПАЕ соответствует химическому процессу, выполняемому за 15 минут. В один рабочий день при 36-часовой рабочей неделе выполняется работа, равная 29 УПАЕ.

1. 36 x 60 = 2160 минут

2. 2160 : 5 дней = 432 мин.

3. 432 : 15 = 29 УПАЕ.

Фактическое число рабочих дней в году составляет 253, следовательно, годовая нагрузка на одного провизора-аналитика равна 29х253=7337 УПАЕ или 7300 УПАЕ, или 7300/18 = 400 полных анализов (Один полный анализ равен 18 УПАЕ).

Методом хронометража и фотографирования рабочего времени провизора-аналитика установлено:

1. Один анализ лекарственного средства заводского изготовления и лекарственного растительного сырья, проведенного по всем показателям нормативных документов (полный анализ), оценивается 18 УПАЕ.

2. Один анализ каждой серии лекарственных средств, представленного на предварительный контроль, оценивается 36 УПАЕ (2 полных анализа).

3. Один анализ лекарственного средства: растворов при определении РН и подлинности; таблеток - определение подлинности, распадаемости, средней массы одной таблетки; для лекарственного растительного сырья - определение подлинности, измельченности, содержания примесей, оценивается в 6 УПАЕ (0,33 полных анализа).

4. Один анализ воды очищенной и воды для инъекций - 3,6 УПАЕ (0,2 полных анализа).

5. Один анализ лекарственного средства аптечного изготовления оценивается в 2 УПАЕ (0,11 полных анализа).

6. Работа с нормативными документами при подтверждении сертификата качества лекарственного средства, представленного в лабораторию, оценивается 1 УПАЕ (0,05 полных анализа).

При определении штата и объема выполняемых работ необходимо учитывать дополнительные затраты времени провизором-аналитиком:

1. Изготовление титрованных и рабочих растворов, индикаторов для нужд контрольно-аналитической лаборатории и кабинетов - 8% от общего количества рассчитанных полных анализов лекарственных средств; лекарств, изготовленных в аптеках, воды очищенной и воды для инъекций, выполненных лабораторией за год.

2. Для осуществления контроля за состоянием качества и технологического процесса, оказание консультативной помощи в одном аптечном учреждении, находящемся в пределах города, где находится лаборатория, - 0,5% годовой нормы нагрузки одного провизора-аналитика (400 х 0,5% = 2 полных анализа) и находящегося вне пределов города - 0,8% (400 х 0,8% = 3,2) полных анализа.

3. Осуществление организационно-методической и консультативной работ с субъектами хозяйствования - 30% годовой нагрузки одного провизора-аналитика 400х30=120 полных анализов.

4. Для проведения исследовательской работы - 20% годовой нагрузки 400х20%=80 полных анализов.

5. Для проведения исследовательской работы в Республиканской КАЛ - 50% от годовой нагрузки провизора-аналитика - 200 полных анализов.

Полученные значения суммируют и умножают на коэффициент дополнительных затрат 1,37.

Для установления штата провизоров-аналитиков необходимо рассчитанное количество полных анализов разделить на годовую нагрузку одного провизора-аналитика (на 400).

В штатное расписание могут вводиться 0,25, 0,5, 0,75 должности. Округление проводится следующим образом:

менее 0,13 отбрасывается,

0,13 - 0,37 = 0,25

0,38 - 0,62 = 0,5

0,63 - 0,87 = 0,75

более 0,87 = 1

Хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, особо ядовитых веществ и лекарственных средств списка «А» в контрольно-аналитических лабораториях

В лабораториях перечисленные группы веществ должны храниться в отдельном помещении, соответствующем 3-й категории по степени технической укрепленности (постановление МВД и МЗ Республики Беларусь от 2005 г № 105/9).

Наркотические средства, психотропные вещества и особо ядовитые вещества (в виде субстанций) хранятся в сейфе. Психотропные вещества в виде ГЛС и ЛС списка «А» хранятся в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу [0].

Перечень особо ядовитых веществ:

1. Натрия арсенат кристаллический;

2. Ртути диоксид;

3. Ртути дихлорид (сулема);

4. Ртути оксицианид;

5. Ртути цианид;

6. Серебра нитрат;

7. Спирт метиловый;

8. Стрихнина нитрат [0].

Наркотические средства (ГЛС, субстанции), психотропные веществ и их прекурсоры (субстанции), особо ядовитых веществ (субстанции) и лекарственных средств списка «А» (субстанции в соответствии со списком) в КАЛ подлежат ПКУ.

Список ЛС списка «А», подлежащих ПКУ в КАЛ:

1. Атропина сульфат;

2. Прозерин;

3. Пилокарпина гидрохлорид;

4. Платифиллина гидротартрат;

5. Дикаин [0].