Система контроля за качеством лекарственных средств в Республике Беларусь
Качество контролируется на различных этапах обращения ЛС.
Параллельно с разработкой рецептуры и технологии производства ЛС производитель создает и методики контроля качества ЛС. Требования, установленные к качеству ЛС, упаковке, условиям и сроку хранения, излагаются в нормативном документе производителя (фармакопейной статье).
Однако реализовываться и применяться на территории Республики Беларусь ЛС могут только после государственной регистрации [0].
Государственная регистрация – это система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству. (Процедура государственной регистрации подробно изучается в курсе фармацевтической химии).
На этапе государственной регистрации лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа ЦЭИЗ проводит проверку методик контроля качества ЛС, заложенных производителем в фармакопейную статью.
После успешного завершения процедуры государственной регистрации возможен серийный выпуск ЛС. На этом этапе каждая серия ЛС проходит проверку качества в ОКК (ОТК) предприятия-производителя. Качество ЛС подтверждается документом производителя (паспорт, сертификат качества), который заверяется подписью уполномоченного лица и печатью организации.
Далее, каждая серия ЛС до поступления в реализацию подлежат проверке на соответствие требованиям ФС (другого нормативного документа) [0] – государственный контроль за качеством лекарственных средств [0].
Кроме этого, при осуществлении государственного надзора за соблюдением условий (а) промышленного производства ЛС, (б) аптечного изготовления и реализации ЛС уполномоченные лица осуществляют отбор образцов ЛС (а) на складах готовой продукции производителя (б) в аптеках и аптечных складах для последующего государственного контроля за качеством ЛС [0].
Государственный контроль за качеством лекарственных средств
Государственный контроль за качеством лекарственных средств (далее – государственный контроль) осуществляет Министерство здравоохранения через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств (далее – испытательные лаборатории) [0].
Таблица 2 – Перечень испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства
Наименование испытательной лаборатории |
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория ЦЭИЗ, г. Минск |
КАЛ Брестского ТПРУП «Фармация» |
КАЛ Витебского ТПРУП «Фармация» |
КАЛ Гомельского ТПРУП «Фармация» |
КАЛ Гродненского ТПРУП «Фармация» |
КАЛ ТПРУП «Минская Фармация», г. Минск |
КАЛ Могилевского ТПРУП «Фармация» |
ОКК аптечного склада ТПРУП «БелФармация», г. Минск |
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа ЦЭИЗ, г. Минск (испытания образцов ЛС по отдельным показателям качества для Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория ЦЭИЗ) |
Испытательная лаборатория ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», г. Минск (испытания образцов иммунобиологических ЛС) |
Испытательная лаборатория ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, г. Минск (испытания образцов иммунобиологических ЛС) |
Испытательная лаборатория ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, г. Минск (для образцов ЛС, полученных из донорской крови (плазмы) |
Таблица 3 – Перечень испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства
1 |
Аналитическая лаборатория научно- производственного республиканского унитарного предприятия "Лотиос" |
2 |
Отдел экспериментальной медицины и фармации научно- производственного республиканского унитарного предприятия "Лотиос" |
3 |
Испытательная лаборатория отдела контроля качества республиканского унитарного производственного предприятия "Белмедпрепараты" |
4 |
Аналитическая лаборатория отдела контроля качества открытого акционерного общества "Борисовский завод медицинских препаратов" |
5 |
Испытательная лаборатория отдела контроля качества открытого акционерного общества "Несвижский завод медицинских препаратов" |
6 |
Производственно- техническая лаборатория открытого акционерного общества "Экзон" |
7 |
Химико- микробиологическая лаборатория производственного республиканского унитарного предприятия "Минскинтеркапс" |
8 |
Испытательная лаборатория отдела контроля качества совместного общества с ограниченной ответственностью "Лекфарм" |
9 |
Центральная заводская лаборатория общества с ограниченной ответственностью "Фармтехнология" |
110 |
Испытательная лаборатория отдела контроля качества совместного общества в ограниченной ответственностью "ТрайплФарм" |
111 |
Химико - аналитическая лаборатория службы контроля качества белорусско - голландского совместного предприятия общества с ограниченной ответственностью "Фармлэнд" |
112 |
Контрольно - аналитическая лаборатория закрытого акционерного общества "БелАсептика" |
113 |
Республиканская контрольно- аналитическая лаборатория республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" |
114 |
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" |
115 |
Брестская областная контрольно - аналитическая лаборатория брестского торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
116 |
Областная контрольно - аналитическая лаборатория витебского торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
117 |
Контрольно - аналитическая лаборатория гомельского торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
118 |
Контрольно - аналитическая лаборатория гродненского торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
119 |
Контрольно - аналитическая лаборатория торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "Минская Фармация" |
220 |
Могилевская контрольно - аналитическая лаборатория могилевского торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "Фармация" |
221 |
Отдел контроля качества аптечного склада торгово - производственного республиканского унитарного предприятия "БЕЛФАРМАЦИЯ" |
222 |
Лабораторная служба государственного учреждения "Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья" |
223 |
Лабораторная служба государственного учреждения "Республиканский научно - практический центр эпидемиологии и микробиологии" |
224 |
Лаборатория государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов государственного учреждения "Республиканский научно - практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий" |
Каждая серия (партия) лекарственного средства за исключением радиофармацевтических ЛС, ЛС для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства ЛС, ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки, подлежат проверке качества. Проверка качества ЛС осуществляется путем проведения испытаний образцов ЛС на соответствие показателям качества и разделам «Упаковка», «Маркировка» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя в соответствии с [15].
Результаты проведенной проверки качества ЛС оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний лекарственного средства (далее – протокол испытаний).
При положительном результате проверки качества к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество ЛС.
В случае выявления несоответствия образцов ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя документы производителей, подтверждающие качество лекарственных средств, к данным протоколам испытаний не прилагаются. ЮЛ (ИП), получившие от испытательной лаборатории указанные документы, осуществляет изъятие некачественного ЛС из обращения.
Документы, подтверждающие качество ЛС, хранятся у ЮЛ (ИП) в течение одного года от последней даты реализации серии ЛС, не считая текущего.
Испытательные лаборатории оформляют копии документов, подтверждающие качество ЛС, и хранят их в течение одного года от даты их оформления, не считая текущего.
Отбор образцов лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.
Образцы лекарственных средств отбираются работником испытательной лаборатории в присутствии представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющего хранение (реализацию) лекарственных средств (в случаях, предусмотренных в [15]) либо приемочной комиссией юридического лица или индивидуального предпринимателя, в состав которой входит не менее трех работников, один из которых должен иметь фармацевтическое образование.
Образцы лекарственного средства представляются в испытательную лабораторию вместе с актом отбора образцов лекарственных средств, составленным в двух экземплярах. Каждому образцу присваивается идентификационный номер.
Для проверки качества ЛС отечественного производства в испытательную лабораторию предоставляются следующие документы:
1) заявление;
2) оригинал или заверенная заявителем копия документа производителя лекарственного средства, подтверждающего его качество;
3) заверенная заявителем копия договора поставки, заключенного с производителем лекарственного средства, подтверждающего закупку лекарственного средства на территории Республики Беларусь (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства);
4) заверенная заявителем копия товарно-транспортной накладной (не представляется, если заявителем является производитель лекарственного средства) [0].
Для проверки качества ЛС зарубежного производства в испытательную лабораторию предоставляются следующие документы:
1) заявление;
2) оригинал (заверенная дистрибьютором копия) и заверенная заявителем копия документа производителя ЛС, подтверждающего качество ЛС;
3) оригиналы и заверенные заявителем копии документов, подтверждающих ввоз лекарственного средства на территорию Республики Беларусь;
4) оригинал и заверенная заявителем копия документа, подтверждающего дистрибьюторские права (представляются при первой поставке лекарственного средства на территорию Республики Беларусь и первом обращении в аккредитованную испытательную лабораторию в течение календарного года);
5) оригинал и заверенная заявителем копия спецификации к договору поставки лекарственного средства [0].
Проверка качества ЛС осуществляется испытательной лабораторией в течение:
1) 30 дней при проверке ЛС по всем физико-химическим показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС;
2) 15 рабочих дней при проверке ЛС по отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС;
3) 7 рабочих дней при проверке ЛС по показателю «Описание» и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС [0].
После проведения проверки качества лекарственных средств оставшиеся образцы лекарственных средств (далее – остатки образцов лекарственных средств) хранятся в испытательной лаборатории в течение трех месяцев, не считая текущего.