Информационный материал для студентов 3 курса дневного отделения фармацевтического факультета и ФПИГ по специальности «Фармация» по теме:
Система контроля за качеством лекарственных средств в Республике Беларусь.
Контрольно-аналитические лаборатории.
План
Перечень условных обозначений 1
Введение 1
1 Нормативные правовые акты 1
2 Система контроля за качеством лекарственных средств в Республике Беларусь 3
3 Государственный контроль за качеством лекарственных средств 3
4 Контрольно-аналитические лаборатории 5
5 Положение об отделе технического контроля 6
Перечень условных обозначений
НПА – нормативный правовой акт
ЛС – лекарственное средство
ИМН – изделия медицинского назначения
МТ – медицинская техника
КАЛ – контрольно-аналитическая лаборатория
ЦЭИЗ – РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
ФС – фармакопейная статья
ГФ – Государственная фармакопея
ОКК – отдел контроля качества
ОТК – отдел технического контроля
ЮЛ – юридическое лицо
ИП – индивидуальный предприниматель
Введение
Лекарственные средства – это особый продукт, который при ненадлежащем использовании может нанести вред здоровью человека. Поэтому важнейшей задачей государства в сфере обращения ЛС является обеспечение населения эффективными, безопасными и качественными ЛС.
Качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием требованиям ФС производителя или ГФ Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа производителя, содержащего показатели и методы контроля качества ЛС [0].
Производитель лекарственного средства на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства выдает документ, подтверждающий качество лекарственного средства [0].
Каждая серия лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат проверке на соответствие требованиям ФС (другого нормативного документа) производителя в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь [0].
Государственный контроль за качеством лекарственных средств включает мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь. Порядок государственного контроля определяется Советом Министров Республики Беларусь [0].
В целях:
– предотвращения поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
– контроля за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению, –
Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств [0].
Нормативные правовые акты
Таблица 1
Наименование НПА |
Структурные части НПА |
Контроль качества ЛС |
|
О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь, 20 июля 2006 г., № 161-З, в ред. Закона Республики Беларусь от 2011 г., № 326-З |
[0] Ст. 52. Качество лекарственных средств [0] Ст. 8. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств [0] Ст. 10. Государственный контроль за качеством лекарственных средств [0] Ст. 12. Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств |
О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, в ред. постановления Совмина от 2012 № 1220 |
[0] П. 6 [Функции Министерства здравоохранения] |
Об утверждении положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств и внесении изменения и дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, в ред. постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2012 № 936. |
[0] Положение о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств [0] Акт отбора образцов лекарственных средств промышленного производства [0] Акт отбора образцов лекарственных средств аптечного изготовления |
О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22 декабря 2009 г. № 1677 в ред. постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2012 г. № 635. |
[0] пп. 1.1 – 1.5 [порядок государственного контроля за качеством лекарственных средств] [0] Протокол испытаний лекарственного средства промышленного производства [0] Протокол испытаний лекарственного средства аптечного изготовления |
Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, в ред. постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2012 № 936. |
[0] Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций [0] Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники |
Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156, в ред. постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2013 г., № 64. |
[0] П. 12 Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства |
Об утверждении инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20, в ред. постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2012 г. № 163. |
[0] Инструкция о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь [0] Перечень испытательных лабораторий государственных организаций здравоохранения, аккредитованных для испытаний лекарственных средств [0] Протокол испытаний лекарственного средства [0] Образец специальной голографической марки [0] Акт отбора образцов лекарственных средств |
Организация работы КАЛ |
|
О штатных нормативах и типовых штатах персонала контрольно-аналитических лабораторий производственных объединений «Фармация»: приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 30 ноября 1995 г., № 564-А |
[0] |
Об утверждении перечня оснащения контрольно-аналитических (испытательных) лабораторий: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 14 авг.2002 г., № 36 |
[0] |
О рекомендуемых показателях для установления групп по оплате труда руководителей отдельных структурных подразделений: письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.01.2012 г. № 03-3-08/841/58 |
[0] |
Инструкция о порядке приобретения, хранения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, особо ядовитых веществ и лекарственных средств списка «А» в контрольно-аналитических (испытательных) лабораториях: письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь 21 июня 2006 г., №12-2-06/828-574 |
[0] |