Л абораторная работа

Алгоритм выполнения работы:

1. Описать свойства входящих ингредиентов, составить расчеты на предложенные рецепты, проверить дозы, прописанных ингредиентов, если в состав растворов для инъекций входят сильнодействующие вещества. Оформить оборотную сторону ППК. Описать рецепты в соответствии с общими методическими указаниями.

2. Приготовить по 3 лекарственные формы.

3. Оформить к отпуску лекарственные формы и оценить их качество на каждом этапе в соответствии с технологической схемой изготовления.

4. Оформить лицевую сторону ППК и журнал регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов

4. Оформить протокол.

Выписан рецепт:

Возьми: Раствора анальгина 25 % 30 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.

Rp: Solutionis Analgini 25 % 30 ml Sterilisetur! Da. Signa: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день

Свойства ингредиентов: анальгин (Analginum) – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупно игольчатый кристаллический порошок, легко растворим в воде.

Совместимость ингредиентов прописи: пропись включает одно лекарственное вещество - анальгин.

Характеристика лекарственной формы: жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество списка «Б».

Проверка правильности выписывания рецепта, доз веществ списков «А» и «Б» и норм единовременного отпуска: высшие дозы анальгина для внутримышечного введения по НД: ВРД – 0,5; ВСД – 1,5.

В 1 мл 25 % раствора анальгина содержится 0,25.

Разовая доза – 0,25.

Суточная доза (0,25  3) – 0,75.

Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно.

Оформление паспорта письменного контроля:

Лицевая сторона паспорта письменного контроля:	Оборотная сторона паспорта письменного контроля:
Дата № рецепта Aquae pro injectionibus 24,9 Analgini 7,5_КУО 0,68 V общ = 30 мл Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)	Анальгина 7,5 Воды для инъекций: 30 – (7,5  0,68) = 24,9 мл 0, 68 – коэффициент увеличения объема анальгина

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием: в рецепте прописан раствор вещества, хорошо растворимого в воде, для парентерального применения. Раствор готовят массо-объемным способом («Инструкция о порядке организации аптечного изготовления жидких лекарственных средств». Рег. № 034-0406) в асептических условиях для обеспечения минимального загрязнения растворов микроорганизмами.

Создание асептических условий достигается приготовлением инъекционных лекарственных средств из стерильных веществ, в стерильной посуде и в специально оборудованном помещении. Однако асептика не может гарантировать полную стерильность растворов, поэтому они в дальнейшем подвергаются стерилизации.

При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация анальгина превышает 3 % и, согласно ГФ РБ необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.

В асептическом блоке в стерильной подставке в 24,9 мл воды для инъекций растворяют 7,5 г анальгина («годен для инъекций»). Приготовленный раствор фильтруют через двойной стерильный беззольный фильтр с комочком длинноволокнистой ваты. Можно для фильтрации использовать стеклянный фильтр № 4. Раствор фильтруют в стерильный флакон объемом 50 мл из нейтрального стекла. Укупоривают флакон стерильной резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при 120^оС 8 мин. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.

Упаковка и оформление: флакон прозрачного стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8⁰С-15⁰С».

Оценка качества лекарственной формы:

Анализ документации. имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Дозы анальгина не завышены, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует НД.

Органолептический контроль. бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Объем лекарственной формы 30  1,2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений ( 4%) в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь.

Выписан рецепт

Возьми: Раствора дибазола 1 % 50 мл Простерилизуй! Дай. Обозначь. По 2 мл 1 раз в день подкожно

Rp: Solutionis Dibazoli 1 % 50 ml Sterilisetur! Da. Signa: По 2 мл 1 раз в день подкожно.

Свойства ингредиентов: дибазол (Dibazolum) – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. Растворим в воде.

Совместимость ингредиентов прописи: пропись включает одно лекарственное вещество - дибазол.

Характеристика лекарственной формы: жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор, в состав которого входит вещество списка «Б».

Проверка правильности выписывания рецепта, доз веществ списков «А» и «Б» и норм единовременного отпуска: высшие дозы дибазола для внутривенного и внутримышечного введения для 1 % раствора 2 и 4 мл: ВРД – 0,02; ВСД – 0,04.

В 2 мл 1 % раствора содержится 0,02 дибазола.

Разовая доза – 0,02.

Суточная доза 0,02.

Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно.

Оформление паспорта письменного контроля:

Лицевая сторона паспорта письменного контроля:	Оборотная сторона паспорта письменного контроля:
Дата № рецепта Aquae pro injectionibus ad 50 ml Dibazoli 0,5 Solutionis acidi hydrochlorici 0,1М 0,5 ml V общ. = 50 мл Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)	Дибазола 0,5 Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 0,5 мл Воды для инъекций до 50 мл

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием: в рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество, растворимое в воде. Инъекционные растворы дибазола нуждаются в стабилизации 0,1М раствором хлористоводородной кислоты.

В асептических условиях в стерильной мерной колбе емкостью 50 мл в части воды для инъекций растворяют 0,5 г дибазола, добавляют 0,5 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и доводят водой до метки. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 50 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете; на черно-белом фоне. Если при осмотре обнаруживаются механические частицы, операцию фильтрации повторяют. Склянку с приготовленным раствором помещают в автоклав и стерилизуют при 120^о С 8 мин. После охлаждения раствор передают на контроль.

Упаковка и оформление: раствор помещают во флакон прозрачного нейтрального стекла, укупоривают герметично «под обкатку», наклеивают номер рецепта и этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8⁰С-15⁰С».

Оценка качества лекарственной формы:

Анализ документации. имеющиеся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Дозы дибазола не завышены, расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. объем флакона из нейтрального стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена герметично. Оформление соответствует НД.

Органолептический контроль. бесцветная, прозрачная жидкость. Механические включения отсутствуют. Объем лекарственной формы 502 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (4%) в соответствии с Государственной фармакопеей Республики Беларусь.

ТЕСТЫ

1. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией: а) с преобладанием вытяжки воздуха над притоком; б) с вытяжкой воздуха равной притоку; в) с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

2. Генеральная уборка асептического блока производится: а) 1 раз в день; б) 1 раз в неделю; в) 1 раз в месяц.

3. Соблюдение асептических условий при изготовлении стерильных растворов, подвергающихся в дальнейшем стерилизации не обязательно: а) верно; б) не верно.

4. К инфузионным растворам предъявляют дополнительные требования: а) апирогенности; б) изотоничности; в) изогидричности; г) изоионичности; д) изовязкостности.

5. Стерилизация - это полное уничтоже­ние в объекте: а) живых микроорганизмов; б) продуктов жизнедеятельности микроорганизмов; в) мёртвых микроорганизмов; г) спор микроорганизмов; д) пыли.

6. Для стерилизации растворов термолабильных веществ используют методы стерилизации: а) термический (паровой); б) стерилизация фильтрованием; в) радиационная стерилизация; г) термический (воздушный); д) химический метод; е) УФ-облучение.

7. Пирогенные вещества: а) имеют размер от 1 до 50 нм; б) хорошо растворяются; в) разрушаются при температуре стерилизации 132С; г) легко проходят через фильтры с порами до 50 нм; д) термостабильны, не разрушаются при температуре стерилизации 120С.

8. По химическому строению пирогенные вещества являются: а) липо-полисаха­ридами; б) бел­ками; в) жирами; г) углеводами.

9. Методы депирогенизации: а) адсорбционный метод; б) химический; в) мембранное фильтрование; г) радиационный; д) термический (t 180С и выше).

10. Для стабилизации растворов солей слабых оснований и сильных кислот рекомендуется: а) снижение рН раствора; б) увеличение рН раствора.

иЗготовление изотонических и физиологических растворов. Оценка их качества

ЦЕЛЬ: Уметь рассчитывать изотонические концентрации растворов, готовить инъекционные растворы изотонической концентрации, используя для изотонирования натрия хлорид, глюкозу и др вещества, растворы-регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-щелочного равновесия (изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера, Рингера-Локка, ацесоль, дисоль и др.), фильтровать, стерилизовать и оформлять к отпуску инъекционные лекарственные средства, оценивать их качество.