Проект 01.03.2012

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ

МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Цукровий діабет тип 2

2012

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги

Цукровий діабет 2 типу.

Вступ

Перелік скорочень, що використовуються в протоколі:

АТ – артеріальний тиск

АГ – артеріальна гіпертензія

БРА-2 - блокатори рецепторів до ангіотензину 2

ДАТ - діастолічний артеріальний тиск

ІАПФ – інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту

ІМТ – індекс маси тіла

ЛПНЩ – ліпопротеїни низької щільності

ЛПВЩ – ліпопротеїни високої щільності

САТ – систолічний артеріальний тиск

УКП - уніфікований клінічний протокол

ЦД – цукровий діабет

ШКФ – швидкість клубочкової фільтрації

HbA1c - глікозильований (глікований) гемоглобін

ІХС – ішемічна хвороба серця

САК - співвідношення альбумін: креатинін

ДКА – діабетичний кетоацидоз

УКПМД – Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги

ОТЖ - очікувану тривалість життя.

ЛЗ – лікарський засіб

ІКД – інсулін короткої дії.

А.1 Паспортна частина

А.1.1 Діагноз - Цукровий діабет 2 типу

А.1.2 Шифр МКБ-10: Е 11

A.1.3 Для кого призначений протокол (потенційні користувачі) – лікарі первинної та вторинної ланки медико-санітарної допомоги.

A.1.4 Мета протоколу - покращання організації та якості медичної допомоги хворим на ЦД та особам з високим ризиком його розвитку. Зниження захворюваності, інвалідизації та смертності хворих на ЦД 2 типу.

A.1.5 Дата складання протоколу – січень 2012

A.1.6 Дата перегляду протоколу (пов’язана з переглядом КН, СМД, змінами ресурсного забезпечення) - 2015

A.1.7 Список та контактна інформація осіб, які брали участь в розробці протоколу.

Хобзей М.К.	Директор Департаменту лікувально-профілактичної допомоги МОЗ України (голова)
Гульчій М.В.	Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Ендокринологія» (заступник голови з клінічних питань)
Степаненко А.В.	Консультант ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (заступник голови з методології)
Власенко І.А.	Доцент кафедри фармацевтичних технологій НМАПО ім. П.Л. Шупика
Зелінська Н.Б	Головний позаштатний спеціаліст МОЗ зі спеціальності «Дитяча ендокринологія»
Ларін О.С.	Директор Українського науково-практичного центру ендокринної хірургії, трансплантації, ендокринних органів і тканин МОЗ України
Маньківський Б.М.	Завідувач кафедри діабетології Інституту сімейної медицини НМАПО ім. П.Л. Шупика
Матюха Л.Ф.	Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України – координатор груп спеціальності «Загальна практика – сімейна медицина»
Ткаченко В. І.	Заступник директора Інституту сімейної медицини НМАПО імені П.Л. Шупика, доцент кафедри сімейної медицини.
Очеретенко В.Д.	Представник пацієнтів, голова ради Української діабетичної федерації
Сіренко Ю.М.	Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Кардіологія»
Тронько М.Д.	Директор ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України»
Худошина О.В.	Начальник Управління контролю якості медичних послуг Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідеміологічного благополуччя МОЗ України
Яновська В.Г.	Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Лабораторна справа (клініка)»
Кравчун Н.О.	Заступник директора з наукової роботи Державної установи «Інститут проблем ендокринології ім.. В.Я. Данилевського Академії медичних наук України
Жогов І.В.	Експерт відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Паньків В.І.	Завідуючий відділеням ендокринних захворювань науково-практичного центру ендокринної хірургії, трансплантації, ендокринних органів і тканин МОЗ України
Соколова Л.К.	Провідний науковий співробітник відділу клінічної діабетології ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України»
Орленко В.А.	Провідний науковий співробітник відділу клінічної діабетології ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України»
Власенко М.В.	Зав. кафедри ендокринології Вінницького національного медичного університету ім.. М.І. Пирогова
Марцинік Є.М.	Доцент курсу ендокринології Дніпропетровської державної медичної академії
Науменко В.Г.	Доцент кафедри ендокринології НМАПО ім. П.Л. Шупика
Замолотова К.О.	Зав. відділення КМКЕЦ
Кирієнко Д.В.	Зав. відділення КМКЕЦ
Неведовська Т.С.	Лікар КМКЕЦ
Методичний супровід та інформаційне забезпечення
Ліщишина О.М.	Директор Департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Горох Є.Л.	Начальник Відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Кравець О.М.	Начальник Відділу доказової медицини ДП «Державний експертний центр МОЗ України»
Шилкіна О.О.	Начальник Відділу методичного забезпечення нових технологій в охороні здоров’я ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

A.1.8 Коротка епідеміологічна інформація – загальна поширеність патології, поширеність серед окремих груп населення (віко-статевих та ін., фактори ризику, прогноз).

В Україні за даними Центру медичної статистики МОЗ України на початок 2011 року зареєстровано 1 813 000 чоловік хворих на ЦД. З них приблизно 90-95 % – хворі на діабет 2 типу. Проте кількість людей з недіагностованою патологією реально перевищує у 3-4 рази.

Відповідно до світової статистики, кожні 13-15 років кількість хворих на ЦД подвоюється. Аналогічна тенденція спостерігається і в Україні - показник захворюваності збільшився з 115,6 (1993 рік) до до 248,4 (2008 рік)) на 100 тис. населення; поширеності - відповідно з 699,2 до 2354,7. Переважно це стосується кількості хворих на ЦД 2 типу. Ситуація ускладнюється також тим, що при такому типі ЦД спостерігається артеріальна гіпертензія в 2 рази частіше, ніж у пацієнтів, які не страждають на ЦД. Наведені факти свідчать про значну поширеність ЦД в світі. Через те все, що пов'язане з ним, є актуальним та масштабним.

ЦД 2 типу є гетерогенним та багатофакторним захворюванням. Він розвивається в надрах метаболічного синдрому і є основою для розвитку серцево-судинних захворювань, ураження нервів, очей та нирок.

Обов'язковою умовою ефективного лікування хворих є безперебійне забезпечення їх сучасними лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що згадуються в даному уніфікованому протоколі. Комплексне розв'язання проблеми, тривала наявність якої вкрай негативно позначається на демографічній ситуації та трудоресурсному потенціалі держави, координація зусиль центральних і місцевих органів виконавчої влади дозволять покращити стан здоров’я хворих на ЦД та здоров’я населення в цілому.

А.2 Загальна частина

Результати досліджень, що базуються на засадах доказової медицини, свідчать про те, що особи з ЦД мають більш високий ризик розвитку деяких серйозних проблем зі здоров'ям, включаючи високий артеріальний тиск, хвороби серця, інсульт, порушення кровообігу, ураження нервів, нирок і очей. Особливо високий ризик у людей з ЦД, які мають надмірну вагу, курять або які не є фізично активними. Ризик розвитку будь-якого з цих ускладнень значно знижується шляхом контролю та відповідної корекції глюкози в крові та артеріального тиску, а також дотримання правил здорового харчування і виконання регулярних фізичних навантажень.

Раннє виявлення та лікування ЦД сприятиме попередженню прогресування захворювання та розвитку ускладнень. На етапі первинної ланки проводяться основні заходи профілактики, діагностики, лікування та динамічного диспансерного спостереження пацієнтів з ЦД. При необхідності – важкому перебігу ЦД, наявності ускладнень пов’язаних з ЦД, виникнення ЦД у дітей та вагітних тощо – пацієнти направляються з метою поглибленого обстеження та корекції терапії до установ, що надають вторинну амбулаторну та стаціонарну допомогу.

А 2.1. Для установ, що надають первинну медичну допомогу

Розділ 1. Організація надання медичної допомоги.

Положення протоколу:

Забезпечити доступність допомоги на первинному рівні, виконання обстежень, необхідних для верифікації діагнозу та проведення диспансерного нагляду хворих на ЦД 2 типу, що передбачені цим УКПМД.

Забезпечити збір інформації про стан здоров’я пацієнтів з ризиком розвитку ЦД та діагностованим ЦД на певній території.

Обґрунтування

Своєчасне надання медичної допомоги на засадах доказової медицини пацієнтам на первинному рівні медико-санітарної допомоги затримує прогресування ЦД та його ускладнень, поліпшує результати лікування, тривалість та якість життя, трудовий прогноз.

Збір інформації та клінічний аудит сприяють поліпшення ефективності медичної допомоги, оскільки результати можна відстежувати і здійснювати, де це є необхідним, покращення організації лікування та надання допомоги.

Необхідні дії

Обов’язкові:

1. Затвердити на рівні закладу письмовий локальний протокол та клінічний маршрут пацієнта з ЦД 2 типу, що розроблений на основі УКПМД.

2. Забезпечити проходження спеціальної підготовки сімейних лікарів і медсестер первинної ланки медичної допомоги щодо клінічних аспектів ЦД та психологічної допомоги пацієнтам з ЦД.

3. Забезпечити проведення діагностичних тестів та обстежень. (А.4.9. Перелік обов’язкових діагностичних процедур хворим на ЦД 2 типу). За неможливості виконання досліджень на первинному рівні лікар повинен направити пацієнта на вторинну ланку медичної допомоги.

У разі необхідності остаточного встановлення діагнозу і погодження оптимального лікування, забезпечити направлення пацієнта на вторинну ланку медичної допомоги (терапевт, карді­олог, ендокриноло­г, невролог, офтальмолог, уролог, нефролог, фахівець з реабілітації, дієтолог, клінічний провізор).

4. У первинну медичну документацію заносяться данні, що містить інформацію про:

• пацієнтів з діагнозом ЦД; пацієнтів, яким діагноз було встановлено вперше; пацієнтів з предіабетом (А. 4.2. Результати скринінгу та їх інтерпретація.)

• пацієнтів групи високого та дуже високого ризику розвитку ЦД (додаток №5 Форма оцінки ризиків ЦД 2 типу);

• виявлені фактори ризику розвитку ЦД у пацієнта (А. 4.1. Фактори ризику ЦД).

• здійснені лікарем загальної практики заходів щодо профілактики виникнення ЦД (А.2.1. Розділ 2. Первинна профілактика ЦД).

• моніторинг показників, які визначені цим УКПМД (А.4.9. Перелік обов’язкових діагностичних процедур хворим на ЦД 2 типу).

• відмітки про здійснені заходи лікування ЦД та їх тривалість, профілактики та лікування ускладнень ЦД, що проводилися на всіх рівнях допомоги

• інші супутні захворювання, час їх виникнення та методи лікування.

Бажані:

5. Забезпечення ведення електронної бази даних та комп’ютерної обробки інформації, що міститься в первинній медичній документації.

Розділ 2. Первинна профілактика ЦД 2 типу.

Положення протоколу

Первинна профілактика ЦД зводиться до пропаганди здорового способу життя, виявлення та корекції факторів ризику ЦД, передбачає модифікацію способу життя та лікування супутніх захворювань там де це є необхідним.

Обґрунтування.

Доведено, що, надлишкова маса тіла, недостатня фізична активність, тютюнопаління, зловживання алкоголем, підвищений рівень тригліцеридів та/або низький рівень концентрації холестерину ліпопротеїнів високої щільності, високий артеріальний тиск та інші супутні захворювання мають негативний вплив на розвиток ЦД та є факторами ризику, що піддаються корекції за допомогою модифікації способу життя та призначення відповідної терапії.

Постійний перегляд факторів ризику сприяє виявленню пацієнтів, які потребують більшої уваги медичного персоналу для досягнення позитивних результатів та профілактики розвитку ЦД і прогресування його ускладнень.

Консультування пацієнта щодо важливості усунення факторів ризику під час кожного візиту є основою успішної профілактики.

Необхідні дії

Обов’язкові:

1. Всім пацієнтам на прийомі проводити виявлення факторів ризику ЦД (А.4.1. Фактори ризику ЦД) та оцінювати їх (Додаток №5. Форма оцінки ризиків ЦД 2 типу) не рідше 1 разу в рік.

2. При наявності у пацієнта будь-якого віку надмірної маси тіла або ожиріння (Додаток №6. Показник індексу маси тіла) і одного та більше додаткових факторів ризику ЦД (А. 4.1. Фактори ризику ЦД), а також у пацієнтів з помірним, високим та дуже високим ризиком ЦД (Додаток №5. Форма оцінки ризиків ЦД 2 типу) провести:

• скринінг на виявлення ЦД (А2.1. Розділ 3. Д іагностика ЦД);

• оцінку знань, обізнаності, відношення і уявлення про фактори ризику ЦД.

3. Якщо пацієнт має класичні симптоми гіперглікемії (підвищена спрага, головна біль, труднощі при концентрації уваги, неясність зору, часте сечовиділення, апатія, втрата ваги, свербіж, піодермія, пародонтоз) одразу провести скринінг на виявлення ЦД (А.2.1. Розділ 3. Діагностика ЦД 2 типу).

4. Рекомендувати заходи щодо зміни способу життя (Додаток 9. Заходи зміни способу життя) пацієнтам:

• з будь-яким рівнем ризику (крім низького) розвитку ЦД 2 типу (А. 4.1. Фактори ризику ЦД) та/або

• з порушеною толерантністю до глюкози або порушеною глікемією натщесерце (А.4.2. Результати скринінгу та їх інтерпретація.)

5. Проводити лікування супутніх захворювань у всіх пацієнтів (синдром полікістозних яєчників, серцево-судинні захворювання, порушення ліпідного профілю, ожиріння, АГ тощо).

Бажані:

6. Проведення масових профілактичних заходів щодо ведення здорового способу життя та попередження факторів ризику ЦД.

Розділ 3. Діагностика ЦД 2 типу.

Положення протоколу:

Скринінг на виявлення ЦД проводиться з метою визначення рівня глікемії.

Обґрунтування.

Раннє виявлення ЦД дозволяє своєчасно усунути або зменшити симптоми захворювання, запобігти або відстрочити виникнення пізніх ускладнень.

Необхідні дії

Обов'язкові:

1. Скринінг на виявлення ЦД проводиться шляхом:

• визначення рівня глюкози капілярної крові в будь-який час доби незалежно від прийому їжі та/або

• визначення рівня глюкози у плазмі венозної крові натщесерце, після попереднього 8 годинного голодування.

2. Оцінити результати тестів (А.4.2. Результати скринінгу та їх інтерпретація.).

3. Скринінг на виявлення ЦД проводити щороку:

• у пацієнтів з предіабетом (А.4.2. Результати скринінгу та їх інтерпретація.).

• при наявності у пацієнта будь-якого віку надмірної маси тіла або ожиріння (Додаток №6. Показник індексу маси тіла) і одного та більше додаткових факторів ризику ЦД (А. 4.1. Фактори ризику ЦД) у пацієнтів з помірним, високим та дуже високим ризиком ЦД (Додаток №5. Форма оцінки ризиків ЦД 2 типу).

• всім пацієнтам після 45 років.

• якщо показники скринінгу на ЦД в межах норми зробити повторний тест не більше як через 3 роки (або частіше, якщо виникає така необхідність)

Бажані:

4. Визначити показник HbA1c.

5. Провести пероральний глюкозо-толерантний тест (через 2 години після прийому 75 г глюкози)

Розділ 4. Лікування ЦД.

Положення протоколу:

Мета лікування пацієнта з ЦД – досягнення максимального зниження сумарного ризику розвитку ускладнень ЦД за рахунок:

• досягнення та підтримання цільового рівня визначених показників (А. 4.5. Всебічні цілі терапії, які треба досягти при лікуванні ЦД 2 типу).

• модифікації факторів ризику, ефективного лікування супутніх клінічних станів.

Важливо надавати послідовну інформацію щодо стану пацієнтам з ризиком розвитку ЦД та хворим на ЦД і, при необхідності, особам, які доглядають за пацієнтом.

Обґрунтування.

Існують докази, що своєчасне призначення немедикаментозної і медикаментозної терапії у пацієнтів із ЦД знижує прогресування захворювання, розвиток ускладнень і смертність. Надання послідовної інформації пацієнтам з ризиком розвитку ЦД та хворим на ЦД і, при необхідності, особам, які доглядають за пацієнтом, дає їм можливість зробити усвідомлений вибір, який може зменшити занепокоєння і заохочує дотримуватися рекомендацій щодо лікування, і тим самим дає змогу покращувати результати.

Необхідні дії.

Обов'язкові:

1. Для кожного пацієнта з ЦД має бути розроблений індивідуальний план допомоги. Цей план підлягає перегляду щорічно або, в разі необхідності, частіше. План коректується відповідно до обставин чи побажань пацієнта, а також з урахуванням нововиявлених медичних показників.

2. Надати пацієнту інформацію про стан його здоров’я, самоконтроль захворювання, рекомендації щодо немедикаментозного і медикаментозного лікування у доступній формі.

3. Встановити та погодити з пацієнтом цільові значення глікемії (А. 4.5. Всебічні цілі терапії, які треба досягти при лікуванні цукрового діабету 2 типу). При встановленні цільового значення глікемії, брати до уваги:

• ризик мікро- та макросудинних ускладнень.

• інтенсивність лікування.

• ризик і наслідки гіпоглікемії.

4. Для пацієнтів, у яких вперше діагностовано ЦД 2 типу забезпечити проходження принаймні одного навчального циклу щодо свого стану та його самоконтролю, можливих ускладнень ЦД, тактики поведінки при раптовому погіршенні перебігу та інш. (Додаток 7. Вимоги до програми навчання самоконтролю захворювання).

5. Направити пацієнта на вторинний рівень медичної допомоги:

• при недосягненні цільового рівня HbA1c протягом 6 місяців (А. 4.5. Всебічні цілі терапії, які треба досягти при лікуванні цукрового діабету 2 типу).

• при необхідності призначення інсуліну чи додання інгібітору DPP-4 або тіазолідиндіону, аналогу ГПП-1 (А. 4.6. Алгоритм медикаментозного лікування пацієнтів з ЦД 2 типу для досягнення глікемічного контролю);

• при значному зменшенні маси тіла на фоні лікування;

• при настанні вагітності;

• при гострих станах ЦД (А2.1. Розділ 5. Гострі ускладнення ЦД 2 типу).

• при прогресуванні хронічних ускладнень ЦД та супутніх захворювань.

• при виявленні нез'ясованих розбіжностей між HbA1c та іншими показниками глікемії.

Бажані:

6. Забезпечити щорічне проходження навчальних циклів з питань удосконалення самоконтролю свого стану (Додаток 7. Вимоги до програми навчання самоконтролю захворювання), надання інформаційних матеріалів (друкованих, аудіо, відео, Інтернет-технологій тощо) та здійснювати подальшу підтримку пацієнта.

7. Направити пацієнта з вперше виявленим ЦД до консультаційно-діагностичного кабінету психологічної допомоги хворим на ЦД (Школи діабету) для проведення групових навчань самоконтролю захворювання.

8. Залучати хворих на ЦД, які мають досвід контролю власного захворювання і добре знають обмеження, що накладає ЦД, до сприяння у роботі місцевої групи фахівців з надання спеціалізованої допомоги іншим пацієнтам (у співпраці з локальними, регіональними чи національними асоціаціями хворих на ЦД).

9. Надавати інформацію пацієнтам про діабетичні асоціації та їхні контактні дані.

10. Забезпечити хворих на ЦД 2 типу «Інформаційним листом для пацієнта з цукровим діабетом» (Додаток №3 «Інформаційний лист для пацієнта з цукровим діабетом)

11. В інтервалах між візитами пацієнта слід підтримувати та контактувати з ним по телефону.

4.1. Немедикаментозні методи лікування цд.

Положення протоколу:

Основними завданнями немедикаментозного лікування пацієнтів з ЦД є: корекція харчування та надмірної маси тіла, виконання дозованих фізичних навантажень, модифікація способу життя.

Обґрунтування.

Існують докази того, що немедикаментозні методи лікування сприяють покращанню глікемічного контролю, зменшенню серцево-судинних ризиків, зниженню виникнення ускладнень та смертності.

Необхідні дії.

Обов'язкові:

1. У всіх пацієнтів, хворих на ЦД, не­обхідно оцінити спосіб життя і проводити корекцію харчування, регулювання фізичних навантажень, боротьбу зі шкідливими звичками. (Додаток № 11. Заходи корекції способу життя у пацієнтів з предіабетом та діабетом 2 типу).

Бажані:

2. Залучення пацієнта до участі в програмах немедикаментозної корекції (при їх наявності) – Школи здоров’я, програми відмови від тютюнопаління, програми психологічної та фізичної реабілітації тощо. (Додаток № 7. Вимоги до програми навчання пацієнтів)

3. Скерувати пацієнтів із надлишковою масою тіла на 2 ланку медичної допомоги (до дієтолога, спеціаліста з лікувальної фізкультури).

4.2. Медикаментозні методи лікування цд.

Положення протоколу:

Цукрознижуючі лікарські засоби та інсулінотерапія призначені для досягнення найкращого контролю глікемії, та покликані виключити часті або важкі гіпо/гіперглікемії.

Обґрунтування:

Забезпечення контролю цільового рівня глюкози в крові за допомогою дотримання здорового способу життя досягається лише у дуже незначної кількості людей з ЦД 2 типу на кілька місяців. Медикаментозні методи лікування на додаток до немедикаментозних допомагають досягти цільового рівня глюкози в крові. Призначення медикаментозної терапії для контролю глікемії запобігає розвиток ускладнень від ЦД.

Необхідні дії.

Обов'язкові:

1. На додаток до немедикаментозних методів при не досягненні індивідуального цільового рівня глікемії всім пацієнтам з ЦД провести фармакотерапію. (А. 4.6. Алгоритм медикаментозного лікування пацієнтів з ЦД 2 типу для досягнення глікемічного контролю. та розділ А.4.7. Застереження та зауваження при фармакотерапії).

2. Проводити оцінку ефективності фармакотерапії. При недосягненні цільового рівня глікемії упевнитись, що пацієнт виконує рекомендації щодо прийому лікарських засобів.

3. При неефективності наданої медикаментозної терапії та при виконанні пацієнтом всіх рекомендацій направити на вторинний чи третинний рівень надання медичної допомоги.

Розділ 5. Довгострокові ускладнення ЦД 2 типу.

5.1. Профілактика довгострокових ускладнень цд.

Положення протоколу:

Профілактика виникнення довгострокових ускладнень ЦД зводиться до усунення факторів ризику виникнення нейропатій, макро- та мікроангіапатій (контроль показників глікемії, АТ, ліпідного профілю, антитромбоцитарна терапія).

Обґрунтування.

Контроль рівня глюкози в крові, АТ, ліпідного профілю зменшує прогресування розвитку ураження органів зору, нирок, периферичних нервів, серцево-судинної системи. Антитромболітична терапія у пацієнтів з ЦД 2 типу знижує ризик ССЗ.

Своєчасне раннє виявлення та лікування ускладнень сприяє подовженню тривалості життя, зменшенню інвалідизації та покращанню якості життя пацієнтів.

Необхідні дії.

Обов'язкові:

1. Проінформувати пацієнта щодо необхідності комплексного обстеження та забезпечити його проведення (А.4.9 .Перелік обов’язкових діагностичних процедур хворим на ЦД 2 типу).

2. Досягнути рекомендованих цілей терапії (А. 4.5. Всебічні цілі терапії, які треба досягти при лікуванні цукрового діабету 2 типу).

3. При поганій прихильності пацієнта до лікування проводиться обстеження пацієнта на ознаки депресії або психологічного розладу та їх терапія відповідно до протоколу.