
- •«Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв»
- •Тема 1. Основні положення щодо стандартизації в Україні
- •1.1 Органи державної служби стандартизації в Україні
- •1.2 Загальні відомості про державну систему стандартизації, її мету і основні принципи
- •1.3 Об'єкти стандартизації
- •Тема 2. Організація робіт зі стандартизації і загальні вимоги до стандартів
- •2.1 Організація робіт зі стандартизації
- •2.2 Загальні вимоги до побудови, викладу, оформлення та змісту стандартів
- •2.3 Порядок розроблення і затвердження стандартів.
- •2.4 Порядок видання, перевірки, перегляду, зміни і скасування стандарту
- •2.5 Порядок розроблення, побудови, викладу та оформлення технічних умов
- •2.6 Порядок розроблення, затвердження та застосування стандартів підприємства
- •2.7 Порядок впровадження стандартів і державний нагляд за їх додержанням
- •Тема 3. Вітчизняні системи стандартів
- •3.1 Державна система стандартизації
- •3.2 Єдина система конструкторської документації (єскд)
- •3.3 Єдина система технологічної документації (єстд)
- •3.4 Державна система забезпечення єдності вимірювань (дсв)
- •3.5 Система стандартів безпеки праці (ссбп)
- •3.6 Єдина система технологічної підготовки виробництва (єстпв)
- •3.7 Система розробки і постановки продукції на виробництво (српв)
- •3.8 Стандарти на штрихове кодування
- •Тема 4. Основні тенденції розвитку міжнародної та національної стандартизації систем якості. Міжнародні стандарти iso серії 9000, 10000
- •Тема 6. Державна фармакопея України, як основний нормативний документ, що регламентує питання контролю і якості лікарських засобів
- •Тема 7. Регламенти виробництва лікарських засобів
- •Тема 8. Основні типи регламентів
- •Тема 9. Сертифікація продукції
- •Перелік рекомендованої літератури
- •51918, М. Дніпродзержинськ, вул. Дніпробудівська,2
1.2 Загальні відомості про державну систему стандартизації, її мету і основні принципи
Вся робота зі стандартизації в Україні регламентується Декретом Кабінету Міністрів та комплексом стандартів державної системи стандартизації, перші стандарти якого введені в дію 01.10.93 р. наказом Держстандарту України №116 від 29.07.1993 р.
Державна система стандартизації в Україні визначає мету і принципи управління, форми та загальні організаційно-технічні, правила виконання всіх видів робіт зі стандартизації.
Метою стандартизації в Україні є забезпечення раціонального використання природних ресурсів, відповідності об'єктів стандартизації їх функціональному призначенню, інформування споживачів про якість продукції, процесів та послуг, підтримка розвитку і міжнародної конкурентоспроможності продукції та торгівлі товарами і послугами.
Основною метою стандартизації є:
- реалізація єдиної технічної політики у сфері стандартизації, метрології та сертифікації;
- захист інтересів споживачів і держави з питань безпеки продукції, процесів, послуг для життя, здоров'я та майна громадян, охорони навколишнього середовища;
- забезпечення взаємозамінності та сумісності продукції, її уніфікації;
- забезпечення якості продукції, виходячи з досягнень науки і техніки, потреб населення і народного господарства;
- раціональне використання всіх видів ресурсів, підвищення техніко-економічних показників виробництва;
- безпека народногосподарських об'єктів з урахуванням ризику виникнення природних і техногенних катастроф та інших надзвичайних ситуацій;
- створення нормативної бази функціонування систем стандартизації, управління якістю та сертифікації продукції, проведення державної політики у сфері ресурсозаощадження (в тому числі застосування мало- і безвідходних технологій), розроблення і виконання державних і міждержавних соціально-економічних і науково-технічних програм;
- усунення технічних та термінологічних перешкод для створення конкурентоздатної продукції та її виходу на світовий ринок;
-впровадження та використання сучасних виробничих та інформаційних технологій;
-сприяння забезпеченню обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.
Основними принципами стандартизації є:
- врахування рівня розвитку науки і техніки, екологічних вимог, економічної доцільності і ефективності технологічних процесів для виробника, вигоди та безпеки для споживача та держави в цілому;
- гармонізація нормативних документів зі стандартизації з міжнародними, регіональними і, в разі необхідності, з національними стандартами інших країн;
- забезпечення відповідності вимог нормативних документів актам законодавства;
- участь у розробленні нормативних документів усіх зацікавлених сторін (розробник, виробник, споживач, орган державної виконавчої влади тощо);
- взаємозв'язок і узгодженість нормативних документів усіх рівнів;
- придатність нормативних документів для сертифікації продукції;
- відкритість інформації про чинні стандарти і програми робіт зі стандартизації з урахуванням вимог чинного законодавства;
- відповідність комплексів (систем) стандартів складу та взаємозв'язкам об'єктів стандартизації для певної галузі, раціональність, несуперечність та обґрунтованість вимог стандартів, можливість їх перевірки;
- застосування інформаційних систем і технологій у галузі стандартизації.