МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ, МОЛОДІ ТА СПОРТУ УКРАЇНИ

ДНІПРОДЗЕРЖИНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

О.Ю.Філімоненко

КОНСПЕКТ ЛЕКЦІЙ

з дисципліни

«Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв»

для студентів денної та заочної форм навчання

напряму 6.051401 «Біотехнологія»

Затверджено

редакційно-видавничою секцією

науково-методичної ради ДДТУ

________________, протокол № __

Дніпродзержинськ

2013

Розповсюдження і тиражування без офіційного дозволу Дніпродзержинського державного технічного університету заборонено

Конспект лекцій з дисципліни „Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв” для студентів денної та заочної форм навчання напряму 6.051401 „Біотехнологія”/ Укл.: старший викладач Філімоненко О.Ю. – Дніпродзержинськ, ДДТУ, 2013. – 83 с.

Укладачі: ст. викладач Філімоненко О.Ю.

Відповідальний за випуск: д.х.н., професор Кузнєцов О.О.

Рецензент: к.т.н., доцент кафедри ПБЗХ Маховський В.О.

Затверджено на засіданні кафедри

промислової біотехнології та загальної хімії,

протокол № __ від ____________ р.

Коротка анотація видання. Конспект лекцій складений з урахуванням робочої програми з дисципліни «Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв», в якому наведені теми, які викладаються на лекційних заняттях.

Зміст

Вступ ………………………………………………………………….	4
Тема 1.Основні положення щодо стандартизації в Україні ……….	5
Тема 2. Організація робіт зі стандартизації і загальні вимоги до стандартів ……………………………………….	14
Тема 3. Вітчизняні системи стандартів …………………………….	30
Тема 4. Основні тенденції розвитку міжнародної та національної стандартизації систем якості. Міжнародні стандарти ISO серії 9000, 10000 ……………	38
Тема 5. Законодавчі засади стосовно виробництва лікарських засобів, що представлені у Законі України “Про лікарські засоби” та у інших законодавчих актах, прийнятих відповідно до нього. Належна виробнича практика (система GМР) ……..	51
Тема 6. Державна фармакопея України, як основний нормативний документ, що регламентує питання контролю і якості лікарських засобів …………….	65
Тема 7. Регламенти виробництва лікарських засобів ……………..	68
Тема 8. Основні типи регламентів ……………………………………	70
Тема 9. Сертифікація продукції …………………………………….	73
Перелік рекомендованої літератури ………………………………..	81

Вступ

Дисципліна “Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв” належить до спеціальних дисциплін і входить до навчальних планів підготовки бакалаврів. Ця дисципліна є однією з знакових у системі підготовки фахівців з біотехнології так як забезпечує виконання цілого ряду дій та робіт у відповідності з чинним законодавством. Знаковою особливістю дисципліни є те що студенти вперше знайомляться і навчаються виконувати вимоги нормативних актів у своїй професійній діяльності.

Предметом дисципліни є засвоєння вимог нормативних актів (законів) та положень нормативно-технічних документів (ТУ, ДСТУ), що регламентують порядок організації виробництва біотехнологічної та фармацевтичної продукції, проведення досліджень, проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення звітів з науково-дослідної роботи, технічної документації та ведення технологічного процесу.

Метою навчальної дисципліни є використання студентом основ законодавства, що регулює правила створення об’єктів біотехнології та фармації, здійснення контролю якості біотехнологічної та фармацевтичної продукції, організація виробничої діяльності, стандартизація та сертифікація виробництва, засвоєння та використання принципів і правил належної виробничої практики і подальше застосування одержаних знань та навичок при вивченні загальної та спеціальної технологій, проходженні всіх видів практики, виконанні курсових і дипломних проектів, у майбутній виробничо-практичній роботі.