МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ, МОЛОДІ ТА СПОРТУ УКРАЇНИ

ДНІПРОДЗЕРЖИНСЬКИЙ ДЕРЖАВНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Методичні вказівки

до самостійної роботи студентів з дисципліни

"Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв"

для студентів напряму 6.051401 «Біотехнологія»

Затверджено редакційно-видавничою

секцією науково-методичної ради ДДТУ ___________ р. протокол №____

Дніпродзержинськ

2013

Розповсюдження і тиражування без офіційного дозволу Дніпродзержинського державного технічного університету заборонено

Методичні вказівки до самостійної роботи студентів з дисципліни "Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв" для студентів напряму 6.051401 «Біотехнологія» / Укл.: Філімоненко О.Ю. – Дніпродзержинськ, ДДТУ, 2013 р., 60 стор.

Укладачі: ст. викладач Філімоненко Д.В.

Відповідальний за випуск: д.х.н., професор Кузнєцов О.О.

Рецензент: к.т.н., доцент кафедри ПБЗХ Маховський В.О.

Затверджено на засіданні кафедри

промислової біотехнології та загальної хімії,

протокол № __ від ____________ р.

Коротка анотація видання. У методичних вказівках до самостійної роботи наведені окремі розділи робочої програми, які не викладалися на лекційних заняттях.

Зміст

1. Мета, завдання дисципліни, її місце в навчальному процесі ………………………………………..	4
2. Загальні відомості про склад самостійної роботи ………….....	5
3. Проробка лекційного матеріалу ………………………………..	5
4. Підготовка до лабораторних занять ……………………………	6
5. Проробка окремих розділів навчальної програми, які не викладалися на лекціях ………………………………………	7
Тема Тс10. Метрологічне забезпечення якості біотехнологічної продукції ……………………..…..	7
Тема Тс11. Атестація виробництва та вимоги до нормативних документів на продукцію, що сертифікується …………………………..	45
Перелік рекомендованої літератури ……………………………….	57

1. Мета, завдання дисципліни, її місце в навчальному процесі

Дисципліна “Нормативне забезпечення біотехнологічних виробництв” належить до спеціальних дисциплін і входить до навчальних планів підготовки бакалаврів. Ця дисципліна є однією з знакових у системі підготовки фахівців з біотехнології так як забезпечує виконання цілого ряду дій та робіт у відповідності з чинним законодавством. Знаковою особливістю дисципліни є те що студенти вперше знайомляться і навчаються виконувати вимоги нормативних актів у своїй професійній діяльності. Дана дисципліна є одною з найбільш визначальних у підготовці майбутнього біотехнолога, що допомагає інтегрувати знання, отримані при вивченні таких дисциплін як «Загальна мікробіологія та вірусологія», «Біологія клітини», «Загальна біотехнологія», «Процеси і апарати біотехнологічних виробництв» та втілити їх у практичній діяльності.

Предметом є засвоєння вимог нормативних актів (законів) та положень нормативно-технічних документів (ТУ, ГСТУ ДСТУ), що регламентують порядок організації виробництва біотехнологічної та фармацевтичної продукції, проведення досліджень, проведення сертифікації продукції, атестації виробництва, вимоги до організації систем управління якістю на підприємствах, правила оформлення звітів з науково-дослідної роботи, технічної документації та ведення технологічного процесу.

Метою дисципліни є використання студентом основ законодавства, що регулює правила створення об’єктів біотехнології та фармації, здійснення контролю якості біотехнологічної та фармацевтичної продукції, організація виробничої діяльності, стандартизація та сертифікація виробництва, засвоєння та використання принципів і правил належної виробничої практики і подальше застосування одержаних знань та навичок при вивченні загальної та спеціальної технологій, проходженні всіх видів практики, виконанні курсових і дипломних проектів, у майбутній виробничо-практичній роботі.