Стадия подготовки ампул к наполнению:
Этапы этой стадии:
вскрытие капилляров;
отжиг ампул;
мойка наружных и внутренних поверхностей ампул;
сушка и стерилизация;
оценка качества;
определение глубины разрежения.
Вскрытие капилляров
Ампулы должны получаться одинаковой высоты для точности наполнения их раствором вакуумным способом. Для уменьшения загрязнений ампул стеклянной пылью и качественной запайки на месте вскрытия концы капилляров должны иметь ровные и гладкие края. Условия вскрытия должны предотвращать засасывание стеклянной пыли внутрь ампулы.
Герметично запаянные ампулы должны быть вскрыты в нагретом состоянии во время изготовления на автомате или на его приставке. В охлажденном состоянии вскрываются безвакуумные ампулы.
Этап отжига ампул
Для этой операции используют туннельные печи. Ампулы при отжиге помещаются в лотки капиллярами вверх и подаются на стол загрузки.
На цепном конвейере они проходят через туннель, продвигаясь через камеры нагрева, выдержки и охлаждения.
В камере нагрева ампулы быстро нагреваются до температуры размягчения стекла 440—620 °С (в зависимости от марки). Далее при той же температуре на 7—10 мин поступают в камеру выдержки. Благодаря этому происходит снятие остаточных напряжений в стекле, сгорают органические загрязнения, стеклянная пыль вплавляется в стенки ампулы.
В первой зоне камеры охлаждения происходит медленное охлаждение фильтрованным воздухом, нагретым до 200 °С в течение 30 мин (для равномерного охлаждения наружных и внутренних стенок ампул). Во второй зоне происходит быстрое охлаждение до 60 °С за 5 мин. Далее лоток попадает на стол выгрузки.
Проверка качества отжига проводится поляризационно-оптическим методом измерения разности хода лучей на полярископе-поляриметре ПКС-125 или ПКС-250 по ГОСТу 7329-74.
Оценка качества:
Первым испытанием является определение остаточных напряжений в стекле методом поляризационно-оптического измерения разности хода лучей по ГОСТу 7329-74. В последующем ампулы анализируют на устойчивость к химическим и термическим воздействиям, а для ампул из светонепроницаемых марок стекла — на светозащитные свойства.
Растворители для стерильных и асептически приготовляемых лекарственных средств:
Растворителями обычно служат вода и неводные растворители природного, полусинтетического и синтетического происхождения.
Требования, предъявляемые к растворителям:
высокая растворяющая способность;
химическая совместимость;
фармакологическая индифферентность;
устойчивость при хранении;
доступность и дешевизна.
Вода для инъекционных препаратов:
Статья Государственной фармакопеи “Вода для инъекций” содержит практически одинаковые требования как к воде дистиллированной, так и к воде для инъекций. Вода для инъекций должна быть апирогенной.
Микроорганизмы на своей мембране имеют липополисахаридные либо липополисахаридно-протеиновые комплексы, которые при попадании в организм стимулируют лейкоциты к выработке эндогенных пирогенов и вызывают повышение синтеза простагландинов, что вызывает у человека лихорадку. Термические методы стерилизации не освобождают растворы от липополисахаридов, так как они термостойки и разрушаются при температуре 250—300 °С. Поэтому к получению и хранению воды для инъекционных препаратов (и для других растворителей) предъявляются особые требования.