Лекція №1

Загальні поняття про медичну техніку, значення діагностичної електронної апаратури для клінічної практики

План лекції

1. Загальні поняття про медичну техніку.

2. Базові поняття про класифікацію медичної техніки.

3. Закон України про медичні вироби.

4. Стаття 4. Сфера дії закону.

5. Стаття 5. Класифікація медичних виробів.

6. Медична електронна апаратура.

7. Класифікація медичної електронної діагностичної техніки за фізичними характеристиками.

8. Класифікація за ступенем взаємодії засобу вимірювання з об’єктом.

9. Різного роду класифікації медичної апаратури.

10. Класифікація виробів медичної техніки по електробезпеці.

Загальні поняття про медичну техніку

Радіоелектро́нна апарату́ра (скорочено — РЕА) — технічні засоби, що створені на принципах електроніки та радіотехніки та призначені для передавання, приймання, перетворення та обробки інформації з використанням електромагнітної енергії.

Медичний прилад – це технічний пристрій, що призначений для спостереження, вимірювання, обробки і представлення інформації про живий організм, передача її на відстань.

Медичний апарат – це технічний пристрій, що дозволяє генерувати різні енергетичні фактори, що діють на живий організм з лікувальною або терапевтичною метою та підтримувати нормальне функціонування організму.

Базові поняття про класифікацію медичної техніки

Термін "класифікація" позначає систему розподілу об'єктів (понять, реальних предметів) з якими-небудь певними ознаками (властивостями), в результаті чого кожен з них буде визначений в точно зазначений клас, розділ або групу. У повсякденному житті кожен з нас стикається з питаннями визначення місця того чи іншого предмета. Тому "класифікація - одна із звичайних і часто застосовуваних операцій, засіб додання нашому мисленню строгості й чіткості" (Івін А. А. Логіка. М.: Гардаріки, 2003. - С. 104).

Класифікація є способом організації емпіричного масиву інформації. Мета класифікації - встановлення певної структури порядку, нормативно-мірного впорядковування множини, яка розбивається на гетерономні один по відношенню до одного, але гомогенні всередині себе за якою-небудь ознакою, відокремлені один від одного підмножини. При класифікації кожен елемент сукупності повинен потрапити в ту або іншу підмножину. Таким чином, кінцева мета класифікації - визначення місця в системі будь-якої одиниці (об'єкту), а тим самим встановлення між ними наявності деяких зв'язків.

Так, для вирішення завдань по інтеграції різних систем класифікації медичних виробів за ініціативою Європейської організації по стандартизації відкритий проект, який відноситься до розробки Всесвітньої номенклатури медичних виробів GMDN (Global Medical Device Nomenclature). Ця номенклатурна система створювалася в рамках робіт, що проводяться Цільовою Групою Глобальної Гармонізації (GHTF) по міжнародній гармонізації регулювання обороту медичних виробів. GHTF використовує номенклатуру GMDN як основну систему для міжнародного інформаційного обміну, зокрема для реєстрації нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням медичних виробів.

Класифікатор повинен включати наступні основні фасети - класифікаційні ознаки:

1. Номенклатурний термін - найменування виду медичного виробу (НВМВ).

2. Клас потенційної ризику застосування (КР).

3. Сфера застосування (СЗ).

4. Сфера медичного застосування (СМЗ).

5. Функціональне призначення (ФП).

За потенційним ризиком вироби можуть поділятись на:

• вироби з низьким ступенем ризику (1);

• вироби з середнім ступенем ризику (2а);

• вироби з підвищеним ступенем ризику (2б);

• вироби з високим ступенем ризику (3).

Медичні вироби в залежності від потенційного ризику застосування діляться на класи: I, IІа, IІб і III. Віднесення медичних виробів до того або іншого класу грунтується на уразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов'язаних з розробкою і виготовленням цих виробів, і здійснюється із застосуванням критеріїв і правил класифікації, певним ДСТУ 4388:2005 "Виробів медичних. Класифікація в залежності від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги ".

За сферою застосування вся сукупність медичних виробів може бути розділена на наступні групи:

А) для індивідуального використання;

Б) для професійного використання;

В) для індивідуального і професійного використання.

У основі даного поділу всієї номенклатури лежить функціональна приналежність кожного медичного виробу, що дозволяє визначити його специфічну роль в діагностичному або лікувальному процесі.