С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
ПАТОФИЗИОЛОГИЯ КАФЕДРАСЫ «ФАРМАЦИЯ» МАМАНДЫҒЫ ҮШІН СОБӨЖ

I.5 студенттердің оқытушымен біріккен өзіндік жұмысына (собөж) арналған әдістемелік нұсқаулар кредит № 1

№ 1 тақырып. Ғылыми зерттеулердің этикасы. АУРУ АЛДЫ ТУРАЛЫ ТҮСІНІК. АУРУ АЛДЫН ЖҮКТЕМЕЛІК СЫНАУЛАРМЕН АНЫҚТАУ. «Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі, медициналық-биологиялық тәжірибелер мен клиникалық зерттеулерді жүргізу ережелерін бекіту туралы»

Сабақтың мақсаты:

• Ғылыми зерттеулер этикасы бойынша білімін қалыптастыру

• Клиникаға дейінгі ғылыми зерттеулердің этикасы бойынша нормативтік құжаттарды зерттеу

• Ауру алды және оның критерийлері туралы түсінікті зерттеу

Оқыту міндеттері:

• ғылыми зерттеулердің этикасы бойынша құрылымдық құжаттар: ҚР ДС № 442 «Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі, медициналық-биологиялық тәжірибелер мен клиникалық зерттеулерді жүргізу ережелері туралы» бұйрығы. Қазақстан Республикасы сауда және индустрия Министрлігінің техникалық реттеу және метрология бойынша Комитетінің 2006 жылғы 29 желтоқсандағы № 575 бұйрығы. Қазақстан Республикасының зертханалық тәжірибе мемлекеттік стандарты. Негізгі қағидаларымен танысу.

• жүктемелік сынаулармен жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесін қызметтерін зерттеу әдістерін меңгеру

• ауру алды жағдайын анықтау бойынша тәжірибе нәтижелерін сараптап, бағалау

Жүргізу түрі: эссе құрастыру және тақырып сұрақтары бойынша пікісайыс, тесттілеу, тәжірибелер орындау, нәтижелерін сараптау

Тақырып бойынша тапсырма:

1. Клиникаға дейінгі зерттеулерді айқындайтын негізгі бұйрықтар бойынша эссе құрастыру

Таратылатын материал:

• Мультимедиялық көрсетілім, ҚР ДСМ № 442 «Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі, медициналық-биологиялық тәжірибелер мен клиникалық зерттеулерді жүргізу ережелері туралы» бұйрығы. Қазақстан Республикасы сауда және индустрия Министрлігінің техникалық реттеу және метрология бойынша Комитетінің 2006 жылғы 29 желтоқсандағы № 575 бұйрығы. Қазақстан Республикасының зертханалық тәжірибе мемлекеттік стандарты. Негізгі қағидалары.

Әдебиет

1. ҚР ДСМ № 442 «Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі, медициналық-биологиялық тәжірибелер мен клиникалық зерттеулерді жүргізу ережелері туралы» бұйрығы.

2. Қазақстан Республикасы сауда және индустрия Министрлігінің техникалық реттеу және метрология бойынша Комитетінің 2006 жылғы 29 желтоқсандағы № 575 бұйрығы. Қазақстан Республикасының зертханалық тәжірибе мемлекеттік стандарты. Негізгі қағидалары.

Бақылау – тест тапсырмаларын орындау

1. Клиникаға дейінгі зерттеулер – бұл

1. клиникалық практикаға енгізу алдында жүргізілетін билогиялық, токсикологиялық,

химиялық,физикалық және басқа эксперименттік ғылыми зерттеулер

2. барлық ерекшеліктерімен танысып қол қойғаннан кейін клиникалық зерттеуге қатысуға науқастың өз еркімен берген құжатталған рұқсаты

3. дәрілік заттардан басқа медициналық жаңа технологиялар, аурулардың алдын алу, диагноздау және емдеудің жаңа тәсілдері

4. зерттелуші ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу

2. Медико-биологиялық эксперимент – бұл

1. әртүрлі аурулардың пайда болуы, даму заңдылықтарын қалыптастыру, алдын алу мен емдеудің жаңа әдістерәнәі тиімділігін тексеру және өңдеу

2. Зерттеуші мен тапсырыс беруші арасындағы келісімшарт негізінде қажетті ғылыми зерттеу жүргізу

3. зерттелуші ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу

4. барлық ерекшеліктерімен танысып қол қойғаннан кейін клиникалық зерттеуге қатысуға науқастың өз еркімен берген құжатталған рұқсаты

3. Медико-биологиялық эксперименткелесі негізгі міндеттерді атқарады (4)

1. жаңа ғылыми мәліметтерді алу үшін қажет

2. ұқсас құбылыстар топтамасының ортақ, заңдылықтарды негіздеу, болжамдарды қалыптастыру әдісі болып табылады

3. теориялар мен болжамдарды тексеру жолы, олардың шынайылығының нышаны, жаңа болжамдарды қарастыру негізі

4. клиникалық практикада ауруларды диагноздау мен емдеуде жаңа әдістерді қолдану алдындағы салыстырмалы гарант болып табылады

5. клиникалық практикада ауруларды диагноздау мен емдеуде жаңа әдістерді қолдануда шынайы гарант болып табылады

4. Үлгілеуге қойылатын талаптар (4)

1. ауруды тудыратын және оны үлгілеудегі себеп мен жағдайдың бірегейлігі

2. аурудың және оның үлгісінің морфологиялық және функциялық өзгерістерінің жүйелік, ағзалық, жасушалық және молекулалық деңгейде ұқсастығы

3. біртектес асқынулар дамуындағы ұқсастығы

4. бірлей әсерлермен емдеудің тиімділігі

5. жануарлардың тек бір түрін қолдану

5. Клиникаға дейінгі зерттеулер мен медико-биологиялық экперименттің сапалы жүргізілуін қамтамасыз етеді

1. ресурстар

2. сәйкес басқару (жұмыстың мақсаты мен міндеттерін сипаттайтын хаттама жүргізу, осы мақсаттарға жету үшін қолданылатын материалдар мен әдістер ж.б. )

3. зерттеудің сәйкес параметрлерін жоспарлау

4. құжаттарды сәйкес рәсімдеу жүйесі (алғашқы мәліметтері, қорытынды есебі, мұрағаттары бар жұмыс журналдары)

5. эксперимент нәтижелерін негіздеуге және зерттеудің маңыздылығын қамтамасыз ететін сәйкес сапа кепілдік жүйесі

6. Жануарларда клиникаға дейінгі зерттеулер мен медико-биологиялық экперимент Қазақстан Республикасының .............мемлекеттік стандартына сәйкес жүргізіледі (атын қойыңыз)

7. Лабораториялық жануарларды ұстайтын және тәжірибе жүргізетін бөлім келесі бөліктерден тұрады

A)… E)…

B)… F)…

C)… G)…

D)… H)….

8. Негізгі жоспар ретінде ресурстарды бөлу және жоспарлауды айтады. Ол мыналардан тұрады (дұрыс жауабын таңдаңыз):

1. зерттеудің барлық хаттамалары

2. күндері және қызметкерлердің жүктемесі көрсетілген жұмысты жүргізу кестесі

3. есептер мен хаттамаларды тексеру енгізілген жұмысты аяқтау мерзімі

4. құрал-жабдықтарды пайдалану жолдары және қалпына келтіру шаралары

5. қызметкерлердің жауапкершілігін бөлу және анық көрсету

6. зерттеу басқарушысының негізгі жоспарға енгізілген барлық құжаттарды бекітуі

9.Валидация – бұл

1. бекітілген параметрлердің аясында жүргізілген үрдістер тиімді және нәтижелі қамтамасыз етілетіндігі туралы құжатталған бітім

2. барлық ерекшеліктерімен танысып қол қойғаннан кейін клиникалық зерттеуге қатысуға науқастың өз еркімен берген құжатталған рұқсаты

3. дәрілік заттардан басқа медициналық жаңа технологиялар, аурулардың алдын алу, диагноздау және емдеудің жаңа тәсілдері

4. зерттелуші ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу

5. әртүрлі аурулардың пайда болуы мен дамуының заңдылықтарын бекіту

10. Ақпараттық келісім – бұл

1. бекітілген параметрлердің аясында жүргізілген үрдістер тиімді және нәтижелі қамтамасыз етілетіндігі туралы құжатталған бітім

2. барлық ерекшеліктерімен танысып қол қойғаннан кейін клиникалық зерттеуге қатысуға науқастың өз еркімен берген құжатталған рұқсаты

3. зерттелуші ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу

4. әртүрлі аурулардың пайда болуы мен дамуының заңдылықтарын бекіту

11. Калибровка – бұл

1. прибордың көмегімен алынған шама мен эталон арқылы анықталған сәйкес шама арасындағы арақатынасты көрсететін операциялар жиынтығы

2. бекітілген параметрлердің аясында жүргізілген үрдістер тиімді және нәтижелі қамтамасыз етілетіндігі туралы құжатталған бітім

3. барлық ерекшеліктерімен танысып қол қойғаннан кейін клиникалық зерттеуге қатысуға науқастың өз еркімен берген құжатталған рұқсаты

4. зерттелуші ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу

5. әртүрлі аурулардың пайда болуы мен дамуының заңдылықтарын бекіту

12. Қажетті лабораториялық тәжірибе –бұл

1. алынған нәтижелердің парықтығы мен дәлдігінің кепілдігі болып табылатын клиникаға дейінгі зерттеулердің нәтижелерінің болжамдары және сараптау, құжаттау, жүргізу, мониторинг, аудит, жоспарлау стандарты

2. прибордың көмегімен алынған шама мен эталон арқылы анықталған сәйкес шама арасындағы арақатынасты көрсететін операциялар жиынтығы

3. бекітілген параметрлердің аясында жүргізілген үрдістер тиімді және нәтижелі қамтамасыз етілетіндігі туралы құжатталған бітім

4. барлық ерекшеліктерімен танысып қол қойғаннан кейін клиникалық зерттеуге қатысуға науқастың өз еркімен берген құжатталған рұқсаты

13. Рандомизация – бұл

1. жүйелік қателігі ең аз мөлшерде болатын тест-жүйе әдісімен кенеттен таңдау үрдісі

2. репродуктивті ағзаларға зерттелетін заттың улы әсері

3. қандай да бір қызметтің орындалуын бірыңғай қамтамасыз ететін жазбаша құрылымдар

4. зерттелетін заттың ұрықтың қалыпты дамуын ауытқытатын және ақаулар дамытатын қабілеті

5. зерттелетін заттың ұрықтың өлімін тудыру қабілеті

14. Стандартты операциялық әрекеттер (СОӘ) – бұл:

1. жүйелік қателігі ең аз мөлшерде болатын тест-жүйе әдісімен кенеттен таңдау үрдісі

2. репродуктивті ағзаларға зерттелетін заттың улы әсері

3. қандай да бір қызметтің орындалуын бірыңғай қамтамасыз ететін жазбаша құрылымдар

4. зерттелетін заттың ұрықтың қалыпты дамуын ауытқытатын және ақаулар дамытатын қабілеті

5. зерттелетін заттың ұрықтың өлімін тудыру қабілеті

15. Тератогендік – бұл:

1. зерттелетін заттың ұрықтың қалыпты дамуын ауытқытатын және ақаулар дамытатын қабілеті

2. зерттелетін заттың теріге зақымдаушы әсері

3. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (6 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

4. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бір немесе бірнеше мәрте енгізгенде ұрық пен жаңа туылғандарда организміне кері әсері

5. зерттелетін заттың ұрықтың өлімін тудыру қабілеті

16. Жітілеу улылық – бұл

1. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (6 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

2. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (12 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

3. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (10 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

17. Созылмалы улылық – бұл

1. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (6 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

2. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (12 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

3. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (10 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

18. Фетоулылық (ұрыққа әсер ететін улылық) –бұл

1. зерттелетін заттың теріге зақымдаушы әсері

2. зерттелетін затты терапиялық мөлшерде бірнеше мәрте енгізгенде (6 айға дейін) зерттелетін жануар организміне кері әсері

3. зерттелетін заттың ұрықтың өлімін тудыру қабілеті

4. зерттелетін заттың ұрықтың жүктіліктің соңғы мерзімінде сыртқы орта өзгерістеріне бейімділігін қамтамасыз ететін қызметтерінің даму және жетілу кезеңінде зақымдаушы әсері