Ситуационная задача 3

1. На фармацевтические предприятия и в аптеки поступает лекарственное растительное сырье, заготавливаемое от растения Arctostaphyllos uva-ursi (L.) Spreng., сем. Ericaceae.

При аналитическом контроле критериев качества сырья установлено, что в сырье содержание действующих веществ составило 8%; влажность 10,5%; золы общей 3,3%; золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты 1%; побуревших и потемневших листьев 2%; других частей растения (веточки, плоды) 4%, органической примеси 0,2%; минеральной примеси 0,1%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сырья и возможности его дальнейшего использования. Поясните свое решение.

• Дайте краткую характеристику растению и видам сырья. Какую жизненную форму имеет растение, где оно произрастает (ареал, места обитания), каковы особенности сбора сырья?

• Укажите химический состав сырья и формулу основного действующего вещества. К какому классу веществ оно относится? Объясните, какие физико-химические свойства действующих веществ используют в фармакопейных методиках качественного и количественного определения.

• К какой фармакологической группе относится сырье? Какие препараты получают из сырья?

2. При оценке качества вещества «3» было отмечено, что в образцах одной серии его внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - образцы были отсыревшими и грязно-розового цвета.

Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами и приведите другие испытания, характеризующие качество данного лекарственного вещества:

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. В условиях аптеки вещество (3) входит в состав следующей прописи:

Rp.: .......................................................................................................1,5

Sulfuris praecipitati .................................................................. 3,0

Vaselini..................................................................................... 50,0

M.D.S.: .............................................................................Смазывать ухо.

• Сравните растворимость этих лекарственных веществ и особенности введения их в лекарственные формы.

• Дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества на примере изготовления мази указанного состава.

• Как реализуют требования, предъявляемые ГФ XI к лекарственной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве?

• По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи?

4. Оплата за экстемпоральные лекарственные формы (за полную стоимость) осуществляется через кассу аптеки. Каким образом учитывается оборот по экстемпоральной рецептуре?

• Каков порядок ценообразования на экстемпоральные лекарственные формы?

• Какие виды кассовых операций осуществляются в аптеке? Каков порядок их учета?

5. В условиях фармацевтического производства мазей обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения лекарственного вещества и гомогенизации мазей. Объясните принципы работы оборудования, используемого на этих стадиях на производстве (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).

• Обоснуйте применение вещества под номером 3 как вспомогательного в составе лекарственных форм.

• Назовите другие вспомогательные вещества данной группы.

6. В процессе ферментации растительных клеток для увеличения выхода целевого продукта (например, шиконина) было предложено значительно увеличить объем ферментера (более 2000 л), использовать трехлопастную мешалку, увеличить подачу кислорода и повысить влажность среды с 50% до 60-70%.

• Определите, какие ошибки были допущены при выборе условий ферментации.