В ст. 8 ЗоЗпп определено:

«1. Потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах).

2. Указанная в пункте 1 настоящей статьи информация в наглядной и доступной форме доводится до сведения потребителей при заключении договоров купли-продажи и договоров о выполнении работ (оказании услуг) способами, принятыми в отдельных сферах обслуживания потребителей, на русском языке, а дополнительно, по усмотрению изготовителя (исполнителя, продавца), на государственных языках субъектов Российской Федерации и родных языках народов Российской Федерации».

7.4. Этические основы охраны и защиты прав потребителей

лекарственных средств институтами гражданского

общества, международными организациями и судом

Во всех цивилизованных странах институты гражданского общества играют существенную роль в правозащитной деятельности. В России за последние годы происходит постепенное укрепление позиций институтов гражданского общества. Важным шагом в этом направлении стало принятие Федерального закона от 4 апреля 2005 г. № 32-ФЗ «Об Общественной палате Российской Федерации», согласно п. 1 ст. 1 которого: «Общественная палата Российской Федерации обеспечивает взаимодействие граждан Российской Федерации с федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления в целях учета потребностей и интересов граждан Российской Федерации, защиты прав и свобод граждан Российской Федерации и прав общественных объединений при формировании и реализации государственной политики, а также в целях осуществления общественного контроля за деятельностью федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления».

Наряду с общими многофункциональными институтами гражданского общества как за рубежом, так и в нашей стране получают развитие специализированные организации, определяющие свой предмет деятельности в конкретных направлениях общественной жизни. Одним из важных ее сегментов в странах с рыночной экономикой является охрана и защита прав потребителей, в частности, в сфере здравоохранения. Здесь можно выделить три варианта, в зависимости от позиционирования организаций, а именно: 1) для защиты прав потребителей ЛС и медицинских услуг; 2) для защиты прав как потребителей ЛС и медицинских услуг, так и фармпроизводителей (производителей медицинских услуг); 3) для защиты прав фармпроизводителей (производителей медицинских услуг), как правило, в лице профессиональных фармацевтических (медицинских) ассоциации. В качестве примера заслуживает рассмотрения деятельность кооперативов покупателей медицинского страхования, являющихся центральным звеном концепции регулируемой конкуренции (Zelman W., 1993). Автор считает, что кооперативы покупателей медицинского страхования (КПМС) нужны для того, чтобы, как метко сказал Ален Энтховен, «укрепить позиции потребителей» услуг здравоохранения. Управляя конкуренцией между соперничающими медицинскими программами, кооператив покупателей является центральным звеном концепции регулируемой конкуренции. Кооперативы покупателей, как считают их сторонники, просто по необходимости будут обладать весьма широкими полномочиями, иначе им не удастся гибко и активно отстаивать права потребителей, организовывать и регулировать управляемый рынок медуслуг. В США действует также Американское общество защиты прав потребителя занимающееся вопросами безопасности лекарственных средств (U.S. consumer group Public Citizen Drugs).

В нашей стране крупных организаций подобного типа пока нет. Созданные в соответствии с Законом о защите прав потребителей союзы (ассоциации) по защите прав потребителей, выполняя большой объем работы, главным образом сосредоточены на защите прав потребителей на рынке продовольственных и непродовольственных товаров. Рынок медицинских (фармацевтических) услуг в силу присущих ему специфических черт, глубокий анализ которых требует специальных познаний в области медицины и фармации. В этой связи потребитель ЛС и медицинских услуг в настоящее время испытывает значительные трудности в реализации своего правового статуса. При этом трудности начинаются при попытке разобраться в огромном информационном массиве сведений о фармпроизводителях и медицинских организациях. За восприятием информации следует ее переработка и принятие потребителем (пациентом) осознанного решения о том, куда и к кому обращаться для получения исчерпывающей информации о новых безопасных и эффективных ЛС, а также доступных по своей цене. На каждом из названных этапов, потребитель, не обладающий специальными познаниями в области фармации и медицины, не может быть до конца уверен в правильности своего выбора.

Представляется, что существенную помощь потребителям ЛС могла бы оказать специализированная ассоциация потребителей ЛС и медицинских услуг, призванная в первую очередь осуществлять по отношению к своим членам информационную функцию. Наряду с накоплением, обработкой и передачей информации специального характера появился бы заинтересованный институт гражданского общества, призванный также осуществлять мониторинг фармацевтического и медицинского рынка, объективную экспертную оценку информации и своевременную передачу ее членам ассоциации, гарантируя при этом полноту и достоверность. Очевидно, что, владея подобной информацией о товарах, работах и услугах, потребитель (пациент) получит возможность наиболее полной реализации своего правового статуса, став активным участником процесса диагностики и лечения, необходимость чего подчеркнута в Декларации о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, принятой Европейским совещанием по правам пациента, Амстердам, Нидерланды, март 1994 года: «Пациенты должны знать о своих практических возможностях в деле улучшения системы здравоохранения. Их активное участие в процессе диагностики и лечения часто необходимо, а порой и незаменимо. Оно чрезвычайно важно при предоставлении производителям медицинских услуг всей необходимой информации, необходимой для диагностики и лечения. В установлении отношений доверительного диалога пациент – производитель медицинских услуг роли каждой из сторон важны в равной степени».

Что касается объединений второго типа, созданных для защиты прав потребителей ЛС и фармпроизводителей, то в нашей стране имеется, на наш взгляд, один из первых позитивных примеров создания подобной организации. Речь идет об Ассоциации защиты прав фармацевтических организаций и потребителей лекарственных средств «ФармАсК», образованной в 1995 году и объединяющей ведущие фармацевтические организации. В Меморандуме ФармАсК, принятом и подписанном на Общем собрании Ассоциации 11 ноября 2004 года, указано что Ассоциация «выражает глубокую озабоченность в связи с усилением тенденций появления на фармацевтическом рынке страны некачественной фармацевтической продукции и снижением доступности для населения получения качественной лекарственной помощи. В основе этого отрицательного явления, на взгляд Ассоциации, лежит стремление некоторых компаний использовать недобросовестные методы конкуренции. При этом они не считаются с тем, что лекарственное обеспечение является социальной задачей, оказывающей прямое влияние на состояние здоровья граждан страны и ее безопасность. Такие действия приводят к возникновению недоверия граждан ко всем товарам на фармацевтическом рынке. У людей постоянно возникает вопрос: кому можно верить и где можно приобрести качественные медикаменты? В этой связи Ассоциация защиты прав фармацевтических организаций и потребителей лекарственных средств «ФармАсК» считает своим долгом предпринять меры, способствующие восстановлению доверия населения, медицинских учреждений и государства к фармацевтической отрасли и ее участникам. С этой целью Ассоциация принимает дополнительные обязательства, направленные на повышение ответственности фармацевтических и производственных организаций - членов Ассоциации за предоставление гражданам и учреждениям здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств гарантированного качества.

Об организациях третьего типа, получивших наибольшее распространение в нашей стране, накоплена достаточная информация, которая частично нашла отражение в наших исследованиях (Сергеев В.В., 2005). В контексте настоящей главы необходимо подчеркнуть, что даже при создании профессиональных фармацевтических объединений, главная цель которых формулируется как защита прав и законных интересов фармацевтических работников или организаций, практически все профессиональные ассоциации (союзы) делают акцент на необходимость защиты прав потребителей ЛС. Это, безусловно, позитивный факт.

Большой вклад в дело охраны и защиты прав потребителей вносит ООН.

9 апреля 1985 г. ООН были приняты Руководящие принципы для защиты интересов потребителей. Цели этого документа сформулированы следующим образом:

«1. Принимая во внимание интересы и нужды потребителей во всех странах, особенно в развивающихся странах; признавая, что потребители зачастую находятся в неравном положении с точки зрения экономических условий, уровня образования и покупательной способности; и учитывая, что потребители должны иметь право на доступ к безопасным товарам, а также важность содействия справедливому, равноправному и устойчивому экономическому и социальному развитию, эти руководящие принципы защиты интересов потребителей имеют следующие цели:

a) содействовать странам в установлении или дальнейшем обеспечении надлежащей защиты своего населения как потребителей;

b) способствовать созданию структур производства и распределения, способных удовлетворять потребности и запросы потребителей;

c) поощрять высокий уровень этических норм поведения тех, кто связан с производством и распределением товаров и услуг для потребителей;

d) содействовать странам в борьбе с вредной деловой практикой всех предприятий на национальном и международном уровнях, которая отрицательно сказывается на потребителях;

e) способствовать созданию независимых групп потребителей;

f) расширять международное сотрудничество в области защиты интересов потребителей;

g) поощрять создание рыночных условий, предоставляющих потребителям больший выбор при более низких ценах».

В разделе А, имеющим название «Физическая безопасность», указано:

«9. Для обеспечения того, чтобы товары были безопасны как при их предназначаемом, так и другом разумно возможном использовании, правительствам следует принять соответствующие меры или поощрять их принятие, включая правовые системы, положения о безопасности товаров, национальные или международные нормы, добровольные нормы и ведение учета случаев небезопасного использования отдельных товаров.

10. Надлежащая политика должна обеспечить, чтобы производимые производителями товары были безопасны как при их предназначаемом, так и другом разумно возможном использовании. Те, кто несет ответственность за выход товаров на рынок, в частности поставщики, экспортеры, импортеры, розничные торговцы и т.п. (далее именуемые распределителями), должны обеспечить, чтобы эти товары, в период нахождения у них, не становились небезопасными из-за неправильного обращения или хранения и чтобы в период нахождения у них они не становились опасными из-за неправильного обращения или хранения. Потребителей следует инструктировать о правильном использовании товаров и информировать о возможном риске при предназначаемом или другом разумно возможном использовании. Там, где это возможно, потребителям должна сообщаться важнейшая информация о безопасном использовании с помощью понятных в международных масштабах обозначений.

11. Надлежащая политика должна обеспечить, чтобы производители или распределители, если им стало известно о возникновении непредвиденной опасности уже после выхода товаров на рынок, незамедлительно уведомляли об этом соответствующие органы власти и, в случае необходимости, общественность. Правительствам также следует рассмотреть пути обеспечения того, чтобы потребители были должным образом информированы о такой опасности.

12. Правительствам следует при необходимости принять политику, при которой, в случае обнаружения серьезного дефекта в каком-либо товаре и / или существенной и серьезной опасности даже при его правильном использовании, производители и/или распределители должны изъять его из обращения и устранить дефект или заменить, или предложить другой товар; если в разумные сроки это сделать невозможно, потребителю должна быть выплачена соответствующая компенсация».

В п. 41 Руководящих принципов сделан акцент на лекарственных препаратах: «Правительствам следует разрабатывать или поддерживать надлежащие нормы, положения и соответствующие регулирующие системы в целях обеспечения качества и должного использования лекарственных препаратов в рамках комплексной национальной политики в области лекарств, которая должна предусматривать, в частности, приобретение, распределение, производство, системы лицензирования и регистрации и наличие надежной информации о лекарственных препаратах. При этом правительствам следует особо учитывать деятельность и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, касающиеся лекарственных препаратов. В отношении соответствующих препаратов следует поощрять применение Программы этой организации по удостоверению качества лекарственных препаратов, поступающих в международную торговлю. Следует также принять, в случае необходимости, меры с целью содействия использованию медикаментов под их международными фармакологическими наименованиями с учетом работы, проделанной Всемирной организацией здравоохранения».

ВОЗ на сорок первой сессии Всемирной Ассамблеи Здравоохранения 13 мая 1988 г. Резолюцией WHA41.17 одобрела Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок и определила: «Главной целью этических критериев продвижения лекарствен­ных средств на рынок является оказание поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем рационального ис­пользования лекарств».  

Судебная защита прав потребителей ЛС и пациентов получает все большее распространение как за рубежом, так и в нашей стране. Следует заметить, что в большинстве случаев суть жалоб, с которыми обращаются граждане в суды различной инстанции, включая Европейский Суд по правам человека, не позволяет эффективно применять меры судебной защиты. Поэтому большая часть жалоб отклоняется. В качестве примера можно привести дело Нитецкий против Польши [Nitecki - Poland] (№ 65653/01), которое рассматривалось в 2002 г. в Европейском Суде по правам человека. Суть жалобы: Заявитель болен склерозом. Для лечения этого смертельного заболевания ему было прописано дорогостоящее лекарство. За счет средств Фонда медицинского страхования Нитецкому возместили лишь до 70% стоимости лекарства. Заявитель обратился в местный Фонд медицинского страхования с просьбой возместить стоимость лекарства в полном объеме, заявив, что не имеет средств на оплату оставшихся 30% стоимости. Представители фонда отказали ему в просьбе, сославшись на отсутствие юридической возможности возместить стоимость лекарства в полном объеме. Местный отдел социального обеспечения также отказал Нитецкому в просьбе возместить стоимость лекарства в полном объеме, а в министерстве здравоохранения и социального обеспечения ему сообщили, что возмещению подлежит лишь 70% стоимости лекарства, несмотря на то, что и оставшаяся сумма для больных - большие деньги. Рассмотрев жалобу, Европейский Суд по правам человека принял следующее Решение: «Жалоба признана неприемлемой в части, касающейся Статьи 2 Конвенции. Нельзя исключить, что действия и упущения властей, занимающихся вопросами здравоохранения, при определенных обстоятельствах могут приводить к возникновению ответственности на основании указанной Статьи… Учитывая то, какое медицинское обслуживание и, какие медицинские услуги были предоставлены заявителю, в том числе возмещение большей части стоимости требуемого лекарства, не представляется возможным сделать вывод о том, что власти государства-ответчика - ввиду особых обстоятельств данного дела - не выполнили своих обязательств, предусмотренных Статьей 2 Конвенции, отказавшись возместить оставшуюся часть стоимости лекарства в размере 30%. Жалоба явно необоснованна».

В ст. 2 Конвенции о защите прав человека и основных свобод (Рим, 4 ноября 1950 г.), которая имеет название «Право на жизнь», определено:

«1. Право каждого лица на жизнь охраняется законом. Никто не может быть умышленно лишен жизни иначе как во исполнение смертного приговора, вынесенного судом за совершение преступления, в отношении которого законом предусмотрено такое наказание.

2. Лишение жизни не рассматривается как нарушение настоящей статьи, когда оно является результатом абсолютно необходимого применения силы:

a) для защиты любого лица от противоправного насилия;

b) для осуществления законного задержания или предотвращения побега лица, заключенного под стражу на законных основаниях;

c) для подавления, в соответствии с законом, бунта или мятежа».

В нашей стране Конституционный Суд РФ неоднократно высказывал свою правовую позицию по различным аспектам правоотношений в сфере здравоохранения. В числе основных определений Конституционного Суда РФ по этому вопросу следует назвать:

1) Определение Конституционного Суда РФ от 8 июня 1999 г. № 107-О «По запросу Государственной Думы о толковании статьи 41 (часть 1) Конституции Российской Федерации»;

2) Определение Конституционного Суда РФ от 17 февраля 2000 г. № 28-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданина Филиппова Валерия Дмитриевича на нарушение его конституционных прав статьей 74 ГПК РСФСР»;

3) Определение Конституционного Суда РФ от 6 июня 2002 г. № 115-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки Мартыновой Евгении Захаровны на нарушение ее конституционных прав пунктом 2 статьи 779 и пунктом 2 статьи 782 Гражданского кодекса Российской Федерации»;

4) Определение Конституционного Суда РФ от 14 декабря 2004 г. № 447-О «По жалобе гражданина Кокорина Олега Валерьевича на нарушение его конституционных прав положениями подпункта 3 пункта 1 статьи 219 Налогового кодекса Российской Федерации»;

5) Определение Конституционного Суда РФ от 19 января 2005 г. № 16-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Правительства Мурманской области о проверке конституционности пункта 2 статьи 1 Федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний».

Так, в Определении Конституционного Суда РФ от 6 июня 2002 г. № 115-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы гражданки Мартыновой Евгении Захаровны на нарушение ее конституционных прав пунктом 2 статьи 779 и пунктом 2 статьи 782 Гражданского кодекса Российской Федерации» правовая позиция Конституционного суда была выражена в отношении фактического неравенства сторон в договоре о предоставлении платных медицинских услуг, что, в частности, влечет за собой «недопустимость одностороннего отказа исполнителя от исполнения обязательств по договору, если у него имеется возможность исполнить свои обязательства (предоставить лицу соответствующие услуги), поскольку в противном случае требование закона об обязательном заключении договора лишалось бы какого бы то ни было смысла и правового значения. Такое ограничение свободы договора для одной стороны - исполнителя (в данном случае - медицинского учреждения, оказывающего платную медицинскую помощь), учитывающее существенное фактическое неравенство сторон в договоре о предоставлении медицинских услуг и особый характер предмета договора (в том числе уникальность многих видов медицинских услуг, зависимость их качества от квалификации врача), направлено на защиту, интересов гражданина (пациента) как экономически более слабой стороны в этих правоотношениях, обеспечение реализации им права на медицинскую помощь».

Можно сказать, что потребитель ЛС также находится в фактическом неравенстве сторон в договоре купли-продажи, поскольку не обладает необходимыми специальными знаниями в области фармации для адекватной оценки эффективности и безопасности ЛС.

Вопросы применения законодательства о защите прав потребителей постоянно находятся в центре внимания Верховного Суда РФ. Например, в п. 13 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 29 сентября 1994 г. № 7 «О практике рассмотрения судами дел о защите прав потребителей» (с изменениями от 25 апреля 1995 г., 25 октября 1996 г., 17 января 1997 г., 21 ноября 2000 г., 10 октября 2001 г.) указано: «При рассмотрении дел о возмещении вреда, причиненного жизни, здоровью или имуществу потребителя вследствие конструктивных, производственных, рецептурных или иных недостатков товара (работы, услуги), а также вследствие непредоставления достоверной или полной информации о товаре (работе, услуге) необходимо учитывать, что в соответствии со ст.ст. 1095 - 1097 ГК РФ, п. 3 ст. 12 и п.п. 1 - 4 ст. 14 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» такой вред подлежит возмещению продавцом или изготовителем либо исполнителем в полном объеме независимо от их вины (за исключением случаев, предусмотренных, в частности, ст. 1098 ГК РФ, п. 5 ст. 14, п. 5 ст. 18 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей») и независимо от того, состоял ли потерпевший с ними в договорных отношениях».

С принятием и вступлением в юридическую силу Федерального закона от 24 июля 2002 г. № 102-ФЗ «О третейских судах в Российской Федерации» у потребителей расширяется сфера механизмов судебной защиты своих прав, поскольку согласно п. 2 ст. 1 данного Федерального закона в третейский суд может по соглашению сторон третейского разбирательства передаваться любой спор, вытекающий из гражданских правоотношений, если иное не установлено федеральным законом. Вместе с тем здесь необходимо сделать несколько оговорок. Если речь идет о гражданах – потребителях ЛС, то в нашей стране отсутствует практика заключения аптеками и потребителем ЛС договора купли-продажи ЛС в письменной форме, в котором стороны могли бы предусмотреть третейское соглашение. Подобная третейское соглашение возможно также при заключении в письменной форме договора купли-продажи ЛС между лицом, осуществляющим частную фармацевтическую деятельность, и потребителем ЛС. Очевидно, что ничто не препятствует третейскому соглашению в договорах поставки ЛС, заключаемых юридическими лицами.

Подчеркивая важность механизма судебной защиты прав потребителей ЛС, следует заметить, что до настоящего времени остается нереализованным потенциал моральных механизмов охраны и защиты прав потребителей ЛС. Данные механизмы могут быть разнообразными, главное в них гармоничное сочетание норм права и морали с выраженным акцентом на последних. В качестве одного из вариантов подобного механизма можно привести работу медико-правовой клиники (МПК) кафедры медицинского права и биоэтики Самарского государственного медицинского университета.

Предметом деятельности ПМК являются организация и осуществление примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками при возникновении вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства.

Основные цели ПМК:

1. Досудебное разрешение вопросов, разногласий, споров и конфликтов между пациентами и медицинскими работниками по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства.

2. Разработка критериев, принципов, алгоритмов примирительных процедур между пациентами и медицинскими работниками на медико-правовой и биоэтической основе.

3. Распространение и популяризация знаний в области медицинского права и биоэтики.

Главными задачами ПМК являются:

1. Оказание добрых услуг пациентам и медицинским работникам для согласованного и быстрого разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем:

- организации и налаживания контактов между сторонами;

- создания благоприятных условий для проведения непосредственных переговоров сторон;

- информирования сторон о занимаемых ими позициях.

2. Оказание посреднических услуг (медиация) пациентам и медицинским работникам для урегулирования и разрешения возникающих у них вопросов, разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем:

- активного участия в непосредственных переговорах между сторонами;

- консультирования сторон по вопросам медицинского права и биоэтики;

- внесения на рассмотрение сторон предложений по урегулированию и разрешению имеющихся вопросов, разногласий, споров и конфликтов.

3. Содействие в создании по инициативе пациентов и медицинских работников и участие в работе согласительной комиссии для всестороннего, полного и объективного выяснения фактических обстоятельств с целью досудебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства путем:

- изучения материалов, предоставляемых сторонами;

- сближения позиций сторон;

- привлечения к участию экспертов, кандидатуры которых согласованы сторонами.

4. Помощь пациентам и медицинским работникам в составлении мирового соглашения и иных документов, отражающих факт примирения сторон с целью судебного взаимосогласованного разрешения разногласий, споров и конфликтов по поводу исполнения сторонами своих обязанностей и использования прав при осуществлении медицинского вмешательства.

5. Консультации для пациентов и медицинских работников по вопросам назначения и производства экспертизы качества медицинской помощи, судебно-медицинской экспертизы и оценки заключения эксперта.

Безусловно, это лишь один из возможных вариантов досудебного разрешение вопросов, разногласий, споров и конфликтов между пациентами (потребителями ЛС) и медицинскими (фармацевтическими) работниками. Представляется, что большую роль в этом вопросе призваны сыграть комитеты (комиссии) по этике.