7.3. Этические аспекты правомочий государства

в сфере обращения лекарственных средств

В ст. 10 Конституции РФ определено: «Государственная власть в Российской Федерации осуществляется на основе разделения на законодательную, исполнительную и судебную. Органы законодательной, исполнительной и судебной власти самостоятельны». В этой связи необходимо в первую очередь рассмотреть правомочия государства в сфере обращения ЛС в аспекте реализации законодательной власти.

В преамбуле Федерального закона № 86-ФЗ указано: «Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств». Очевидно, что создание правовой основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств является важной юридической гарантией охраны и защиты прав потребителей ЛС.

Наряду с Федеральным законом № 86-фз в аспекте охраны и защиты потребителей лс имеют следующие законодательные акты:

1. Уголовный кодекс Российской Федерации (далее – УК РФ).

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

3. Гражданский кодекс Российской Федерации (далее – ГК РФ).

4. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 (далее – Основы).

5. Закон РФ от 28 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в РФ».

6. Закон РФ от 7 февраля 1992 г. «О защите прав потребителей» (далее – ЗоЗПП).

7. Федеральный закон от 18 июля 1995 г. № 108-ФЗ «О рекламе».

8. Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».

9. Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

10. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

11. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (далее Федеральный закон № 7-ФЗ).

12. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Безусловно, в задачу настоящей главы не входит даже краткий обзор вышеназванных законодательных актов, тем более, что в их развитие принято большое количество подзаконных актов. Правовые вопросы в данном случае анализируются лишь с точки зрения этических аспектов реализации правомочий государства в сфере обращения ЛС и каким образом это обеспечивает надлежащую охрану и защиту прав потребителей ЛС.

Правомочия государства в контроле за процессами производства и изготовления лекарственных средств. Вопрос о производстве ЛС, взятый в биосферном контексте, требует анализа того, какое воздействие на окружающую среду может оказать планируемое производство ЛС Согласно ст. 3 Федерального закона № 7-ФЗ хозяйственная и иная деятельность органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, юридических и физических лиц, оказывающая воздействие на окружающую среду, должна осуществляться на основе следующих принципов:

- соблюдение права человека на благоприятную окружающую среду;

- обеспечение благоприятных условий жизнедеятельности человека;

- научно обоснованное сочетание экологических, экономических и социальных интересов человека, общества и государства в целях обеспечения устойчивого развития и благоприятной окружающей среды;

- охрана, воспроизводство и рациональное использование природных ресурсов как необходимые условия обеспечения благоприятной окружающей среды и экологической безопасности;

- ответственность органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления за обеспечение благоприятной окружающей среды и экологической безопасности на соответствующих территориях;

- платность природопользования и возмещение вреда окружающей среде;

- независимость контроля в области охраны окружающей среды;

- презумпция экологической опасности планируемой хозяйственной и иной деятельности;

- обязательность оценки воздействия на окружающую среду при принятии решений об осуществлении хозяйственной и иной деятельности;

- обязательность проведения государственной экологической экспертизы проектов и иной документации, обосновывающих хозяйственную и иную деятельность, которая может оказать негативное воздействие на окружающую среду, создать угрозу жизни, здоровью и имуществу граждан;

- учет природных и социально-экономических особенностей территорий при планировании и осуществлении хозяйственной и иной деятельности;

- приоритет сохранения естественных экологических систем, природных ландшафтов и природных комплексов;

- допустимость воздействия хозяйственной и иной деятельности на природную среду исходя из требований в области охраны окружающей среды;

- обеспечение снижения негативного воздействия хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду в соответствии с нормативами в области охраны окружающей среды, которого можно достигнуть на основе использования наилучших существующих технологий с учетом экономических и социальных факторов;

- обязательность участия в деятельности по охране окружающей среды органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления, общественных и иных некоммерческих объединений, юридических и физических лиц;

- сохранение биологического разнообразия;

- обеспечение интегрированного и индивидуального подходов к установлению требований в области охраны окружающей среды к субъектам хозяйственной и иной деятельности, осуществляющим такую деятельность или планирующим осуществление такой деятельности;

- запрещение хозяйственной и иной деятельности, последствия воздействия которой непредсказуемы для окружающей среды, а также реализации проектов, которые могут привести к деградации естественных экологических систем, изменению и (или) уничтожению генетического фонда растений, животных и других организмов, истощению природных ресурсов и иным негативным изменениям окружающей среды;

- соблюдение права каждого на получение достоверной информации о состоянии окружающей среды, а также участие граждан в принятии решений, касающихся их прав на благоприятную окружающую среду, в соответствии с законодательством;

- ответственность за нарушение законодательства в области охраны окружающей среды;

- организация и развитие системы экологического образования, воспитание и формирование экологической культуры;

- участие граждан, общественных и иных некоммерческих объединений в решении задач охраны окружающей среды;

- международное сотрудничество Российской Федерации в области охраны окружающей среды.

Международные стандарты GMP, введенные в Российской Федерации не охватывают вопросы производства ЛС в глобальном (экологическом) масштабе. Так, в Стандарте отрасли Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98, введенном в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512, отмечено, что документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, должны быть изложены в специальных нормативных документах.

В Национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденном и введенном в действие постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. № 160-ст, Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP), указано, что стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.

Представляется, что, с биоэтической точки зрения, при планировании и внедрении производства ЛС названные стандарты необходимо дополнять серией международных стандартов ISO 14000, предназначенных для внедрения систем управления окружающей средой (СУОС) в соответствии с современными требованиями:

ИСО 14001. СУОС. Требования и руководство по применению;

ИСО 14004. СУОС. Общие руководящие указания по принципам, системам и средствам обеспечения функционирования;

ИСО 14010. Руководящие указания по экологическому аудиту. Основные принципы;

ИСО 14011. Руководящие указания по экологическому аудиту. Процедуры аудита систем управления окружающей средой;

ИСО 14012. Руководящие указания по экологическому аудиту. Квалификационные критерии для аудиторов в области экологии.

ИСО 14031. Управление окружающей средой. Оценивание экологической эффективности. Общие требования.

Согласно п. 1 ст. 13 Федерального закона № 86-ФЗ производство лекарственных средств – серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Данный пункт изложен бланкетным способом, поэтому требует обращения к другим нормативно-правовым актам. Как правило, в комментариях к этому пункту приводятся лишь стандарты GMP. Очевидно, что с современных позиций фармацевтической биоэтики при производстве ЛС должны быль учтены и стандарты серии ISO 14000, призванные обеспечить планирование и организацию производства ЛС на принципах экологического менеджмента. При таком экологическом подходе к производству ЛС реализуются следующие функциональные принципы биоэтики: взаимозависимости, обратной связи, партнерства, гибкости и многообразия.

Правомочия государства в контроле за процессом разрешения клинических испытаний, их проведения реализуются, в первую очередь, в законодательном регулировании разработки, доклинических и клинических исследований ЛС. В п. 1 ст. 35 Федерального закона № 86-ФЗ установлено: «Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования». В ст. 36 Федерального закона № 86-ФЗ указано:

«1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами».

Приведенная статься сформулирована на широкой биоэтической основе, поскольку в п. 1 ее делается акцент на научное обоснование эффективности и безопасности ЛС. При этом доклиническое исследование производится на строго формализованной основе (по правилам лабораторной практики), по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований ЛС. Существенное биоэтическое значение имеет также предусмотренный контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

Акцент на получение научно обоснованных доказательств эффективности и безопасности ЛС сделан в п. 1 ст. 37 Федерального закона № 86-ФЗ: «Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами».

Для фармацевтической биоэтики важное значение имеют положения, сформулированные в п. 1 ст. 39 Федерального закона № 86-ФЗ: «Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства».

Новеллой отечественного законодательства, определяющего правовые основы обращения ЛС, является норма о том, что программа клинических исследований ЛС разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования ЛС.

Нормы о комитете по этике нашли свое отражение и в подзаконных актах. В Стандарте отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденном Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.), в п. 4.1.1. определено: «Основная задача Экспертного совета/Комитета по этике - защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем исследованиям, участниками которых могут быть уязвимые испытуемые». В п. 6.1. Правил клинической практики в Российской Федерации, утвержденных приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. № 266, указано: «Основная задача Комитета по этике – защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. Особое внимание уделяется тем клиническим исследованиям, участниками которых могут быть испытуемые, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании и (или) с санкциями со стороны руководства в случае отказа».

Нормативная основа деятельности комитета по этике получила свое развитие в Положении о Комитете по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, утвержденном приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 августа 2004 г. № 57 (далее – Положение).

В п. 1.3. Положения определены основные задачи Комитета, которыми являются:

«1.3.1. Проведение качественной этической и правовой экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

1.3.2. Уточнение степени научной обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.

1.3.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств».

Важно заметить, что состав Комитета формируется на междисциплинарной основе: «Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на междисциплинарной основе и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (п. 2.1. Положения)». В п. 2.2. Положения установлено, что в состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комитета могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности (юристы, журналисты, религиозные деятели и др.).

Согласно п. 3 Положения Комитет по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

«3.2.1. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства.

3.2.2. Одобрить проведение клинических исследований лекарственного средства с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы клинического исследования лекарственного средства. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы.

3.2.3. Отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов клинического исследования лекарственного средства на очередном заседании Комитета.

3.2.4. Не рекомендовать проведение клинического исследования лекарственного средства».

Ключевыми вопросами деятельности комитетов по этике являются: 1) формирование состава комитета; 2) производство этической экспертизы.

В п. 1 ст. 39 Федерального закона № 86-ФЗ речь идет о том, что программа клинических исследований ЛС разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования ЛС. Важно предусмотреть, чтобы это определение статуса этического комитета «при учреждении здравоохранения» не повлекло за собой узкого ведомственного подхода при формировании состава этического комитета. Представляется, что в основу должен быть положен порядок формирования этического комитета при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. До последнего времени в работе комитетов по этике возникали большие трудности, связанные с производством этической экспертизы. Есть все основания полагать, что с выходом в свет в 2005 году первого издания практических рекомендаций «Этическая экспертиза биомедицинских исследований» под общей редакцией член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова, многие проблемы с организацией и проведением этических экспертиз будут разрешены.

Важным моментом клинических исследований ЛС является установление правового статуса пациентов, принимающих в них участие. В ст. 40 Федерального закона № 86-ФЗ указано:

«1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.

3. Пациент должен быть информирован:

1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;

3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;

4) об условиях страхования здоровья пациента.

4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

3) военнослужащих;

4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией - разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией».

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению (п.1 ст. 41 Федерального закона № 86-ФЗ). При этом применяется форма Извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства (ЛС), утвержденная письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности Минздрава РФ от 26 июля 2001 г. № 291-22/91.

В соответствии с п. 2 ст. 41 Федерального закона № 86-ФЗ за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных п. 1 ст. 41, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, государство, реализуя свои правомочия по правовому регулированию контроля за процессом разрешения клинических испытаний, а также их проведением, сохранило связь установленных норм права с биоэтическими принципами: «не навреди», «делай благо», уважения автономии пациента, целостности, уязвимости, а также с правилами правдивости и информированного добровольного согласия.

Правомочия государства в контроле регистрации новых лекарственных средств и лекарственных технологий. По данному вопросу основополагающие нормы содержатся в ст. 19 Федерального закона № 86-ФЗ. В частности, согласно п. 1 данной статьи лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. № 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Правила государственной регистрации лекарственных средств, утвержденные Минздравом РФ от 1 декабря 1998 г. № 01/29-14. Регистрация отечественных лекарственных средств (субстанций) производится в соответствии с Инструкцией Минздравмедпрома РФ от 28 мая 1996 г.